10-092025射线束扫描测量设备注册审查指导原则(2025年最新版)
本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程与准备相关医疗器械注册申报资料，同时也......
09-292025药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）-2025年版
一、概述（一）背景与目的临床研发是药物创新的根本环节，临床整体研发计划与 临床试验设计的科学性对......
09-282025应用纳米材料的医疗器械安全性与有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意
应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统......
09-262025江西省印发《江西省药品生产分类分级管理措施（试行）》
江西省药品生产分类分级管理措施（试行） 第一章 总则第一条 为强化药品生产风险管理，科学有效......
09-252025山东省第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）2025年版
第一条 为保障医疗器械临床使用需求，鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发，依据《医疗器械监督管理......
09-252025山东省第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）2025年版
第一条 为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的创新研发，促进医疗器械新技术的推广与应用，......
09-232025药物研发与技术审评沟通交流管理措施（2025年版）
药物研发与技术审评沟通交流管理措施 ( 2025 年版) 第一章 总 则 第一条 ......
09-232025中药注册受理审查指南（试行）（2025年最新版）
中药注册受理审查指南 本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖 或未弄清楚的受理事宜，......
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