11-062025日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介
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11-062025医疗器械CE认证升级到新MDR法规需要哪些资料？
2017年5月，欧盟医疗器械新法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 颁发......
11-062025医疗器械CE认证相关问题汇编（一）
CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须开展医疗器械CE认证，医疗器械需要......
11-062025医疗器械注册 之 超声理疗设备产品注册办理技术指标要求
医疗器械注册超声理疗设备产品名称的要求，超声理疗设备的产品名称应以产品的治疗原理、治疗方法为依据......
11-062025申请医疗器械CE认证的具体周期与费用
准备与提交技术文件是第一步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器械的技术文件或者设......
11-062025天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围
天津市市场监督管理委员会关于进一步支持我市生物医药产业高质量发展的若干意见市药监局、市知识产权局......
11-062025医疗器械CE认证是否需要形成ISO13485体系?
医疗器械CE认证是欧盟的产品安全认证，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须开展医疗器械CE认证，医疗......
11-062025进口医疗器械注册收费标准与审批流程
大家都知道，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管......
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