1范围
本文件规定了医疗器械真实世界数据的质量通用要求，包括准备阶段质量、采集阶段质量与结果阶段质量三个维度共50个指标。
本文件适用于医疗器械临床评价真实世界数据。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 2000 医疗器械真实世界数据术语与定义
YY/T 1930医疗器械临床评价术语与定义
GB/T 36344 信息技术 数据质量评价指标
3 术语与定义
YY/T 2000-2026界定的以及下列术语与定义适用于本文件。
3.1 前瞻性数据 prospective data
在研究开始时确定相关人群，并于该时间点以后收集的暴露/治疗与结局等相关数据。
3.2 通过了解性数据retrospectivedata
在研究开始时，收集既往已经存在于医院电子病历等数据中的暴露/治疗与结局等相关数据。
3.3 数据质量 dataquality
在指定条件下使用时，数据的特性满足弄清楚的与隐含的要求的程度。
[来源：《信息技术 数据质量评价指标》， GB/T 36344—2018]
3.4 透明性 transparency
指数据收集方案、数据治理方案与治理过程是否公开，以及公开的程度。
[来源：《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则(试行)》，三(三)2，有修订]
3.5 数据字典 data dictionary
数据收集过程中使用的共同定义框架。
[来源：《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》， 二(二)2，有修订]
4 真实世界数据质量评价指标
4.1 质量评价指标的分类与编码说明
按照真实世界数据采集方式的不同，数据质量评价指标分为前瞻性真实世界数据与通过了解性真实世界数据质量评价两个部分。质量评价指标又进一步分为准备阶段质量指标、采集阶段质量指标与结果阶段质量指标三个维度。其中准备阶段质量指标关注策划与准备过程的数据质量；采集阶段质量指标关注在数据采集与治理过程中的数据质量；结果阶段质量指标关注已构建数据库的数据质量。
因为便于数据质量评价指标的识别与管理，本文件对各项评价指标赋予唯一性编码。该编码由一级指标代码、二级指标代码与三级指标代码共同构成，共6位数字。其中，前两位为一级指标代码，01代表前瞻性真实世界数据质量评价指标，02代表通过了解性真实世界数据质量评价指标；中间两位为二级指标代码，01代表准备阶段质量指标、02代表采集阶段质量指标、03代表结果阶段质量指标；最后两位为三级指标顺序码，编码范围从01至99。编码规则见图1。
4.2 前瞻性真实世界数据质量评价指标
4.2.1数据采集方案（编码：010101）
应提前制定数据采集方案及其配套的数据采集表，并对采集表中的变量开展解释说明。当数据采集方案与数据采集表通过伦理审查、方案注册或方案发表中的任意一项，且在数据采集开始前完成时，评价为“是”，否则为“否”。
注：根本变量通常包括器械使用或暴露信息、对照（未暴露）信息、目标结局以及重要混杂变量。在制定研究方案时，需按照研究目的与器械品种等特点确定研究的根本变量。
4.2.2隐私保护（编码：010102）
应在数据采集前制定个人隐私保护措施，弄清楚采集范围、去标识化以及访问权限管理要求。评价方法为核查研究方案及相关记录，隐私保护措施符合要求且与实际流程一致时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.3伦理审批（编码：010103）
研究实施前，研究方案应获得伦理批准，覆盖研究设计、数据采集方案、参与者知情同意等内容。评价方法为核查批准文件及相关记录，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.4数据库测试（编码：010104）
数据库应在数据采集前完成测试，确认数据采集表、访视模块、逻辑核查及数据导出等功能可正常使用。评价方法为核查测试记录或测试报告，测试已完成并通过时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.5数据库质控（编码：010105）
应在研究启动前制定覆盖数据采集、录入、储存、传输与使用等环节的质量控制措施，并在研究启动前、研究中、锁库前与锁库后各阶段落实。评价方法为核查质控计划及实施记录，各阶段质量控制措施均已落实且符合要求时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.6数据库安全保护（编码：010106）
