对于第一类医疗器械备案事项来说，预期用途的描述极其重要，必须准确且弄清楚，预期用途描述偏差可能会让器械成为二类器械或是三类器械。本文为大家介绍一次性使用皮肤点刺针预期用途描述，一起看正文。
按照第一类医疗器械备案管理的“一次性使用皮肤点刺针（02-07-02）”开展产品备案时，医疗器械备案申请人应如何描述产品预期用途？
第一类医疗器械备案申请人应按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案密切相关事项的公告》（2022年第62号）及《国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告》（2021年第158号）等文件要求描述产品预期用途。《第一类医疗器械产品目录》中02-07-02一次性使用皮肤点刺针的预期用途为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射”。不应当超出《第一类医疗器械产品目录》规定的内容，如产品预期用途声称可“用于点刺皮肤，在皮肤表面形成通道，促进药液或医疗器械溶液（如水光针）经这些通道被人体吸收”或“用于注射药液或医疗器械溶液（如水光针）”的一次性使用皮肤点刺针。经风险研判，这类产品实际与《医疗器械分类目录》14-01-06注射针风险类似，不能按照第一类医疗器械办理备案。
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