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发布日期：2025-08-07 00:00:00 浏览次数：
对于医疗器械注册人来说，在医疗器械注册项目前期都会考虑产品是否可以免于医疗器械临床评价，是否可以免于医疗器械临床试验，对于这个事项，一定要关注法规及免临床目录。本文以助听器产品为例为大家说说这个事。
免验配或自验配的助听器是否可以免于开展临床评价？
助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，也是临床应用十分广泛的大众熟知的医疗器械。从功能设计角度，助听器分成需经验配的助听器产品与免验配或自验配的助听器。《免于临床评价医疗器械目录（2025版）》中的助听器均为经验配的产品，免验配或自验配产品应开展临床评价。因此，免验配或自验配的助听器是要开展临床评价的哦。
如有助听器注册或是其它第二类医疗器械注册、医疗器械临床评价咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
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