应在数据库启用前制定数据安全保护措施，涵盖身份认证、分级授权、操作日志、传输与存储及备份恢复等，并在数据收集与贮存过程中实施。评价方法为检查系统配置、权限清单及相关记录，数据安全保护措施弄清楚且与实际运行情况相符，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.7数据库找准计划（编码：010107）
应在研究启动前制定数据库找准程序，弄清楚找准条件、质疑处置、解锁条件及审批责任等。评价方法为核查锁库计划及锁库前后的执行记录，各阶段要求均满足时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.8研究参与者知情同意（编码：010201）
应在数据采集前按伦理批准的要求，取得研究参与者或其监护人的有效知情同意并保留记录。评价方法为核查知情同意文件、签署主体、日期、及退出处理记录，均符合要求时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.9数据采集完整性（编码：010202）
应按数据采集方案完成采集表及访视模块内容的采集。评价方法为核查截至评价日已到期应完成的采集任务清单与实际记录，报告数据采集任务完成率，计算方法为：已完成全部必需采集内容的到期任务数÷已到期应完成的任务总数×100%。
4.2.10数据采集及时性（编码：010203）
应预设访视或测量时间窗（如器械植入后30±7天），记录事件与采集日期，并报告时间窗数据采集及时率，计算方法为：在规定时间窗内完成的采集任务数÷截至评价日采集时间窗已结束且应完成的任务总数×100%；
4.2.11数据备份（编码：010204）
应在数据采集过程中对原始数据开展备份，弄清楚备份的内容、频率及方式，备份数据与原始数据分开存放，并开展恢复测试以确认备份数据可用。评价方法为核查备份记录，备份覆盖全部原始数据且分开保存时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.12数据质疑与编码（编码：010301）
数据采集完成后、锁库前，所有质疑应已处理并留痕；无法解决的残留项应按找准程序说明原因并经审批。评价方法为核查质疑清单、编码记录，质疑均已处理（或残留项已说明并获批）且编码完整时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.13根本变量值完整性（编码：010302）
数据库中的根本变量应完整，缺失情况应按各变量以及不同访视时点分别开展报告。评价方法为计算数据库中每个根本变量值缺失的百分比，计算方法为：某根本变量的缺失数量÷数据库中的样本量×100%。
4.2.14数据准确性（编码：010303）
应按照数据采集方案中对根本变量的测量方法、匹配规则等开展核验，可按照基于随机抽样方式开展核验，应报告每个根本变量的准确率，计算方法为：某根本变量符合预设准确性标准的数量÷数据库中的样本量×100%
4.2.15数据格式标准化（编码：010304）
应确保数据库中变量的类型、长度、单位、日期格式及编码等均符合定义且标准化。评价方法为核查数据库中变量的格式与数据采集方案的一致性，数据格式与方案规定一致时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.16数据唯一性（编码：010305）
受试者编号在数据库内唯一，并与源记录中的对应标识一致；访视及表单记录应通过受试者编号、访视标识、表单标识及必要的重复实例标识开展唯一识别。评价时，核查唯一性约束规则及相关记录清单，并与源记录核对。满足上述规则，且不存在未处理的非预期重复记录时，评价为“是”；否则评价为“否”。
4.2.17数据一致性（编码：010306）
原始记录数据与最终数据库记录应保持一致、同一字段数据在不同数据库之间应保持一致。当数据库录入的数据与原始数据保持一致时、同一字段数据在不同数据库之间保持一致时评价为“是”，否则为“否”。
4.2.18数据稽查记录完整性（编码：010307）
数据库应具备完整、不可关闭的稽查功能，能追溯数据的创建、修改、删除及修改原因，并可按要求导出。评价方法为核查数据库的稽查记录，稽查记录完整且可追溯至具体操作者时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.19数据库解锁（编码：010308）
确需解锁的数据库，应经书面说明理由与审批，评估其对研究结果的影响，解锁与再找准过程均应留痕。评价方法为核查解锁申请与审批记录、影响评估及再找准记录，报告第一次锁库后的累计解锁次数。
4.2.20可访问（编码：010309）
