11-122025光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点
光干涉式眼轴长测量仪由主机与标准配件组成，主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能......
11-112025体外膜氧合系统产品临床评价路径决策注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人为体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。......
11-112025可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在为监管部门对可穿戴体外自动除颤设备注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册......
11-112025下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对下腔静脉滤器开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评下腔静......
11-112025腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）
本指导原则旨在为注册申请人在使用患者模型试验对产品开展性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时......
11-112025泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门......
11-112025胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则 （征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查......
11-112025山东省25年10月份各地市第一类医疗器械产品备案公告（附名单）
2025年10月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南：序号企业名称业务名称产品名称备......
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