耳鸣诊断治疗仪适用于纯音听力测试、耳鸣测试与耳鸣的辅助治疗，适用的耳鸣患者的耳鸣频率范围125Hz~16000Hz，听域-20~120dB。耳鸣诊断治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内。因此，写个文章，为大家介绍耳鸣诊断治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。
一、耳鸣诊断治疗仪结构组成
耳鸣诊断治疗仪由耳鸣诊断治疗仪主机（电路板（微处理器、信号出现器、衰减器、功率放大器、通讯电路）、主机壳体）、电源适配器、高速打印线、软件（华听耳鸣软件（发布版本1.0）、华听主机嵌入式软件（发布版本1.0））、换能器（气导换能器DD45（低频系列型号、双声道），DD450（高频系列型号、双声道），骨导换能器B71（全系列标配、单声道））、患者反馈系统（应答器）、软件存储介质组成，“华听耳鸣”软件需要在南京医时空科技有限责任公司生产的“耳鸣诊断治疗仪”的配合下使用。
二、耳鸣诊断治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点
（一）耳鸣诊断治疗仪工作原理：基于听力测试（纯音测听、开拓高频测听）的基本原理，即通过电子振荡、放大、衰减产生不同频率与强度的信号以及用于测试中掩蔽效应的各种噪声信号，经过换能器传送给受试者，找到受试者能够听到的最低声音强度与患者主观感受到的耳鸣声音。
（二）材料：高频气导耳机耳垫为PU皮革/尼龙布，气导耳机耳罩为橡胶材质，骨导耳机外壳垫片为ABS塑料，跟人体耳朵接触，符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB/T7341.1-20105.6章节的要求。
（五）医疗器械同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械耳鸣综合诊断治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
如有耳鸣诊断治疗仪注册、医疗器械注册、医疗器械同品种比对临床评价、医疗器械临床试验咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
1300
