体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？

对于体外诊断试剂注册产品来说，预期用途的描述是说明书中十分重要的内容，本文未大家说说体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述要求，一起看正文。

体外诊断试剂说明书中【预期用途】描述有何要求？

参照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，对于检测试剂，首段内容详细说明检测的研究物、检测类型（定性/定量/半定量）、样本类型（如血清、血浆、尿液、脑脊液等）。若用于自测或样本来源于特殊受试人群（如孕妇、新生儿等），应当予以弄清楚。对于单独注册的校准品与质控品，首段内容弄清楚预期用途，弄清楚配合使用试剂的产品名称及其注册人（备案人）名称。关于预期用途的其余详细内容，包括适用人群，相关的临床适应症与检测目的等建议在第二段或其余段落开展描述。

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