医用护理软膏由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、聚山梨酯20、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、轻质液状石蜡、三乙醇胺与纯化水组成，灌装在聚乙烯塑料管中，该产品以非无菌状态提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。医用护理软膏在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。
医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
（一）医用护理软膏工作原理：申报产品由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、聚山梨酯20、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、轻质液状石蜡、三乙醇胺与纯化水组成，灌装在聚乙烯塑料管中。通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表面创面及周围皮肤的护理。
（二）医用护理软膏生物学评价：跟人体破裂或损伤表面长期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）医疗器械同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用海藻糖皮肤膏状敷料（注册证号：湘械注准 20252140372）、医用凝胶敷料（注册证号：苏械注准 20242142323）在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效性。
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