数据库应保证授权人员在研究开展期间、研究结束直至数据保存期限内，可按其权限查阅数据。当授权人员可按规定权限获取且访问留痕时，评价为“是”，否则为“否”。
4.2.21可使用性（编码：010310）
数据应在规定的保存与使用期限内保持可读取、可解析，并配套版本说明，且能被授权人员或机构使用。评价方法为数据库满足预设使用要求时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3 通过了解性真实世界数据质量评价指标
4.3.1数据收集方案（编码：020101）
应按照研究目的提前制定数据收集方案，弄清楚数据来源、人群纳排标准、时间范围、拟收集变量及其定义。评价方法为核查方案、版本与批准日期，内容完整并按方案执行时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.2隐私保护（编码：020102）
应提前制定个人隐私保护措施，对去标识化、访问权限、传输与存储保护及使用限制等做出规定弄清楚规定。评价方法为核查保护措施及相关记录，当具有实施依据且与实际流程一致时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.3伦理审批（编码：020103）
应在数据提取前完成所需伦理审查。评价方法为核查审查文件及其适用范围、版本与日期，已取得批准或有符合规定的免除依据时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.4研究参与者知情同意（编码：020104）
应在数据采集前，取得研究参与者或其监护人的有效知情同意并保留相关记录，或者取得伦理委员会批准的知情同意豁免。评价方法为核查知情同意文件、签署主体、日期及退出处理记录是否符合要求，或是否已取得伦理委员会批准的知情同意豁免；符合要求或已获豁免的，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.5可及性（编码：020105）
应取得源数据库使用授权，并支持监管核查。评价方法为核查授权文件与数据使用协议，当有授权文件且符合要求时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.6源数据库根本变量覆盖度（编码：020106）
应在数据提取前，将研究方案所需的根本变量与源数据库中的变量逐项比对。评价结果为描述根本变量的缺失率，以及其处置方式。应报告根本变量缺失率，计算方法为：缺失的根本变量数÷按方案应密切相根本变量数×100%。
4.3.7源数据库根本变量值缺失率（编码：020107）
源数据库的根本变量值缺失比例不应过高，应报告源数据库的根本变量值缺失率，计算方法为：该变量缺失的数据量÷源数据库样本量×100%。
4.3.8样本量（编码：020108）
经纳排标准筛选后，源数据库中的研究人群应满足研究方案中预设的样本量，评价方法为比较经纳排后源数据库中的研究人群与研究预设样本量，达到要求时评价为“是”，否则为“否”。
4.3.9代表性（编码：020109）
源数据库研究人群应与器械拟适用目标人群在根本变量特征上具有可比性。评价方法为比较源数据库根本变量特征并报告分布差异，达到预设且有依据的可比性要求时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.10数据库安全保护（编码：020110）
应在源数据库启用前制定数据安全保护措施，涵盖身份认证、分级授权、操作日志、传输与存储及备份恢复等，并在数据收集与贮存过程中实施。评价方法为检查系统配置、权限清单及相关记录，数据安全保护措施弄清楚且与实际运行情况相符，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.11数据治理计划（编码：020111）
应在数据治理实施前制定源数据库治理计划，弄清楚数据提取与链接方法、清洗规则、数据结构化与标准化方法，以及版本管理等要求。评价方法为核查数据治理计划及执行记录，制定数据治理计划并按其执行时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.12数据库找准计划（编码：020112）
应在数据采集开始前制定数据库找准程序，弄清楚找准条件、审批责任及解锁与再找准流程。评价方法为核查锁库计划及执行记录，程序完整、已出现的锁库操作符合程序时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.13数据备份（编码：020201）
