导管鞘注册审查指导原则（征求意见稿）(2026年最新版)

本指导原则旨在指导注册申请人对导管鞘产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对导管鞘注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按照第二类医疗器械管理的导管鞘，分类编码为03-13-14。产品与扩张器配合使用，用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。无菌提供，一次性使用。本导则不适用于经房间隔将各种心血管导管插入左侧心脏的导管鞘产品。

二、注册审查要点

（一）监管信息

注册申请人应提供申请表、既往沟通记录（如不适用，应当弄清楚声明申报产品没有既往申报与/或申报前沟通）、关联文件（如主文档授权信）及其他管理信息等。

1.申请表

1.1产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，参考《神经与心血管手术器械通用名称命名指导原则》，产品通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+根本词”结构编制。常见的产品名称举例：导管鞘、可调控型导管鞘、撕开型导管鞘等。

1.2管理类别、分类编码

按照《医疗器械分类目录》，申报产品按照第Ⅱ类医疗器械管理，分类编码为03神经与心血管手术器械-13心血管介入器械-14导管鞘。

1.3注册单元划分的原则与实例

注册单元的划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。应考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及配合使用等因素，如可调弯鞘（可通过手柄调节远端的位置、角度）与不可调弯鞘宜划分为不同的注册单元；可撕开导管鞘与不可撕开导管鞘宜划分为不同的注册单元；辅助引导定位功能的导管鞘与辅助穿刺入路的导管鞘，原则上划分为不同的注册单元；鞘管为单层材料或多层复合材料的，但对产品性能与安全有效性无实质影响时，可作为同一注册单元。

2.产品列表

应弄清楚列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号的编号等）与描述说明（如具体组成、作用、包装方式等）。

3.既往沟通记录

在产品申报前，要是注册申请人与监管机构针对申报产品以会议形式开展了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关，应提交相关沟通记录。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。导管鞘产品分类编码为03-13-14，管理类别为第二类。

2.结构组成

产品通常由鞘管、接头组成，也可配备止血阀、侧支等结构，某些导管鞘设计为可撕开式。

1.止血阀；2.鞘帽；3.鞘管；4.侧支；

图1 导管鞘结构示意图

需弄清楚产品的结构组成（包括附件），并提供产品轴向剖面图与横截面图，在图示中标识各部件的名称、尺寸信息及测量位置。如鞘管按照基于多层结构设计，横截面图上宜体现多层结构；如鞘管不同节段材料不同或缠绕/编织方式不同，轴向剖面图上需标注清楚各节段长度。如产品表面有涂层，需弄清楚涂层的预期用途、涂层成分、涂层特征（例如亲水或疏水）、涂覆位置（例如近端或远端）、涂覆范围以及涂层的涂覆原理及方式。如鞘管含有显影环，宜弄清楚显影环的位置（距远端的距离）。

3.组成材料

需弄清楚产品所有组件（包括涂层、着色剂等）及附件组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（若有）、CAS号（如适用）、符合的材料标准（如适用）等基本信息，并且弄清楚产品制造过程中使用的焊接剂、粘合剂、染料/颜料、润滑剂等。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的组件一一对应。若产品组成材料为混合物，弄清楚各组分及其比例。对于组件结构按照基于分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别开展描述。

4.产品工作原理/作用机理

该产品进入血管后，利用鞘管的通道作用维持通路稳定性，从而实现血管通路形成、介入器械导入的目的。

对于按照基于特殊结构设计（如可撕裂、可调弯）宣称具有特定功能或按照基于新材料制造的导管鞘，注册申请人应详细说明其工作原理与作用机理。

5.型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，弄清楚各型号规格之间的区别。可按照基于列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

6.包装说明

申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单与包装方式，提供包装图示。说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息（包括与产品直接接触的其他包装信息）。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

7.研发历程

阐述申报产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

申请人需弄清楚产品设计开发立题依据，按照产品实际情况如产品特性等，通过市场调研、临床文献资料等方式，从临床需求、产品技术优势等方面，论述产品临床获益。

8.与同类与/或前代产品比较

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同。同类与/或前代产品需符合本指导原则的定义范畴。

9.适用范围与禁忌证

9.1适用范围

9.1.1弄清楚申报产品的适用范围，可参考《医疗器械分类目录》《免于开展临床评价医疗器械目录》的描述，并结合产品设计特点开展制定，如适用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。如产品宣称其他的适用范围，应与临床评价结论一致，应有充分的临床数据支持。

9.1.2弄清楚目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。弄清楚与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息，如扩张器。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供注册证编号与国家药监局官方网站公布的注册证信息。

