11-192025美国发布ISO 10993-1医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月8日发布了《ISO 10993-1医疗器械生......
11-192025药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）
一、概述（一）前言为鼓励与促进创新药物的科学研发及申报，提升新药好药上市， 满足患者迫切的临床用......
11-192025《多联疫苗临床试验技术指导原则》（2025年第48号）
一、前言多联疫苗可减少受种者尤其是婴幼儿的接种次数，起初起初提高综合接种率与促进传染病防控，具有较......
11-192025销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证？
医用护理软膏这个名称是个通用名称，可能属于医疗器械注册产品，也可能属于药品，或者其他。今天正好有......
11-192025医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
医用护理软膏由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯......
11-182025医用无菌敷料包医疗器械注册技术审评报告（2025年华开生物版）
医用无菌敷料包用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。产品按配置不同分为A型、B......
11-182025便携式医用制氧机医疗器械注册技术审评报告（2025年摩氧医疗版）
便携式医用制氧机以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向......
11-182025膀胱神经与肌肉电刺激仪医疗器械注册技术审评报告（2025年华倍康医疗版）
膀胱神经与肌肉电刺激仪在医疗机构中使用，适用于神经源性膀胱患者或因产后椎管内麻醉、椎管硬膜外术后......
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