11-062025产品包括软件仅实现产品的部分功能，软件是否可以单独注册？
因为软件本身的无形性与易扩展型，医疗器械软件注册相比其他类型医疗器械更加灵活，经常有客户问我，拟......
11-062025结构有所差异，是否可以通过医疗器械变更注册增加型号？
引言：对于企业在已取得医疗器械注册证的情况下，增加与已注册产品有差异的产品，是按照医疗器械首次注......
11-062025有源医疗器械注册产品外形与功能都出现变化，是否还在变更的范畴？
医疗器械变更注册隐藏一个“度”的问题，即什么情况下属于变更，什么情况要按照医疗器械首次注册办理，......
11-062025上海X公司未经许可生产未取得医疗器械注册证被罚375630元
2024年4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中上海优娅医药科技有限公......
11-062025鄂尔多斯某公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚5万
对于医疗器械经营许可或是医疗器械经营备案企业来说，关注供应商是否具备合法资质是基本要求，今日，国......
11-062025云南某中医院使用过期医疗器械注册产品被罚56864元
医疗器械效期管理即是医疗器械生产企业的职责，也是医疗器械经营企业与医疗器械使用单位的职责。效期管......
11-062025创新医疗器械注册产品“肾动脉射频消融仪”获批上市
2024年4月30日，国家药监局发布《一次性使用多极肾动脉射频消融导管与肾动脉射频消融仪获批上市......
11-062025美国FDA医疗器械可用性监管要求
可用性工程就是“以用户为中心”的设计，目的是增强医疗器械的可用性。其中，用户即医疗气息的注册申......
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