11-062025国家局2024年3月～4月医疗器械注册受理前咨询工作摆设
2024年2月19日，国家药监局发布《关于2024年3月～4月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作......
11-0620252023年浙江省第二类医疗器械注册申请量同比增长29.5%
2023年浙江省第二类医疗器械注册申请量相比2022年度增长29.5%，创历史新高。2023年，......
11-062025拟注册器械不在目录内，但外省有同类产品取证，可以免于分类界定吗？
今天正好有客户问到这个逻辑上通，但程序上暂时不通的事项。企业拟申请医疗器械注册产品不在医疗器械分......
11-062025江苏省第二类医疗器械注册资料之临床评价常见问题
对江苏省第二类医疗器械注册及注册审评来说，临床评价是一个尺度拿捏的问题，临床评价并无恒定不变的统......
11-0620252023年度江苏省第二类无源医疗器械注册申报发补项分布情况
近日，为加强对江苏省第二类医疗器械产品注册申报的指导服务，帮助医疗器械注册申请人提升注册申报的质......
11-062025上海市医疗器械生产企业停产、恢复生产如何报告？
医疗器械生产企业停产、复产是较多企业都遇到过的事项，因为企业停产、复产是特殊事项，因此，多数企业......
11-062025用于皮肤消毒的医用消毒液要办理医疗器械注册证吗？
今天接到客户电话咨询，问到用于皮肤消毒的医用消毒液进医院需要办理什么证？是否需要办理医疗器械注册......
11-062025医疗器械注册质量体系核查时，哪些人员参加首末次会议？
对于医疗器械注册人或是医疗器械生产企业来说，各个岗位人员都比较忙碌，好多企业问到我，在药监局来企......
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