11-062025总局发布两项医疗器械注册单元划分相关答疑
引言：医疗器械注册单元划分是前期筹划重点工作之一，注册单元划分的好坏及可靠性将直接影响企业获得什......
11-062025欧盟授权代表是什么？
引言：尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完......
11-062025如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？
引言：关于体系诊断试剂注册事项，药监总局发布了答疑文章，讲述如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治......
11-062025透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则
引言：2020年7月16日，医疗器械技术审评中心发布密切相关透析浓缩物医疗器械注册单元划分常见原则答......
11-062025关注儿童小阴茎
引言：近期，有几个客户咨询到阴茎增大增粗类医疗器械注册产品相关事项，国家药监总局早前分类界定结果......
11-062025软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？
引言：软性接触镜在我国属于第三类医疗器械，按照第三类医疗器械注册路径办理医疗器械注册证及医疗器械......
11-062025MDR技术文件清单包括哪些文件？
引言：MDR技术文件是医疗器械CE认证的根本文件，也是医疗器械CE认证中最具含金量的工作。MDR......
11-062025相比MDD，MDR主要带来了哪些变化
引言：医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行与过渡期，相比MDD，MDR主要有哪些变化呢......
请进
提交留言
提交留言
