09-242023临床紧缺的无源儿科医疗器械注册情况
目前境内无源儿科医疗器械注册产品紧缺情况较为极大，尤其是植介入类医疗器械，一起来了解具体情况。境......
09-182023进口隐形眼镜注册需要做临床试验吗？
隐形眼镜是深受年轻群体喜爱的第三类医疗器械注册产品之一，隐形眼镜行业内习惯称作“美瞳”、“水蓝片......
09-152023脑机接口标准化进展
随着技术不断进步，需推动制定政策指引并形成一套统一的评价标准体系，进一步强化标准引领机制，改进监......
09-152023磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点（2023年第36号）
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，2023年9月15日，国家药监局器审中心组织制定并发布了《......
09-1520232023年8月国家局批准第三类医疗器械注册产品262个
2023年8月，国家药监局共批准第三类医疗器械注册产品262个。其中，境内第三类医疗器械产品22......-
09-142023
全球主要经济体医疗器械注册监管法规趋同与互认是大趋势
近日，国家药监局召开2023年ICH中国进程与展望座谈会，加入并成为ICH（国际人用药品注册技术...... 
09-112023注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液注册审评要点
重组Ⅲ型人源化胶原蛋白相关产品在医美与妇科有不小的需求，是近年热门医疗器械注册产品细分领域之一。......
09-112023骨修复材料进口医疗器械注册临床试验审评要点
骨修复材料是临床应用最广泛的第三类医疗器械注册产品之一，本文以一个骨修复材料进口医疗器械注册审评......
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