应按预定频率与根本节点，对源数据库及治理过程数据开展备份，并验证恢复能力。评价方法为核查备份策略及恢复测试记录，备份按计划完成且恢复验证满足要求时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.14数据库的可链接性（编码：020202）
当需要从多个源数据集或数据库中获取数据时，应预先规定数据链接规则，弄清楚主库、链接变量、以及链接方式。评价方法为核查链接规则、链接变量的可用性及链接结果，报告链接成功率，计算方法为：按预设规则成功形成链接的记录数÷预先定义的应链接记录总数×100%。
4.3.15数据库链接的正确性（编码：020203）
对于已开展的数据链接，应核验链接结果是否对应同一受试者或同一目标事件。评价方法为依据源记录或其他可靠参考信息开展抽样核验，报告链接正确率，计算方法为：抽样核验中确认链接正确的记录数÷抽样核验的已链接记录总数×100%。
4.3.16数据编码（编码：020204）
数据库中术语应规范统一、完整，治理过程中应按预先规定的数据字典（注明版本）将需要编码的字段统一映射为标准编码。评价方法为核查编码字典及映射规则，术语统一、编码完整时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.17矛盾数据处理（编码：020205）
应按数据治理方案处理矛盾数据，记录识别规则、来源优先级、判定依据及处理前后值。评价方法为交叉核对处理规则、问题清单及变更日志，规则清楚、处理方式具有实践依据时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.18缺失值处理（编码：020206）
应按数据治理方案处理缺失值，说明删除、保留或插补的规则与理由；按照基于插补应记录方法、参数及处理代码。评价方法为核查方案描述、程序及处理记录，能区分原始值与插补值、可追溯处理过程时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.19数据字典（编码：020301）
应形成与当前数据库版本一致的数据字典，包括变量的名称、标签、类型、单位、编码、缺失值含义以及衍生变量的生成规则。评价方法为逐项核对实际字段清单，信息完整且与实际一致时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.20治理后数据库的根本变量值完整性（编码：020302）
治理后数据库的根本变量值缺失比例不应过高，应报告治理后数据库的各根本变量值缺失率，计算方法为：该变量缺失的数据量÷治理后数据库样本量×100%。
4.3.21数据准确性（编码：020303）
数据库中数据应与源数据库记录一致，根本变量应符合预设的临床定义，数据转换及计算应正确。评价方法为抽样核对源数据库记录或可靠参考标准，报告核验准确率及错误处理情况，达到预设准确性标准时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.22数据质疑与编码（编码：020304）
数据治理完成后、锁库前，所有质疑应已处理并留痕；无法解决的残留项应按找准程序说明原因并经审批。评价方法为核查质疑清单与编码记录，质疑均已处理（或残留项已说明并获批）且编码完整时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.23数据格式标准化（编码：020305）
应确保数据库中变量的类型、长度、单位、日期格式及编码等均符合定义且标准化。评价方法为核查数据库中变量的格式与数据收集方案的一致性，数据格式与方案规定一致时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.24数据唯一性（编码：020306）
受试者编号在库内唯一，并与源数据库记录中的对应标识一致；访视及表单记录应通过受试者编号、访视标识、表单标识及必要的重复实例标识开展唯一识别。评价时，核查唯一性约束规则及相关记录清单，并与源数据库记录核对。满足上述规则，且不存在未处理的非预期重复记录时，评价为“是”，否则评价为“否”。
4.3.25数据一致性（编码：020307）
源数据库与治理后数据库记录保持一致、同一字段数据在不同数据库之间应保持一致，当治理后的数据库记录与源数据库记录保持一致、同一字段数据在不同数据库之间保持一致时评价为“是”，否则评价为“否”。
4.3.26数据治理可溯源性（编码：020308）
