《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》发布！

有源医疗器械使用期限注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导申请人对有源医疗器械使用期限开展相关研究，并准备与撰写注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，申请人应按照申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容需详述理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下，并参考了国外法规、指南与技术报告制定的。随着法规与标准的不断改进，科学技术的不断发展，以及认知水平与技术能力的不断提高，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

按照我国相关医疗器械法规关于产品使用期限的要求，申请人应在注册资料中弄清楚产品的使用期限并提供相关的验证资料。本指导原则适用于有源医疗器械，医疗器械独立软件除外。

二、基本概念

有源医疗器械使用期限即由申请人在产品上市前通过风险管理确定的产品安全有效使用的预期期限。

有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，若未对由此产生的老化相关安全风险加以控制，可能结果患者伤害。为确保产品在整个生命周期内持续满足安全有效性要求，申请人需基于科学方法开展有源医疗器械使用期限研究，并将其纳入设计开发的根本环节。

医疗器械的安全有效性不能被保证的时间节点是使用期限的终止。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至使用期限终止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。不同有源医疗器械的使用期限影响因素各异，且各影响因素在全生命周期的不同阶段（如研发、制造、运输、贮存、使用等）的权重亦可能不同，需结合产品特点、基于风险研究确定使用期限。

申请人可以用时长或使用次数来表示使用期限，也可以通过产品实际临床使用情况将使用次数换算为时长表示。使用次数包括曝光次数等，如CT球管。除无菌提供的有源医疗器械外，对于有源医疗器械所含的无菌部件，还需单独弄清楚其货架有效期。对于可重复灭菌的产品/部件，还需弄清楚可耐受的灭菌次数。

三、基本原则

（一）全生命周期风险管理要求

有源医疗器械的使用期限并非一个固定不变的绝对值，而是申请人在产品全生命周期中实施可靠性相关风险管理的结果。

上市前产品的使用期限研究通常是基于特定的典型临床使用条件开展风险研究并验证。然而，其实际的临床使用条件（如使用环境、使用频率、维护保养等）可能与上市前研究时设定的因素存在偏差，而结果实际老化表现与上市前研究确定的预期结果不同。在实际使用过程中，若产品在上市前确定的使用期限内出现安全有效性能减少到风险不可接受水平的情况，申请人应立即评估该风险并采取相应风险控制措施，重新评估产品使用期限，并按照法规要求提交相关研究资料。

因此，申请人不仅需通过科学设计保证产品使用期限，更需形成贯穿全生命周期的风险管理动态机制，持续开展风险研究，动态评价产品的使用期限，并据此采取相应的风险控制措施，确保在产品使用期限内老化风险始终处于可接受水平，安全有效性能不会因老化而减少到不可接受的程度。

（二）生命支持类设备补充要求

对于用于治疗危及生命的疾病且性能退化接受度低的有源医疗器械，如植入式心脏起搏器，申请人不仅需弄清楚这类有源医疗器械的使用期限，且需通过设计与验证保证其高可靠性水平，即在使用期限内，确保其老化相关的失效风险控制在可接受的极低水平。建议申请人基于可靠性指标研究其使用期限。

四、评价方式

申请人确定产品使用期限的方式一般有可归结成两种，一种为申请人按照评价或经验预先设定使用期限，通过一种或多种方法开展验证其预先设定期限值的可靠性；一种为申请人不预先设定期限值，通过一种或多种方法最终确定使用期限。

五、评价路径

申请人可以通过对产品整机开展评价，也可以通过将产品分解为不同子系统/部件开展评价（详见图1）。具体评价方法详见第七部分。

评价路径1为直接对产品整机的使用期限开展验证。可以对该产品开展使用状态列举，完整研究出临床使用的情况（如使用频率与强度、使用环境等情况），直接开展产品的实时老化试验或者加速老化试验等。对产品整机评价时需同时考虑根本部件的评价。

评价路径2为通过将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式开展评价。该路径需详细研究分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品分为根本部件与非根本部件，与/或特征部件与非特征部件，与/或可更换部件与不可更换部件，与/或运动部件与非运动部件，与/或电子部件与机械部件等），综合确定产品的使用期限（详见图1）。