9.2预期使用环境

弄清楚该产品预期使用的环境，如医疗机构等。

9.3适用人群

弄清楚目标患者人群的信息。

9.4禁忌证

应当弄清楚说明该器械不推荐或禁忌使用的疾病、情况或特定的人群。如：临床诊断不适于介入手术治疗的患者禁用，对器械材料过敏或不耐受的患者禁用。

1. 非临床资料

1.产品风险管理资料

应依据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对密切相关可能的危害及产生的风险开展了估计与评价，针对性地实施了减少风险的技术与管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性开展了充分验证，达到了相关标准的要求。注册申请人对所有剩余风险开展了评价，全部达到可接受的水平。产品风险研究资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害开展判定并列出清单。与安全密切相关的特性的识别可参考标准YY/T 1437的附录A。

按照GB/T 42062对产品已知或可预见的风险开展判定，列举了密切相关的可能危险示例的不完全清单（见附件）。注册申请人还应按照自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否需要采取控制措施确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

应结合申报产品自身特点说明申报产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求应参考YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分 导引器械》等相关标准，结合产品设计特征、临床应用来制订，同时还需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求。

产品技术要求中应弄清楚型号规格及其划分说明、产品性能指标及检验方法，产品性能指标应不低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，若申报产品不适用强制性标准，提供说明以及经验证的证明性资料。如产品有特定设计，申请人还应按照产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。检验方法应优先考虑按照基于适用的已形成标准方法的检验方法。建议以附录形式提供产品的结构示意图，并弄清楚直接与间接接触人体的制造材料信息。

产品性能指标包括但不限于表1所列项目，申请人需按照具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目，对于表1列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。

表1 导管鞘性能研究项目

3.2 检验方法

产品的检验方法应按照技术性能指标设定，检验方法宜优先参考相关国家、行业标准等形成的检验方法，标准检验方法不适用时提交单独文件说明。检验方法必要时开展方法学研究或验证，以确保检验方法的可重现性与可操作性。检验方法宜包括试验步骤与结果的表述（如计算方法等）。

3.3 产品检验报告

可提交以下任一形式的检验报告：

（1）注册申请人出具的自检报告。

提交自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》相关要求。

（2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

提供检验样品型号/规格的选择依据，所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。

当申报产品包括多个型号规格时，需综合考虑产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺与预期用途等影响因素，原则上应按照基于结构最复杂、功能最齐全、风险最高的型号规格作为典型产品，注意典型型号/规格纷歧定是临床常用型号/规格。例如，若同时有不带涂层与带涂层可归结成两种形式，应选择带涂层产品作为典型性产品开展全性能检验，若仅选择带涂层产品不能覆盖所有性能，还应按照基于不带涂层产品作为差异型号开展未覆盖项目的检验。

一个型号/规格不能完全覆盖时，应选择其他型号/规格开展相关性能的补充性检测。例如，导管鞘及导管鞘与座连结处的峰值拉力在YY 0450.1中为分段要求，两段力学性能之间不可互相覆盖，每段性能应选择有代表性的型号规格，并提供支持性资料。

4.研究资料

4.1产品性能研究

说明产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。依据产品性能研究结果，结合临床需求制定性能指标的接受标准。对于自建检验方法，宜提供相应的依据与/或方法学验证资料。

导管鞘产品的材料与设计应满足YY 0450.1附录A.1的要求。

提供性能研究资料，包括研究方法与研究结论。性能研究宜按照基于终产品，选择典型型号规格。如使用替代样品，请提供可靠理由及依据（如使用不带涂层的样品开展化学性能检测等情况）。应结合产品风险及统计学意义，确定研究项目所用的样本数量，并对项目研究结果开展统计学研究。

导管鞘产品性能研究项目宜考虑但不限于表1所列项目。申请人应按照具体产品特性，考虑需增加的性能研究项目。对于表1列举的项目中，如有不适用项，亦需说明具体理由。

4.2原材料控制

应说明各原材料（包括主体材料、涂层材料、加工助剂等）的选择依据。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。

应弄清楚原材料质量控制标准，并确保其具有稳定的供货渠道，以保证产品质量。若原材料外购，应提供采购质量标准、进货检验标准、材料安全数据表（MSDS，如有）、供应商的测试报告或合格证明；若原材料为自行加工，应提供材料生产过程中的质量控制标准及相关的验证报告。

4.3生物学特性研究

导管鞘属于与循环血液短期接触的外部接入器械，目前按照 GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准，考虑的生物相容性评价终点需包括：热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性（溶血、血栓）等。如产品表面有涂层，生物相容性评价研究应对涂层成分、涂覆工艺及其可能引入的生物学风险开展详细说明。对生物学试验制样描述应弄清楚样品制备是否涵盖涂层部分。

4.4产品灭菌工艺研究

弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL）。导管鞘的无菌保证水平（SAL）需达到10。参考GB 18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》标准、GB 18280《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准等开展灭菌研究，并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当弄清楚残留物信息（如环氧乙烷、2－氯乙醇等）及采取的处理方法、残留量接受标准及其确定依据，并提供相关研究资料。