从源数据库到治理后数据库的各处理环节均应有记录，可追溯到数据治理中的具体方法、代码、时间及治理前后值，并可复现治理结果。评价方法为核查治理日志及相关程序，治理结果可复现时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.27数据库解锁（编码：020309）
确需解锁的源数据库与治理后数据库，应经书面说明理由与审批，评估其对研究结果的影响，解锁与再找准过程均应留痕。评价方法为核查解锁申请与审批记录、影响评估及再找准记录，报告第一次锁库后的累计解锁次数。
4.3.28可访问（编码：020310）
源数据库与治理后数据库应保证授权人员在研究开展期间、研究结束直至数据保存期限内，可按其权限查询与查阅数据。当授权人员可按规定权限获取且访问留痕时，评价为“是”，否则为“否”。
4.3.29可用性（编码：020311）
源数据库与治理后数据库应在规定的保存与使用期限内保持可读取、可解析，并配套版本说明，且能被授权人员或机构使用。评价方法为数据库满足预设使用要求时，评价为“是”，否则为“否”。
5 质量评价指标的使用
在以医疗器械临床评价为目的的真实世界数据库构建完成后，包括前瞻性真实世界数据与通过了解性真实世界数据，在数据质量评价过程中，可以使用前瞻性真实世界数据质量评价表（附录A）或通过了解性真实世界数据质量评价表（附录B）对数据质量开展评价，评价流程见图2。
附录A
前瞻性真实世界数据质量评价表
指标编号 | 指标名称 | 指标描述 | 评价结果 |
010101 | 数据采集方案 | 应提前制定数据采集方案及其配套的数据采集表，并对采集表中的变量开展解释说明 | ☐是☐否 |
010102 | 隐私保护 | 应在数据采集前制定个人隐私保护措施，弄清楚采集范围、去标识化及访问权限管理要求 | ☐是☐否 |
010103 | 伦理审批 | 研究实施前，研究方案应获得伦理批准，覆盖研究设计、数据采集方案、参与者知情同意等内容 | ☐是☐否 |
010104 | 数据库测试 | 数据库应在数据采集前完成测试，确认采集表、访视模块、逻辑核查及数据导出等功能可正常使用 | ☐是☐否 |
010105 | 数据库质控 | 应在研究启动前制定覆盖数据采集、录入、储存、传输与使用等质量控制措施，并在各阶段落实 | ☐是☐否 |
010106 | 数据库安全保护 | 应在数据库启用前制定数据安全保护措施，并在数据收集与贮存过程中实施 | ☐是☐否 |
010107 | 数据库找准计划 | 应在研究启动前制定数据库找准程序，弄清楚找准条件、质疑处置、解锁条件及审批责任等 | ☐是☐否 |
010201 | 研究参与者知情同意 | 应在数据采集前按伦理批准的要求，取得研究参与者或其监护人的有效知情同意并保留记录 | ☐是☐否 |
010202 | 数据采集完整性 | 应按数据采集方案完成采集表及访视模块的内容 | ☐是☐否 |
010203 | 数据采集及时性 | 应预设访视或测量时间窗，并记录事件与采集日期，报告数据及时采集的比例 | % |
010204 | 数据备份 | 应在数据采集过程中对原始数据开展备份，弄清楚备份的内容、频率及方式，并开展恢复测试 | ☐是☐否 |
010301 | 数据质疑与编码 | 数据采集完成后、锁库前，所有质疑应已处理并留痕；残留项应按找准程序说明原因并经审批 | ☐是☐否 |
010302 | 根本变量值完整性 | 数据库中的根本变量应完整，缺失情况应按各变量以及不同访视时点分别开展报告 | % |
010303 | 数据准确性 | 应按照数据采集方案中对根本变量的测量方法、匹配规则等开展核验，报告准确率 | % |
010304 | 数据格式标准化 | 应确保数据库中变量的类型、长度、单位、日期格式及编码等均符合定义且标准化 | ☐是☐否 |
010305 | 数据唯一性 | 受试者编号在库内唯一，并与源记录中的对应标识一致；访视及表单记录开展唯一标识 | ☐是☐否 |
010306 | 数据一致性 | 原始记录数据与最终数据库记录应保持一致、同一字段数据在不同数据库之间应保持一致 | ☐是☐否 |
010307 | 数据稽查记录完整性 | 数据库应具备完整、不可关闭的稽查功能，能追溯数据的创建、修改、删除及修改原因，并可导出 | ☐是☐否 |
010308 | 数据库解锁 | 确需解锁的数据库，应经书面说明理由与审批，评估其对研究结果的影响，解锁与再找准过程均应留痕，报告第一次锁库后的累计解锁次数 | 次 |
010309 | 可访问 | 数据库应保证授权人员在研究开展期间、研究结束直至数据保存期限内，可查询与查阅数据 | ☐是☐否 |
010310 | 可使用性 | 数据应在规定的保存与使用期限内保持可读取、可解析、可使用，并配套版本说明 | ☐是☐否 |