各子系统/部件的使用期限相加之与不等于产品整机（系统）的使用期限。无论按照基于何种分解方式，申请人需考虑各子系统/部件的耦合作用及其与产品整机（系统）的关联逻辑关系，在各子系统/部件研究的基础上，进一步开展产品整机（系统）层面的综合评价，需证明所有子系统/部件在产品整机临床使用条件下的长期相互作用，以及系统级的故障模式，不会结果产品使用期限内出现不可接受的风险。

六、影响因素

有源医疗器械的使用期限不仅与产品的设计相关，也与产品的临床使用条件等多种因素相关。影响因素包括高改进性元器件等根本部件、使用频率与强度、运输储存及使用环境、清洁消毒、包装与灭菌、维修维护与保养以及商业因素等。申请人需综合考虑各种影响因素对产品使用期限的影响。因为存在多个影响产品使用期限的因素，申请人可能无法控制所有因素，但要是考虑得当，可以使这些因素对产品使用期限的影响最小化。另一方面，没有统一标准适用于所有产品，申请人需按照其产品的特点，研究影响该产品使用期限的因素。

以下列出可能对产品使用期限产生影响的几个因素：

（一）根本部件

有源医疗器械一般由多个部件组成，其中对产品安全有效性有影响，与产品预期用途息息相关的部件可作为根本部件。申请人可通过对产品开展风险评估、失效模式与影响研究、故障树研究等方法确定根本部件。

根本部件的使用期限一般影响整机的使用期限。无论根本部件是否为可更换部件，仍需评估其使用期限。在评估根本部件时，可能需要考虑以下方面内容：根本部件的安全有效性能（例如电介质强度、电阻、机械强度或电池电量等理化特性）是否会随时间退化？根本部件之间是否存在相互作用，结果实施预期功能的能力出现退化？不同生产制造过程或生产制造过程的改变是否对根本部件长期使用性能产生影响？

若经风险研究，非根本子系统/部件的使用期限不影响产品整机的使用期限，根本子系统/部件的使用期限可以作为产品的使用期限。

（二）使用频率与强度

在仍然的临床使用环境等条件下，临床使用频率与使用强度较高的产品，其使用期限通常要短于临床使用频率与强度较低的产品。

产品或部件的使用频率既可包括使用次数、连续工作时长，也可包括一系列的临床应用场景，或是各种因素的组合。

产品或部件使用期限内的使用强度可包括产品临床正常使用情况或极限使用情况，例如正常/最大功率运行，正常/最大电压，正常/最大电流等情况。申请人也可通过极限压力测试确定产品的使用强度。

申请人需提供使用频率与强度的确定依据。可按照实际临床使用情况评估产品的使用频率与强度，也可按照极限使用情况评估，但极限条件不能改变产品的失效机理。在不同状态下（如工作状态与非工作状态）,产品或部件的使用频率与强度可能不同，在评估临床使用情况时，需考虑不同状态的影响。

对于有源植入式医疗器械，要是该医疗器械配有植入式电源，则说明书应提供密切相关信息以便估计当医疗器械被调整到申请人规定的标称设定值与调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。

（三）运输、储存及使用环境

某些受环境影响大，容易老化的产品/部件，即使放置不用也会减少其使用期限。另外，某些受运输过程影响大的产品/部件，其使用期限也可能会受影响。因此，评估产品/部件的使用期限时，需考虑说明书中所述的运输、储存及使用环境条件影响，如温度、湿度、气压、可见光照、辐射、振动、冲击、堆码等因素对其带来的腐蚀、老化、机械磨损或材料降解等影响。若通过风险研究后运输、储存及使用环境条件不对产品使用期限产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。

（四）清洁消毒

产品/部件的使用过程中可能会涉及清洁与消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，申请人/需评估其对产品使用期限的影响。

（五）包装与灭菌

不同的灭菌方式（如蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌、辐射灭菌等）与包装方式对产品的使用期限会产生不同的影响。除了评估其对产品的影响，还需要考虑各自的灭菌有效期特性。如在申请人灭菌环节或终端用户灭菌环节需考虑灭菌工艺（方法与参数）等对产品使用期限的影响。

