11-062025包类医疗器械注册产品技术要求中外购组件如何描述性能指标？
包类医疗器械注册产品是一类特殊的医疗器械，它由多个医疗器械组件组成，服务于特定的医疗应用场景。对......
11-062025包类医疗器械注册产品有效期与包内组件有效期
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11-062025干货！第二类医疗器械变更注册建议
医疗器械变更注册比延续注册复杂，跟医疗器械首次注册好多工作是相似的，关于变更注册，我结合常见第二......
11-062025神经与肌肉刺激器用体内电极注册要点
2024年5月27日，国家药监局发布《神经与肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第1......
11-062025辅助生殖用显微操作管注册要点与注意事项
2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）......
11-062025江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题（上）
近日，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类体外诊断试剂变更注册申报资料的审评发补意见，并......
11-062025哪些情形需要申请医疗器械变更注册？
因为GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的提升，这两年咨询医疗器械变更注册......
11-062025第一类医疗器械产品备案证需要办理延续吗？
最近很多客户咨询到医疗器械延续注册与变更注册事项，今天有客户问到第一类医疗器械产品备案证是否需要......
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