附录B
通过了解性真实世界数据质量评价表
指标编号 | 指标名称 | 指标描述 | 评价结果 |
020101 | 数据收集方案 | 应按照研究目的制定数据收集方案，弄清楚数据来源、纳排标准、时间范围、拟收集变量及其定义 | ☐是☐否 |
020102 | 隐私保护 | 应提前制定个人隐私保护措施，对去标识化、访问权限、传输与存储保护及使用限制等弄清楚规定 | ☐是☐否 |
020103 | 伦理审批 | 应在数据提取前完成所需伦理审查 | ☐是☐否 |
020104 | 研究参与者知情同意 | 应在数据采集前，取得研究参与者或其监护人的有效知情同意并保留相关记录，或者取得伦理委员会批准的知情同意豁免 | ☐是☐否 |
020105 | 可及性 | 应取得源数据库使用授权，并支持监管核查 | ☐是☐否 |
020106 | 源数据库根本变量覆盖度 | 应在数据提取前，将研究方案所需的根本变量与源数据库中的变量逐项比对，报告缺失率 | % |
020107 | 源数据库根本变 | 源数据库的根本变量值缺失比例不应过高，应报 | % |
量值缺失率 | 告源数据库的根本变量值缺失率 | ||
020108 | 样本量 | 经纳排标准筛选后，源数据库中的研究人群应满足研究方案中预设的样本量 | ☐是☐否 |
020109 | 代表性 | 源数据库研究人群应与器械拟适用目标人群在根本变量特征上具有可比性 | ☐是☐否 |
020110 | 数据库安全保护 | 应在源数据库启用前制定数据安全保护措施，并在数据收集与贮存过程中实施 | ☐是☐否 |
020111 | 数据治理计划 | 应在数据治理实施前制定源数据库治理计划，弄清楚数据提取与链接方法、清洗规则、数据结构化与标准化方法，以及版本管理等要求 | ☐是☐否 |
020112 | 数据库找准计划 | 应在数据采集开始前制定数据库找准程序，弄清楚找准条件、审批责任及解锁与再找准流程 | ☐是☐否 |
020201 | 数据备份 | 应按预定频率与根本节点，对源数据库及治理过程数据开展备份，并验证恢复能力 | ☐是☐否 |
020202 | 数据库的可链接性 | 应预先规定数据链接规则，弄清楚主库、链接变量、以及链接方式，报告链接成功率 | % |
020203 | 数据库链接的正确性 | 应核验链接结果是否对应同一受试者或同一目标事件，报告链接正确率 | % |
020204 | 数据编码 | 数据库中术语应规范统一、完整，治理过程中应按数据字典将字段统一映射为标准编码 | ☐是☐否 |
020205 | 矛盾数据处理 | 应按数据治理方案处理矛盾数据，记录识别规则、来源优先级、判定依据及处理前后值 | ☐是☐否 |
020206 | 缺失值处理 | 应按数据治理方案处理缺失值，说明删除、保留或插补的规则与理由 | ☐是☐否 |
020301 | 数据字典 | 应形成与当前数据库版本一致的数据字典，包括变量的名称、标签、类型、单位、编码、缺失值含义以及衍生变量的生成规则 | ☐是☐否 |
020302 | 治理后数据库的根本变量值完整性 | 应报告治理后数据库的各根本变量值缺失率 | % |
020303 | 数据准确性 | 数据库中数据应与源记录一致，根本变量应符合预设的临床定义，数据转换及计算应正确 | ☐是☐否 |
020304 | 数据质疑与编码 | 数据治理完成后、锁库前，所有质疑已处理并留痕 | ☐是☐否 |
020305 | 数据格式标准化 | 应确保数据库中变量的类型、长度、单位、日期格式及编码等均符合定义且标准化 | ☐是☐否 |
020306 | 数据唯一性 | 受试者编号在库内唯一，并与源记录中的对应标识一致；访视及表单记录开展唯一标识 | ☐是☐否 |
020307 | 数据一致性 | 源数据库与治理后数据库记录保持一致、同一字段数据在不同数据库之间应保持一致 | ☐是☐否 |
020308 | 数据治理可溯源性 | 从源数据库到治理后数据库的各处理环节均应有记录并可复现治理结果 | ☐是☐否 |
020309 | 数据库解锁 | 确需解锁的源数据库与治理后数据库，应经书面说明理由与审批，报告第一次锁库后的累计解锁次数 | 次 |
020310 | 可访问 | 源数据库与治理后数据库应保证授权人员在研究开展期间、研究结束直至数据保存期限内，可按其权限查询与查阅数据 | ☐是☐否 |
020311 | 可使用性 | 源数据库与治理后数据库应在规定的保存与使用期限内可读取、可解析、可使用，并配套版本说明 | ☐是☐否 |
参考文献
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