（六）维修、维护与保养

在考虑产品使用期限时，对产品的维修、维护与保养可能是必须的。申请人需考虑产品的维修、维护与保养以及部件的更换等因素对产品使用期限的影响。在确定使用期限时，需规定可靠的使用可用度指标，以及维修、维护与保养时间，在保障产品可用水平的同时，确保其维修质量。若产品含有使用期限内可更换/维修的子系统/部件，需保证更换条件或在维修周期内完成更换/维修后，产品整机（系统）的使用期限不受影响。若产品含有使用期限内不可更换/维修的子系统/部件，其中具有最短使用期限的子系统/部件的使用期限可以作为产品的使用期限。

（七）商业因素

商业因素包括销售策略、售后服务、部件供应保障期等。在技术相关风险研究确定的使用期限范围基础上，有些有源医疗器械的使用期限会按照商业因素而确定。

七、评价方法

对产品的使用期限开展评价时，应制定评价方案，在方案中制定产品的采样计划，包括收集产品/部件的目的、按照基于产品/部件的数量及理由、选择标准与采样的批次；结合第六章影响因素，弄清楚使用期限评价时所按照基于的具体方法；应按照评价方案开展测试或研究得出结果；最终形成评价报告。

产品使用期限的研究评价方法通常包括：

（一）对产品/根本部件通过试验方法开展评价，包括按照基于加速老化试验（详见附录I）开展前瞻性研究，与/或按照基于实时老化相关数据开展验证；

（二）通过汇总研究本产品或同类产品的经验数据开展评价，经验数据包括试验数据、布置使用情况/设备运行数据、维修统计数据（如停机率、修复率、平均修复时间等）、投诉历史或公开的文献研究等；

（三）对产品/根本部件按照基于可靠性评估研究方法开展评价，包括可靠性预计、仿真及其他理论计算等方法。

以上方法均可单独或组合按照基于，也可按照基于其他可靠、科学的方法。按照基于上述方法开展产品使用期限的研究评价时，需考虑以下原则：

（一）产品/部件的研究评价原则

在具备条件的情况下，建议优先选择试验方法验证产品/部件的使用期限。当针对部件开展使用期限评价时，需按照部件与产品整机的关联逻辑关系，弄清楚使用期限指标分配方案，从而确定部件的使用期限。

1．试验验证方法

申请人需制定试验方案，包括试验类型（加速、实时）、样本量、试验条件、试验过程（至少包括试验前、后）的测试指标与指标确定依据、以及指标可接受准则与依据等内容。

设定试验条件时，可直接参考临床场景累计情况设定试验条件。例如，验证机械臂在10年内可伸缩10万次，可通过累计不低于10万次伸缩试验后，评价机械臂性能得出结论。也可将影响因素转化为试验条件开展试验，需提供两者转化关系的依据。

对于加速试验，需弄清楚可靠的基准条件与可行的加速试验条件（结合使用期限的影响因素考虑），在不改变产品/部件故障模式与故障机理的基础上，研究确定加速试验的理论模型及模型参数，给出加速因子的计算方法及结果。

测试指标需按照基于与产品安全有效性相关的根本指标，不限于产品技术要求指标。建议在试验过程中设定测试指标的测试时间点（或采样频率），其设定需确保能够有效识别到失效事件，试验结果能够有效反映产品性能边界，从而为产品的设计优化提供依据。

在对部件开展试验时，还需在试验条件、测试指标等方面考虑产品整机对部件的具体影响。

2.可靠性评估研究方法

按照基于该方法需弄清楚影响产品/部件使用期限的故障模式及其对应的故障机理，并基于故障模式与机理确定模型。需结合使用期限的影响因素确定边界条件，可通过直接累计临床场景确定，也可将影响因素转化为边界条件，需提供转化依据。

