09-142023全球主要经济体医疗器械注册监管法规趋同与互认是大趋势
近日，国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术......
09-112023注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注册审评要点
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白相关产品在医美与妇科有不小的需求，是近年热门医疗器械注册产品细分领域之一。......
09-112023骨修复材料进口医疗器械注册临床试验审评要点
骨修复材料是临床应用最广泛的第三类医疗器械注册产品之一，本文以一个骨修复材料进口医疗器械注册审评......
09-082023医疗器械注册人审核受托生产企业质量管理体系时应关注哪些内容？
医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了便利与更加经济高效的选项，经过6、7年的试点、尝试、推广，......
09-052023国家局2023年上半年累计发布医疗器械注册共性问题33项
2023年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注......
09-042023YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系标准将于今年11月废止
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要......
09-022023医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理？
关于医疗器械不良事件的报告职责，我们针对自己客户在实施医疗器械注册咨询服务时，会强调统一的不良事......
08-312023上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）
为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-......
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