09-082023医疗器械注册人审核受托生产企业质量管理体系时应关注哪些内容？
医疗器械注册人制度为医疗器械注册提供了便利与更加经济高效的选项，经过6、7年的试点、尝试、推广，......
09-052023国家局2023年上半年累计发布医疗器械注册共性问题33项
2023年上半年，器审中心进一步落实国务院“放管服”要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注......
09-042023YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系标准将于今年11月废止
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要......
09-022023医疗器械注册人发现重复报告医疗器械不良事件，该如何处理？
关于医疗器械不良事件的报告职责，我们针对自己客户在实施医疗器械注册咨询服务时，会强调统一的不良事......
08-312023上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）
为贯彻落实《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-......
08-302023《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单已审定
2023年8月29日，国家药监局发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分......
08-302023GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制
2023年8月29日，为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的......
08-282023国家局2023年7月累计批准进口医疗器械注册产品42项
近日，国家药监局发布《关于批准注册197个医疗器械产品的公告(2023年7月)(2023年第10......
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