在对部件按照基于该方法开展评价时，还需考虑产品整机使用期限影响因素对部件的具体影响。

若仅按照基于该方法开展产品/部件的评价，建议至少补充同类产品/部件试验数据开展比较研究。

（二）同类产品/部件类比原则

同类产品或者同类部件应是硬件结构基本一致，材料基本一致，电气性能指标（电压，功率，电流）接近，主要的工艺流程类似，工作环境与临床参考使用强度接近的产品或部件。

1.若通过对同类产品的类比研究来评价产品的使用期限，需给出产品的如下信息：

基本信息包括名称，型号，规格或配置，注册人。

技术信息包括影响使用期限的根本技术指标、材料与工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，影响使用期限的性能指标，主要的工艺名称等。

基准条件信息包括使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率与强度等。

2.若通过部件的类比研究来评价部件的使用期限，除需要提供上述1中的信息外，还需给出部件的如下信息：

基本信息包括名称，型号，规格或配置，生产企业。

技术信息包括影响使用期限的根本技术指标、材料与工艺特点。这些技术指标应符合实际情况，例如：电压，功率，电流，适用的占空比，影响使用期限的性能指标，接口规范。

基准条件信息包括使用气候环境（温度，湿度，气压），机械环境（振动耐受特性，碰撞耐受特性），临床参考使用频率与强度等。

通过类比，若上述内容不存在差异，或存在差异，但经研究，差异不对产品/部件使用期限产生影响，可按照基于同类产品/部件的使用期限研究资料作为申报产品的使用期限研究资料。若上述内容存在差异，且差异对产品/部件使用期限产生影响，则需提供申报产品的使用期限研究资料。

（三）经验数据按照基于原则

若通过国内外上市同类产品的使用经验数据研究推断出申报产品的使用期限的方法。在使用已有的经验数据开展使用期限估计时，需考虑数据的如下特性：

1.真实性：数据应真实可靠，包括样本真实性、时间统计真实性、故障统计与判定真实性等；

2.充足性：数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计研究；

3.无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供数据，不应故意去除出现故障的样本数据，不应故意去除出现故障的时间区间，需如实判定与产品安全有效性影响相关的故障；

4.溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。

对经验数据开展统计研究时，需考虑获得经验数据时，产品使用期限的影响因素与申报产品的影响因素的一致性，需提供经验数据的分布信息，给出置信区间。

八、注册申报资料补充说明

（一）产品注册

申请人应在产品的风险研究资料中考虑老化相关风险，在研究资料CH3.7部分提交使用期限相关研究资料。申请人可以参考附录II提供产品使用期限的研究评价报告。若具体产品的指导原则对使用期限研究资料有具体要求，除了考虑本指导原则的要求，需同时参考具体产品的指导原则提供相应研究资料。如申报X射线计算机体层摄影设备（Computer Tomography，CT），需同时参考《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》。

申请人应在说明书与标签弄清楚产品使用期限。同时建议在说明书中弄清楚开展使用期限研究时，所考虑的产品使用环境条件、使用频率等影响因素（详见第六章）。若产品包括可更换根本部件，说明书需同时弄清楚产品整机使用期限与该部件的使用期限。若产品使用期限与维修、维护与保养相关，说明书需弄清楚相关信息，如更换方法、定期更换部件的更换周期等。

当医疗器械标签因为大小受限而无法标注清楚使用期限全部内容的，可在标签中弄清楚“其他内容详见说明书”。

（二）变更注册

申请人需研究变更内容对产品使用期限的影响。若经研究有影响，如设计更改、使用期限影响因素变更等，需提交变更相关的使用期限研究资料。若无影响，需提交相应理由。

（三）延续注册

延续注册不涉及更改产品使用期限，不需要提交使用期限相关研究资料。

九、参考文献

[1]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[2]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[4]FDA，Shelf life of medical devices，April，1991[Z].

[5]BSI，Medical Device Lifetime，2024[Z].

[6]GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[7]GB 16174.1-2024手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记与制造商所提供信息的通用要求 [S].

[8]GB/T 34986-2017产品加速试验方法 [S].

[9]IEC62506:2023 Methods for product accelerated testing[S].

[10]GJB/Z 299D-2024电子设备可靠性预计手册[S].

[11]GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法[S].

[12]YY/T1837-2022医用电气设备 可靠性通用要求[S].

[13]YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法[S].

[14]Elsayed A. Elsayed. Reliability Engineering [M].Third edtion. Wiley, 2021.

