关于医疗器械使用时间计算起点这一在行业内既极为重要又偶易令人困惑的根本问题，所提及的那种被普遍理解为“从使用者开始使用的时候开始计算”的方式，然而依我国医疗器械法规体系相关规定来看，医疗器械所通常按照基于的使用期限计算方式却是从其生产日期开始计算而非从实际投入使用或者开封之日起算，此规定对于包括有源医疗器械、无源医疗器械以及体外诊断试剂在内的绝相当一部分医疗器械来说均适用，而能否理解这根本一点对于医疗器械在经营、使用以及监管合规等多方面工作而言都显得根本。
有源医疗器械使用期限的计算方法
对于那类被定义为依靠电能或其他能源来发挥功能的有源医疗器械而言，在关于其使用期限计算这一方面存在着经由《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》所弄清楚的技术指导。该原则所规定的使用期限指的是医疗器械注册人凭借风险管理措施从而保证产品能安全且有效使用的期限，此期限是从器械最终形成完整产品这个时间点开始起算，并截止到失效日期，在设定此期限过程中不仅考虑了诸如在仓库储存、货架陈列等器械投入使用之前所历经的时间段，还考虑到器械投入使用之后的时间阶段，这也就意味着，即便一台设备自始至终都从未被拆封投入使用，然而只要从它的生产日期算起已经超过了按照上述原则所规定的使用期限，那么该设备就会被视为过期医疗器械，就像一台生产日期标注为2020年1月1日并且其使用期限被设定为2年的有源医疗器械，其失效日期便是2022年1月1日（值得注意的是，具体的精确计算方式依据标签标注或许精确到日），一旦到了2022年1月2日，从法律层面以及安全性角度该产品已然过期，不应当再对其开展销售或者投入使用。
无源医疗器械有效期的确定依据
被定义为不依靠电能或其他能源发挥功能的无源医疗器械，其“有效期”或“货架有效期”同是起始于生产日期予以计算的；对于无源植入性医疗器械而言，确定其货架有效期得参考那《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》，产品在规定贮存条件下能够维持性能与安全性的最长期限需由企业借助科学老化试验及实时稳定性研究去验证，且此期限起点被定为生产日期；至于其他无源医疗器械，企业也要按照产品特性，并依据相应标准开展老化试验来验证有效期，最终依据老化试验结果对产品货架有效期做出规定，该有效期仍然从生产之日算起。
体外诊断试剂有效期的确定方式
体外诊断试剂产品所涉及到的货架有效期方面，理应参照由国家药品监督管理局于2021年所发布的第122号公告即《体外诊断试剂注册与备案管理措施》之中，那针对产品稳定性研究指出的密切相关要求，毕竟其有效期也仍然是从产品所标记的生产日期起始予以计算的；而注册人则是需要依据在实际储存条件之下保存直至成品有效期往后的那些实时稳定性研究资料，才能够去确定该产品最终的货架有效期，这实则意味着，哪怕一瓶试剂自始至终从未被打开进而用于实际检测使用，但只要从它开始生产的那一日开始计算，一旦超过了标签之上所标注明示的有效期，那么便不可以再被用于检测活动当中去了。
总结与实操建议
总体而言医疗器械使用期限或有效期常自生产日期计这属基本原则，如生产日期为2020年1月1日且使用期限为2年的器械即便始终未拆封使用，在2022年1月1日（抑或按具体标注所算的失效日）之后将被认定为过期医疗器械，若继续销售则会违反《医疗器械监督管理条例》而面临处罚风险。
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