海水鼻腔清洗液注册审查指导原则（征求意见稿）-2026年最新版

本指导原则旨在指导注册申请人对海水鼻腔清洗液产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则是对海水鼻腔清洗液注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规与强制性标准的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将开展适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中作为第Ⅱ类医疗器械管理的海水鼻腔清洗液产品，分类编码为14注输、护理与防护器械-15病人护理防护用品-04海水鼻腔清洗液。通常由海盐或海水、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用。适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。对产品中因为组成成分或适用范围结果属性与分类不弄清楚的，需申请属性与分类界定。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

海水鼻腔清洗液产品的命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，产品名称由一个根本词与不超过三个的特征词组成。通常可按照基于海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部护理液、生理性海水鼻部黏膜清洗液命名。

2.分类编码

按照《医疗器械分类目录》，分类编码为14-15-04，管理类别为Ⅱ类。

3.注册单元划分的原则与实例

产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，以产品的结构组成、性能指标与适用范围等因素为划分依据。例如：

3.1主要组成成分不同的产品，应划分为不同注册单元。

3.2喷雾液主要组成成分一致，包装材质不同时，包装对产品性能无影响，如聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）喷瓶与铝质气雾罐，可划分为同一个注册单元；包装对产品性能有影响时，如电动喷雾器、手动喷雾器应划分为不同注册单元。

4.型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，弄清楚各型号规格之间的区别。可按照基于列表形式对不同型号规格的结构组成加以描述，必要时应提供差异部分的图示说明。

5.结构组成

产品中主要成分为海盐，容器通常为带喷雾泵的包装瓶或其他适用的包装瓶。申请人应弄清楚产品的全部组成成分及包装容器（材质），所含成分不应具有药理学作用。应弄清楚非无菌形式或无菌形式提供。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码与适用范围等。

2.产品描述

产品描述需全面、详细，至少需包括申报产品名称、结构组成及相应图示、各组成成分及组成百分比、各组分在产品中的功能、产品工作机理、技术性能指标、灭菌方式、有效期、预期用途、适用部位、使用方法、配合使用的产品信息、区别于其他同类产品的特征与符合的标准等。

3.型号规格

对于存在多种型号规格的产品，说明型号规格的划分依据、弄清楚各型号规格的区别，说明型号规格表述方式中对应字母、数字或符号的代表含义。需按照基于比较表及带有说明性文字的图片、图表对各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等加以描述。

4.包装说明

说明产品的包装层次，弄清楚产品各层次包装（初包装、二级包装等）的材料信息；特别需说明其无菌屏障系统（包括与灭菌方法相适应的初包装）的材料信息。

5.研发历程

阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品（如有），应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

6.与同类与/或前代产品比较

列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。可包括本企业或其他企业已上市同品种/类似产品。

7.适用范围与禁忌证

7.1适用范围

7.1.1应当描述申报产品的适用范围，弄清楚预期用途。如产品宣称其他的适用范围，应与临床评价结论一致，应有充分的临床数据支持。

7.1.2弄清楚目标用户及其操作或使用申报产品应当具备的技能/知识/培训。如适用，弄清楚与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。

7.2预期使用环境

弄清楚该产品预期使用的地点，如医疗机构、家庭等。

7.3适用人群

弄清楚目标患者人群的信息，如是否适用于儿童。

7.4禁忌证

应当弄清楚说明该器械不适宜应用的特定的人群或特定情况等信息，如：对原材料过敏者禁用。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

应依据GB/T 42062提供产品风险管理报告。注册申请人应重点说明：申报产品的研制阶段已对密切相关可能的危害及产生的风险开展了估计与评价，针对性地实施了减少风险的技术与管理方面的措施。产品性能测试对上述措施的有效性开展了部分验证，达到了通用与专用标准的要求。注册申请人对所有剩余风险开展了评价，全部达到可接受的水平。产品风险研究资料应为注册申请人关于产品安全性的承诺提供支持。应对申报产品的可能危害开展判定并列出清单（见附表）。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

说明申报产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，应当说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1产品技术要求

产品技术要求需符合相关国家标准、行业标准与《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。在此基础上，注册申请人需按照产品的特点，制定保证产品安全、有效的技术要求。产品技术要求中试验方法需依据密切相关国家标准、行业标准、国际标准制订，或经过验证。

3.1.1产品型号/规格及其划分说明

应说明申报产品的型号/规格，弄清楚产品型号/规格的划分说明。

3.1.2性能指标

申报产品的性能指标建议包括以下几点（包括但不限于此）：外观、装量、氯化钠含量、化学性能（如酸碱度、重金属、砷盐等）、渗透压摩尔浓度、微生物指标（或无菌），配合使用的喷瓶（如密封性、每喷量、总喷次数等）及其它附件应制定相应要求等。

注册申请人如宣称其他技术参数与功能，应在产品技术要求中予以规定，符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关法规要求。

3.1.3检验方法

申报产品的检验方法应按照性能指标制定，优先按照基于已颁发的标准或公认的检验方法。考虑到产品的成分、配比可能对检验结果产生影响，因此产品技术要求中按照基于的具体检验方法应经过验证，以保证检验结果的可靠性。

3.2产品检验报告

申请人应当按照产品技术要求开展检验，并提交自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。若提交自检报告，应按照《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号）的要求提供相关资料。