[15]李秀清,高军,李文.数字诊疗装备可靠性工程技术[M].电子工业出版社:2021

[16]胡湘洪，高军，李劲等.可靠性试验[M].电子工业出版社，2015

[17]茆诗松，汤银才，王玲玲.可靠性统计[M].高等教育出版社，2008.

附录I

方法介绍

以下方法作为参考：

一、加速试验即在开展可靠工程、统计要是及不改变产品故障模式与故障机理的基础上，利用与物理失效规律相关的统计模型对在超出正常应力水平的加速环境下获得的可靠性信息开展转换，得到试件在额定应力水平下可靠性特征的可复现的数值估计的一种试验方法。每个加速模型都有其适用范围，在选择相应的加速模型时应考虑其适用于试验应力的类型与试验对象。

开展加速试验必须确定一系列的参数，包括（但不限于）：试验持续时间、样本数量、试验目的、要求的置信度、需求的精度、加速因子、实际使用环境、试验环境、加速因子计算、威布尔分布等。

加速因子是加速试验的一个重要参数。它是正常应力下寿命特征值与加速应力下产品寿命特征值比值，也可称为加速系数，是一个无量纲数。加速因子反映加速试验中某加速应力水平的加速效果，即是加速应力的函数。

有源医疗器械的加速模型有多种，可参考GB/T 34986《产品加速试验方法》、IEC 62506《 Methods for product accelerated testing》等标准中的方法。

二、对有源植入式医疗器械而言，相当一部分产品的设计为植入数年。因此，以获取准确的故障时间或使用寿命信息为目的的试验常常是不可行的。公认的措施是改变试验环境（加速试验），以缩短获得信息所需的时间。只要符合下列条件，从这种试验结果中可以得到在更良好环境下的医疗器械的寿命特性：

a）在加速环境下通过了解到的故障与在使用状态下的通过了解到的故障其形式一致，并且；

b）对从加速环境下的表现推断出使用状态下的表现能够有一定程度的保证。

用于评估有源植入式医疗器械可靠性的加速试验，不仅要满足上述所列举的条件，而且还要达到每年低于0.5%的一般故障率的统计显著性。

附录II

研究评价报告格式及举例

有源医疗器械使用期限研究评价报告格式

产品名称：

型号规格：

完成单位及人员签名：

完成时间：

一、目的

应说明本报告遵照的法规、标准依据，涉及的范围（包括产品及型号）与验证的内容。

二、评价方式

验证申请人预先设定的使用期限，或使用何种方式确定产品的使用期限。

三、评价路径

四、影响因素研究

五、评价方法概述

参照下表所示方式，结合正文第七部分内容，总述在研究产品使用期限过程中所用的具体研究评价方法。

六、结论

汇总研究结果。

综合上述研究，通过X评价方式得出产品的使用期限。在XX说明书与标签中体现。

附件：相关验证资料。

有源医疗器械使用期限研究评价报告举例

有源医疗器械使用期限研究评价报告

产品名称：X射线计算机体层摄影设备

型号规格：X

完成单位及人员签名：

完成时间：

一、目的

本报告依据XX法规、标准依据制定完成，旨在验证型号为A的X射线计算机体层摄影设备的使用期限。

二、评价方式

预先设定型号为X的X射线计算机体层摄影设备的使用期限为Z年，通过试验与研究验证上述内容。

三、评价路径

将产品拆分为可更换部件与不可更换部件，通过评价最终确定产品的使用期限。

四、影响因素研究

使用频率：每天检查患者数为120例，则每年检查患者数为30000例（120例*250工作日=30000例）。

使用环境：扫描室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围；操作室：环境温度范围、相对湿度范围、大气压力范围......

五、评价方法概述

按照部件与产品整机（系统）的关联逻辑关系，弄清楚产品使用期限指标分配到部件的方案。

六、结论

综上研究，在考虑了X影响因素、按照基于了X评价方法的情况下，经风险研究，本产品在何种条件下的使用期限可达X年。在XX说明书与标签中体现。

附件：

（一）加速老化试验测试报告

（二）疲劳测试报告

（三）仿真计算报告

（四）可靠性研究报告

（五）经验数据类比研究报告

（六）风险研究报告