在医疗器械注册申报的整个繁杂进程里，企业往往因为产品技术要求方面出现变更抑或是在审评过程中被要求发补的缘故，从而面临那种被简称为“补检”的补充检测情况；然而此刻存在一个根本的根本问题就是，补检项目是不是一定要在原本的注册检验机构去予以执行呢，以及是不是必须得使用同一台特定的设备呢，而这一系列疑问其实是直接关联到补检工作是否具备合规性以及其效率高低的；依据《医疗器械监督管理条例》连同相关的技术指导原则来看，补检项目其实是能够做出选择与原注册检验纷歧样但却具有资质的检验机构这种决定的，不过因为切实确保检测最终得出结果具备可比性以及准确性，补检操作应当尽可能在与原注册检验一致的那台设备或者是具有一致根本性能参数的设备上来展开；之因此会有这一要求，其根本重点在于通过对变量开展严格控制，以此去保证数据所具备的一致性，进而达到能够有效支持注册变更或者补充审评这样的目的。
补检检验机构的选择灵活性
依据《医疗器械监督管理局条例》以及相关实践来看关于检验机构选择这一方面而言，企业在其开展补充检验时，被赋予了相应的灵活性，具体体现为可委托具备相关资质的其他检测机构去完成，也就是说补检并非是被强制要求由初次型检的原机构来承担。值得强调的重要一点在于，申请人需要作出承诺，即首次送检与补充检验送检的样品应具密切相关联性。在具体要求方面，对于无源医疗器械来说，原则上补检样品应与首次检验样品属于同一批次；而对于有源医疗器械，则必须确保样品之间具有弄清楚的关联性。这种所被赋予的灵活性，起初起初企业依照检验机构在排期上的情况、所具备的专业特长抑或是成本等诸多因素，去挑选最为合适的机构从而得以高效完成补检工作，但无论如何都务必保证所选的机构具有相应项目检验的资质以及能力。
设备一致性的重要性与要求
在开展补检这一过程期间，对于设备一致性所指出的要求会显得更为严格一些，虽然从法规条文层面来讲并未以直接规定的方式弄清楚表明必须要使用“同一台”设备，然而于实际操作以及审评逻辑当中，却着重强调了设备的根本性能参数务必保持始终一致，之因此如此乃是因为医疗器械所体现出出来的检测结果，尤其是有源设备诸如电气安全、电磁兼容性（EMC）等方面的性能，与设备的硬件平台、软件版本以及根本元器件等多个方面都存在着密切相关的联系，要是补检之时所使用的设备在根本参数或者配置亦或是型号方面与初次检验相比存在着较为显著的差异情况，那么审评人员便会面临难以判断检测结果出现差异究竟是源自产品本身所产生的变化，还是因为设备差异而被引入的这一困境，进而使得对产品安全有效性的评价受到相应的影响，因此在对补检开展规划之际，应当优先考虑去使用与初次检验属于一致型号且具备一致根本配置的设备，要是难以实现此点的话，那么就需要提供详尽程度较高的比较资料以证明所用设备在会对检测结果造成影响的根本参数上与原设备之间具备等效性。
新旧法规下复检制度的变化与影响
需着重对“补检”（一般来讲即在注册进程之中依照审评方面要求或者主动实施变更进而展开的补充检测行为）与“复检”（通常说的是针对监督抽检所获结论持有异议之时所申请展开的再次检验活动）予以特别区分，而新修订出台的《医疗器械监督管理条例》针对复检制度做出重大调整这一状况也不容忽视，按照新规要求当当事人因对监督抽检结论存在异议从而申请复检之际，复检机构必须满足与初检机构并非同一机构这一条件，其中复检机构的确定流程是由当事人向实施抽样检验的部门或者此部门的上一级药品监督管理部门指出申请，然后由受理该申请的部门从国家药监局所公布出来的复检机构名录当中通过随机方式来加以确定，这一系列变化的目的在于确保复检能够具备公正性与独立性，而其跟注册申报进程里的补检无论是在程序方面还是目的层面都存在不同之处，这种情况下企业需做到准确理解且可靠适用不同规则才可以。
确保补检合规的操作要点
因为让补检工作得以顺利展开以及结论具有可接受性，企业必须重点留意的事项是，在补检前就充分把变更内容对检测整体所产生的影响加以评估，进而制定出既科学又可靠的补检方案；无论所选择的是哪一家检验机构，被确保拥有相应的检验检测机构资质认定（CMA）以及承检能力都应是必然的；最为根本之处在于要对支持性文件详细地记录且做好准备，尤其是密切相关样品关联性诸如批次信息这类还有设备一致性例如设备型号、软件版本与根本配置参数之类的说明及证明资料，这些资料在将补检报告予以提交的时候有可能需要一同呈上，用来向审评部门去证明补检数据具备可靠性且跟原数据具备可比性，从而对其注册审评决策起到支持的作用。
总结
需要弄清楚指出的是医疗器械注册进程之内的补检于检验机构的挑选环节所存在的灵活性体现在企业能够依据自身面临的实际状况去挑选具备资质条件的相应机构这一点，但无论如何都必须着重确保所提供样品具备关联性，而在设备层面来说的话则需要竭尽全力去达成根本参数能够处于一致性状态其目的乃是保障数据具备可比性，当然了准确无误地去理解并且遵循这一系列相关要求在企业想要达成高效以及合规地完成注册变更或者补充审评任务进程里属于尤为重要的环节，因此特别建议企业在着手开展补检之前能够与检验机构以及审评部门展开足够充分的沟通进而清晰弄清楚具体的相关要求，最终达成确保补检方案具备科学性以及可行性的目标。
1049
