07-062026第二类医疗器械经皮肾通道扩张器注册办理流程及步骤周期指南
经皮肾通道扩张器通常由管身、接头组成,管身一般较厚,不易弯折,扩张器头端一般为锥形,无菌提供。用......
07-062026第二类医疗器械脑压板注册办理流程及步骤周期指南
脑压板通常为薄片状设计,一般按照基于不锈钢材料制成,接触中枢神经系统或血液循环系统。用于丘脑组织等部......
07-062026多导睡眠呼吸监测产品心电标准执行要求详解！
企业在开展多导睡眠呼吸监测产品的注册申报时会碰到一个问题，那就是产品中包括了各种各样的生理参数检......
07-032026第一类医疗器械牵开器注册备案办理流程及步骤周期指南（非无菌）
牵开器通常由撑开片、齿条与手柄组成,一般按照基于不锈钢材料制成,非无菌提供,不接触中枢神经系统与血液......
07-032026第二类医疗器械牵开器注册办理流程及步骤周期指南
牵开器通常由撑开片、齿条与手柄组成或为中空穹形管,一般按照基于不锈钢材料制成。用于牵开组织。包括一次......
07-032026第二类医疗器械剥离器注册办理流程及步骤周期指南
剥离器通常为杆形设计,头部为钝口或微锐,一般按照基于不锈钢材料制成,接触中枢神经系统或血液循环系统,......
07-0320262025版GCP修订内容逐条对照参考表
2025版GCP修订内容逐条对照第一章修订总览2025年修订稿的第一章（总则）从2020年版的1......
07-022026第二类医疗器械垂体刮注册办理流程及步骤周期指南
垂体刮通常为细长状设计,头部为边缘锋利的匙形,一般按照基于不锈钢材料制成,接触中枢神经系统或血液循环......
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