11-062025“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有显著临床优势”器械可申请优先审批
2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，F......
11-062025定制式义齿注册检验时金属烤瓷工艺可以覆盖铸造工艺型号吗？？
对于医疗器械注册产品来说，同一医疗器械注册单元可包括一系列同质化规格型号。这种情况下，医疗器械注......
11-062025医疗器械同品种比对临床评价，如何判定适用范围的等同性？
对于非免于医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，医疗器械同品种比对临床评价是一条极具性价比的路......
11-062025人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查
2024年4月19日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》......
11-062025【医疗器械注册小知识】新研制的医疗器械如何确定产品管理类别？
从今天开始，我想做一个系列的密切相关医疗器械注册知识的科普，为新入医疗器械行业的朋友们科普医疗器械注......
11-062025【医疗器械注册小知识】医疗器械首次注册申请时，应提交哪些资料？
继续为大家科普【医疗器械注册小知识】，本文为大家说说医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册申请时，......
11-062025腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）
腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版）本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系......
11-062025医疗器械注册产品生物相容性评价是否可以引用其他同类产品的生物学试验报告？
对于医疗器械注册产品生物相容性评价，在之前的文章中有给大家讲到通过生物相容性试验是途径之一，还有......
请进
提交留言
提交留言
