11-102025医疗器械注册质量管理体系中，设计开发更改包括哪些情形？
对于医疗器械注册人或是ISO13485认证申请企业来说，医疗器械注册质量管理体系核查的重点是设计......
11-102025医疗器械注册申请人开展设计开发输出时，应重点关注什么？
对于医疗器械注册项目、医疗器械生产企业，或是医疗器械注册质量管理体系核查来说，其根本、重心就是禁......
11-092025第二类医疗器械注册要点之一次性使用鼻胃肠管
一次性使用鼻胃肠管用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压，是临床最常见医疗器械注册产品之一，一次性......
11-082025定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
定制式正畸保持器按照基于具有医疗器械注册证或备案凭证的牙科膜片制成，材质为热塑性高分子材料（聚对苯二......
11-082025第二类医疗器械注册要点之一次性使用可旋转活检钳
一次性使用可旋转活检钳由指环、手柄、单指环、导管、压条、护套管、钢丝、弹簧管及钳头组件组成。该产......
11-072025一次性宫腔组织切割器医疗器械注册技术审评报告（2025年）
一次性宫腔组织切割器与动力系统联合使用，由专业的妇科医生在宫腔镜下开展子宫内手术，切除包括粘膜下......
11-072025手持式凝血研究仪医疗器械注册技术审评报告（2025年）
手持式凝血研究仪按照基于电化学法，与相应试剂盒配套使用，用于对人体全血或末梢血开展凝血酶原时间(PT......
11-072025非吸收性外科缝线医疗器械注册技术审评报告参考(2025年)
非吸收性外科缝线是一种无源医疗器械，适用于软组织、器官与/或皮肤的缝合。产品由超高分子量聚乙烯材......
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