4.5产品稳定性研究

（1）货架有效期

应当提供产品货架有效期与包装研究资料，证明在货架有效期内，在生产企业规定的运输贮存条件下，产品可保持性能满足使用要求，并保持无菌状态。

产品货架有效期的验证可选择加速稳定性试验或实时稳定性试验，具体需按照产品特性选择验证方式。无论加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。货架有效期验证项目通常包括产品技术要求中与有效期密切相关的条款，加速老化研究的具体要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》与YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南》等标准。

包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633、GB/T 4857系列标准对包装开展研究研究与评价。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型与密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学与微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求无菌开启的适应性；包装材料与标签系统的适应性；对含有涂层的产品，建议对加速老化或者实时老化后产品性能验证项目增加涂层相关性能的评价，从而保证在器械在货架有效期内涂层的安全有效性。

提交包装验证报告，常见验证项目包括但不限于：包装完整性、封口强度与微生物屏障性能等。

（2）运输稳定性

在宣称的有效期内以及运输（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）储存条件下，提供保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证与运输验证资料。

需提交运输稳定性验证资料，可依据YY/T 0681.15、GB/T 4857系列标准等开展验证并提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响。

4.6可用性/人为因素研究

按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。

4.7证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

若产品宣称具有可调弯、可撕等特殊功能，应提交相关研究资料。

对于符合《免于开展临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）的导管鞘产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料与申报产品与已获准境内注册的《目录》中的医疗器械的比较说明。注册申请人应充分考虑豁免情况不包括新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品。具体需提交资料的要求可参照《列入免于开展临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》。

（四）临床评价资料

若产品不在《免于开展临床评价医疗器械目录》的产品描述范围之内，或不能证明与已获准境内注册的产品具有基本等同性，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》开展临床评价。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签样稿内容除应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》要求外，还应符合YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分 导引器械》中的相关规定，并注意以下内容：

1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不应含有未经验证的夸大宣传的相关描述；

2.说明书中的产品适用范围宜与研究资料等申报资料保持一致。

3.型号规格的表述与产品技术要求保持一致；

4.弄清楚配合使用器械的尺寸信息；

5.储存与运输条件不应超出产品稳定性研究范围；

6.在说明书中告知使用者产品使用过程中的相关风险，如某些操作可能结果产品损坏等，对可能的并发症开展预警；

7.说明书应详细阐明申报产品的具体操作步骤，如导管鞘的准备与影像学引导方式、患者体位、规格选择、相对于他器械配合方式、使用后的处理方式等；

8.在说明书中弄清楚产品的禁忌证、注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等，如对产品中所含成分过敏的患者不能使用等。应按照导管鞘使用部位/术式等列明并发症，如经皮穿刺出血、感染、血栓、气体栓塞、血管损伤等风险。

9.对含有涂层的产品，说明书中弄清楚涂层主要成分、类型及位置，并应在说明书中警示涂层脱落风险，针对涂层增加相关警告、弄清楚相关注意事项及准备步骤，并对可能的不良事件开展警示。涂层脱落相关潜在不良事件可能包括但不限于：涂层栓塞部位出现无菌性炎症或肉芽肿、肺栓塞、肺梗塞、心肌栓塞、心肌梗塞、栓塞性中风、脑梗塞、额外的手术干预、组织坏死甚至死亡。

（六）质量管理体系文件

质量管理体系文件应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》中对质量管理体系文件的要求。

三、参考文献

[1]中华人民共与国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共与国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

[5]国家食品药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[6]国家药品监督管理局.医疗器械安全与性能基本原则清单:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[7]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局公告2022年第8号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药监局公告2021年第126号[Z].

[9]国家药品监督管理局.神经与心血管手术器械通用名称命名指导原则:国家药品监督管理局通告2021年第62号[Z].

[10]国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价与审查指南:国家食品药品监督管理局通知2007年345号[Z].

[11]国家药品监督管理局.列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号附件5[Z].

[12]国家药品监督管理局.免于开展临床评价医疗器械目录:国家药监局通告2025年第19号[Z].

[13]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局通告2021年第73号附件1[Z].

[14]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[15]国家药品监督管理局.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）:国家药监局通告2022年第12号[Z].

[16]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第25号[Z].

[17]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则:2024年第13号[Z].

[18]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

[19]GB 18278,医疗保健产品灭菌湿热医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[20]GB 18279,医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[21] GB 18280.1,医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认与常规控制要求[S].

[22]GB 18280.2,医疗保健产品灭菌辐射第2部分：形成灭菌剂量[S].

[23]GB/T 18280.3,医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南[S].

[24]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

[25]GB 4857,包装包装运输件系列标准[S].

[26]YY/T 0698,最终灭菌医疗器械包装材料系列标准[S].

[27]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

[28]GB/T 42061,医疗器械质量管理体系用于法规的要求[S].

[29]GB/T 42062,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[30]YY/T 1437,医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

[31]YY 0285.1血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分 通用要求[S].

[32]YY 0450.1,一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分:导引器械[S].

[33]YY/T 0466.1,医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求.[S].

[34]YY/T 0615.1,标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求[S].

附件

产品主要危险（举例）