08-042025流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型
身为肩负医疗器械注册重任的专家群体，我们在日常工作进程当中时常需要面对那检测试剂参考品设计领域之......
08-042025山西省25年7月批准注册第二类医疗器械产品21个（附名单）
2025年7月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》等密切相关法规规章，共批准......
08-042025陕西省25年7月批准注册的第二类医疗器械27个产品（附名单）
序号产品名称中文*申请人名称*注册号*1一次性使用套扎器陕西天宇长安健康产业集团有限公司陕械注准......
08-042025一次性使用内窥镜喷洒管注册及医疗器械临床评价要点
手术中在内窥镜下操作，开展液体输送、灌洗、药液喷洒。不用于血液循环系统与中枢神经系统给物的一次性......
08-042025一次性使用管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点
用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧与侧侧吻合的一次性使用管型吻合器，在我国属于......
08-032025医用内窥镜荧光冷光源注册及医疗器械临床评价要点
在医疗机构中使用，用于内窥镜诊断与/或治疗手术中，为内窥镜通过了解人体体腔的视场区域提供通过了解用照明。......
08-032025牙科种植用钻注册及医疗器械临床评价要点
用于口腔种植手术过程中，制备与所用种植体相匹配的种植窝洞预备孔的牙科种植用钻，在我国属于第二类医......
08-012025国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告
为改进药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享与业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督......
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