在日常开展的我们所涉及的医疗器械注册相关工作进程当中，时常会遭遇这样一种情形，也就是审评老师针对技术要求里某一个特定术语发出了疑问，然而企业方面却秉持着“这已然属于行业所达成的共识了”这样的观点，而恰恰是此类在理解层面所产生的偏差，显著地凸显出了术语编制这项工作所具备的不可忽视的重要性，今天......飞速度想与大家分享一些关于产品技术要求中银行卡术语银行卡部分编制的实用经验。
术语部分的基本定位
在那被精心编排的产品技术要求里，其“术语”部分按照惯常情况会被编排成为第四章，这部分所承担的主要作用则是针对文件之中有可能引发歧义，或者是那些需要予以特别说明的专用词汇去做弄清楚的定义，此部分内容仿佛是专门给审评老师以及所有阅读技术文件的相关人员所提供的一本如同“词典”般的存在，其目的在于确保大家对于根本概念的理解能够始终保持一致；而要是存在某一个术语，其在国家标准、行业标准或者指导原则当中已经有着清晰弄清楚的界定，那么按照通常做法我们并不需要在技术要求里对其重复开展定义，单单直接引用就可以了，但当我们引入了一些全新的且具备特定性的概念之时，就必然得在“术语”部分给出清晰且准确的定义，这对确保技术要求能够具备可执行性而言是极为重要的一项保障。
需要弄清楚定义的特殊术语
在那通常情况下所从事的工作领域之内，时常会面临这样一种情形，也就是我们会碰到诸多无疑需要特别加以弄清楚定义的术语，例如那些与产品自身所独有的组件所对应的名称、专门针对特定的性能指标而作出的表述，或者存在于行业范围内尚未能够得以统一认定的全新概念。若是这些术语并未在文档里专门设定的“术语”这一部分之中通过某种清晰的方式予以弄清楚的定义，那么极有可能在不同个体之间因理解上所出现的差异，进而引发种种问题。举例来说，当我们在尝试对产品所具备的“生物耐久性”这一特性开展描述之际，要是此性能指标属于一个全新出现的项目，那就必须针对其具体所蕴含的意义以及相应的测试条件给予弄清楚的界定。与之相似的是，对于产品所具备的那些独一无二的结构部件而言，要是它们所拥有的名称并非为行业之中普遍通行的术语，仍然也需要针对它们给出准确且弄清楚的解释。在实施对术语开展定义这项工作之时，应当确保整个定义过程既能够达成准确无误的标准，同时又具备可操作性，坚决避免使用那些带有模糊性质或者主观性较强的描述方式，如此这般才能够为后续密切相关性能指标的确立以及检验方法的制定提供一个相对较为清晰的技术方面的基础支撑。
避免重复的标准术语
编制术语部分时，一项极为重要的原则在于避免出现那些不必要的重复现象，当涉及到国家标准以及行业标准里已然弄清楚定义了的术语，或者指导原则中已经得以规范的概念时，这些内容便无需在技术要求当中开展重新定义，就像诸如“无菌”“热原”这样已有标准定义的术语，只需直接引用与之相关的标准便可；仍然地，对于行业内广泛被认可的通用术语而言，除非我们有必要去赋予它们特殊的含义，不然的话也没必要重复列出，如此这般操作既能够保证技术要求所具备的简洁性，同时也可以确保与现有标准体系之间的一致性，而判断一个术语是否应当开展定义，其根本要点在于审视该术语是否有可能会引起理解层面上的分歧，要是存在这种潜在风险，那就需要在术语部分予以说明。
术语定义的规范性要求
被要求需符合特定规范性要求的术语的定义，既得确保以简洁明了之态体现出，也就是务必避免按照基于那种结构复杂的长句抑或表意模糊的表述方式；同时，此定义还应具备可通过具体测试方法予以确认的可验证性；另外，在对术语下定义时，还得避免陷入用术语本身来定义术语这般的循环定义陷阱之中。要是一个术语与产品根本安全性能有所涉及，那在定义它时就必须格外谨慎，其目的在于切实保证定义能够确切反映产品的实际状况。而当产品关联多个相关术语之际，需对术语之间的逻辑关系予以留意，目的是切实保证所给出定义具备系统性以及一致性，之因此如此强调良好的术语定义，是因其不仅对技术审评起到助力作用，对于产品质量控制而言也有着重要的意义所在。
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