一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？
国家标准GB8368关于进气器件的要求中指出“进气器件应有一个空气过滤器，以防止微生物进入它所插入的容器。”然而标准未制定该性能指标的检验方法，建议在该类产品注册申请时，参考YY/T1551系列标准提供细菌截留性能与完整性试验的研究资料。
审评五部 供稿
可吸收止血产品按照GB/T16886.1开展生物相容性评价时，如何确定产品与人体的接触时间？
可吸收止血产品与人体的接触时间应考虑产品及其代谢产物在体内可能存留的最长时间。
审评五部 供稿
倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求？
针对倒刺缝线，建议在产品技术要求中至少制定倒刺深度、倒刺角度、倒刺分布/间距、组织抓持力等指标。
审评五部 供稿
依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，要是产品技术要求性能指标、检验方法中涉及按照基于企业参考品开展检验，需将企业参考品的设置情况包括组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等，在技术要求附录主要原材料中简述。
审评六部 供稿
流行性感冒病毒核酸检测试剂阳性参考品是否可设置成混合型？
流行性感冒病毒核酸检测试剂一般可检测甲型与乙型流感病毒，甲乙流病毒又分别包括不同病毒亚型。申请人可设置混合型阳性参考品，如H1N1型甲流与Victoria系乙流可混合；但同一类型的不同亚型不建议混合，如H1N1与H3N2型甲流。
审评六部 供稿
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究样本应覆盖哪些型别？
乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂包容性研究用样本应至少覆盖乙型肝炎病毒adr、adw、ay血清型，重点考察病毒各血清型样本的检出限及重复性指标。
审评六部 供稿
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