3.3同一注册单元内检验典型性产品确定原则

申报产品包括多个型号的，产品检验按照基于的典型性型号应当能代表本注册单元内其它产品的安全性与有效性，并说明典型性型号选择的依据。应对典型性型号规格产品开展全性能检验，具有差异的产品应开展差异性检测。

4.研究资料

按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过实验室研究、文献研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。

4.1原材料控制

应弄清楚原材料供应商、生产商、符合的标准或质量控制指标及要求，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。

4.2性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理、性能指标及检验方法的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

4.3生物学特性研究

按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》《关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》要求开展生物相容性评价，资料应当包括：

4.3.1生物相容性评价的依据、项目与方法。

4.3.2产品所用材料的描述及与人体接触的性质与时间。

4.3.3实施或豁免生物学试验的理由与论证。

4.3.4对于现有数据或试验结果的评价。

申请人如开展生物学试验，应按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，试验项目的选择应结合产品预期接触的部位以及产品累积使用的接触时间，按照现行版GB/T 16886.1，若适用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，建议至少考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应；若适用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗，建议至少考虑细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

若开展申报产品与市售产品的等同性比较的方式开展生物相容性评价，应按照《关于印发医疗器械生物学评价与审查指南的通知》要求开展评价，应提供资料证明申报产品与已上市产品具有等同性。

若无法证明申报产品与已上市产品的等同性，需按照GB/T 16886.1的要求开展申报产品生物相容性试验予以评价。

4.4灭菌（除菌）工艺研究（如适用）

以无菌形式提供的产品，应提交产品包装及灭菌（除菌）方法选择的依据，经过确认并开展常规控制。注册申请人应开展以下方面的研究：

4.4.1产品与灭菌（除菌）过程的适应性，应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响。因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于海水鼻腔清洗液产品灭菌。

4.4.2包装与灭菌过程的适应性，应按照产品及包装情况选择适宜的灭菌方式。如所选灭菌方法是否会结果包装物的外观出现改变。

4.4.3应弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），无菌保证水平（SAL）应达到10^-6，提供灭菌确认报告。

4.5稳定性研究

4.5.1货架有效期

应提供货架有效期研究资料，证明在货架有效期内，产品性能满足使用要求。注册申请人需在试验方案中设定检测项目、检测方法及判定标准。检测项目包括产品自身性能检测与包装系统性能检测两方面。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果相对于纷歧致时，应以实时稳定性试验结果为准。

对于非无菌形式提供的产品，开封后可以多次使用的，应对其开封后稳定性开展研究，以确认产品开封后，在实际使用条件下能够满足使用要求的最长存放时间，提供研究报告。

产品以无菌与非无菌可归结成两种形式提供时，应分别开展有效期研究。对于同一注册单元内不同型号产品包装存在差异的（如同时包括PET瓶与铝瓶包装），还应考虑微生物屏障的差异，对于可能存在差异的，应分别验证。

4.5.2包装研究

应提供包装研究资料，证明在生产企业规定的运输贮存条件下，运输与贮存过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度、湿度、光线的波动）不会对产品的性能造成不利影响。

注册申请人应提交最终成品包装的初始完整性与维持完整性的验证资料。对于在加速稳定性试验中可能结果产品变性而不适于选择加速稳定性试验研究其包装的情况，应以实时稳定性试验开展验证。

包装研究资料应包括封口试验以及包装材料对灭菌的适应性研究。可依据GB/T 19633系列标准对包装开展研究研究与评价。

4.6其他资料

注册申请人应基于申报产品的分类编码、适用范围等判定申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》产品的等同性，经判定属于免于开展临床评价的产品的，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》提供相应资料，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。

（四）临床评价资料

对于符合《免临床目录》条件的海水鼻腔清洗液，注册申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免临床目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书与标签样稿

产品说明书、标签与包装标识应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》，建议参照YY/T 0466.1《医疗器械 用于医疗器械标签、标记与提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准制定说明书及标签内容，同时还应注意以下几点（不限于此）：

1.说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述；储存与运输条件不应超出产品货架有效期与运输验证范围。

2.非无菌形式提供的产品应当注明微生物指标、“非无菌”字样或符号；无菌形式提供的产品应当注明灭菌方式或除菌工艺、“无菌”等字样或符号。

3.注明产品主要原材料，应有对材料过敏者禁止使用的提示，应注明。

4.使用前检查包装是否完好，如有破损，禁止使用。

5.应标注清楚产品的货架有效期，严禁使用超过货架有效期的产品；弄清楚产品存储条件，如避光、温湿度要求等。

6.产品应遵医嘱使用，注明建议使用周期、使用方法与用量。若产品可多次使用，应当弄清楚提示使用者该产品开封后应如何保存以及限定时间内使用完毕。

7.使用中若出现粘膜组织不适反应、不慎喷入眼内等，请立即停止使用并清洗干净，必要时及时就医。

8.弄清楚针对产品特点的特殊注意事项、警示信息、可能的不良事件及处理措施等。

9.其它应载明的内容。

（六）质量管理体系文件

提供确保产品与质量管理体系符合相关要求文件。说明生产工艺与步骤，列出工艺图表，对生产工艺的可控性、稳定性应开展确认。应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求。

若产品有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

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附件

产品主要危险（源）