为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），按照《...
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂变更注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导...
该工具涵盖当年所有通过申请的医疗器械产品分类核定信息，包括产品名称、申请人、分类编码（如Ⅱ类或Ⅲ类）、预期用...
《免于开展临床评价医疗器械目录》该目录共包括1047项医疗器械产品，涵盖Ⅱ类与Ⅲ类医疗器械。其中，新增产品2...
2025年免于开展临床试验体外诊断试剂（IVD）目录，是由国家药品监督管理局发布的一份重要文件，旨在规范相关...
医疗器械现行标准目录是国家药监局依据《医疗器械标准管理措施》形成的统一技术规范体系，涵盖医疗器械全生命周期管...
医疗器械分类目录是国家药品监督管理部门依据风险等级对医疗器械开展系统分类的管理工具。按照《医疗器械监督管理条...
业务所业务范围咨询电话综合业务处组织协调全院检验检测管理工作。承担检品受理及报告发送等密切相关业务010-5...
