引言：尽管医疗器械MDR法规推迟一年，众多医疗器械CE认证客户还是需要在2021年5月26日前完成MDR技术文档及体系文件升级。因此，近期我争取多写一些相关文章，为大家提供MDR相关资讯。
简单来说，医疗器械CE认证涉及的欧盟授权代表(EU Authorised Representative)即由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商弄清楚指定的一个位于欧盟境内的自然人或法人。该自然人或法人可代表欧盟境外的制造商履行欧盟相关的指令与法律对该制造商所要求的特定的职责。
欧盟授权代表可以协助欧盟境外制造商完成下述事项（不限于）：
为境外制造商在欧盟主管当局开展器械注册；
为境外制造商申请欧盟自由销售证书（EU free sales certificate）；
对产品的事故调查、报告、通告、召回等提供协助；
保存CE技术文件（TF）或技术文档（TD）。
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