本指导原则旨在指导注册申请人规范医用氧舱注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对氧舱的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是供申请人与审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以按照基于，但应提供详细的研究资料与验证资料。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断改进与科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。
一、适用范围
本指导原则适用于医用氧舱。按照GB/T 12130定义，医用氧舱即按照基于空气或氧气为压力介质，用于人员在舱内开展治疗的载人压力容器。GB/T 12130的4.1规定了不同类型氧舱的工作压力上限，但未规定下限，因为负压舱有单独标准GB/T 27513《载人低压舱》，因此认为医用氧舱不包括负压舱。按照GB/T 12130，医用氧舱类型包括：医用空气加压氧舱、医用氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱。具体如下
医用氧舱分类（GB/T 12130-2020）
类型 | 工作介质 | 工作压力 (表压)/MPa | 额定进舱人数 |
|---|---|---|---|
医用空气加压氧舱 | 空气 | ≤0.3 | ≤18人/单个舱室 |
医用氧气加压氧舱 | 氧气 | ≤0.2 | 1人 |
婴幼儿氧舱 | 氧气 | ≤0.1 | 1人 |
产品组成中属于特种设备的部件，应符合GB/T 150系列标准及特种设备相关法规的要求。
二、注册审查要点
（一）监管信息
1.注册单元划分
产品注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分依据，并结合以下方面开展考虑：
（1）医用空气加压氧舱、医用氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱应划分为不同注册单元。
（2）单人、多人氧舱设计差异较大建议划分为不同注册单元。
（3）截面为圆形、圆形平底、方形的应划分为不同注册单元，异形舱应与上述3种划分为不同注册单元。
（4）舱体主要材料不同的建议划分为不同注册单元，例如大面积使用有机玻璃等透明材料应与使用金属材料的氧舱划分不同注册单元
（5）舱体内外部结构、控制台软硬件设计差异较大的建议划分为不同注册单元。
（6）在此基础上，要是主体设计一致，差异仅为舱室数目、舱体尺寸、入舱人数、管路与阀门布局的可划分为同一注册单元。
2.产品名称
产品名称应符合《医疗器械器械通用名称命名指导原则》与《物理治疗器械通用名称命名指导原则》。按照压力介质不同命名为医用空气加压氧舱、医用氧气加压氧舱。若仅限单人使用，可在根本词前增加“单人”。仅用于婴幼儿（含新生儿）的氧舱命名为婴幼儿氧舱。
3.管理类别与分类编码
按照2017版《医疗器械分类目录》，本产品管理类别为第三类，分类编码为09-08-01。
4.结构组成
多人氧舱包括舱体、压力调节系统、呼吸气系统、电气系统、舱内环境调节系统、消防系统、安全附件与安全保护装置及仪表。
单人氧舱一般包括氧舱舱体、控制台。
5.适用范围
适用范围建议统一描述为：产品在医疗机构中使用，利用空气/氧气加压（最高xxMPa），供需要按照医师处方开展辅助供氧治疗的成人/婴幼儿患者使用，用于患者缺血、缺氧性疾病的治疗。
（二）综述资料
重点描述以下内容：
1.产品描述
医用氧舱治疗的基本原理为：患者进入氧舱，往舱内输入压缩空气或者氧气，使舱内形成高压环境，让患者在此环境中呼吸纯净氧气，在高压环境下，人体氧与血红蛋白的结合力比常压环境下大大提高，以此提高人体组织的血氧含量、血氧张力与血氧弥散率，增加组织的储氧量，从而达到对患有缺血、缺氧性疾病患者治疗目的。
配合图示说明型号差异、结构组成、制造材料、功能性能。给出所有组成部分的结构图示、连接关系、功能原理、主要参数。并在产品技术要求部分型号规格差异表、系统框图、舱体截面图、实物图的基础上提供更为翔实的介绍，如细化舱体部件/内设、控制台软硬件及界面、管路、阀门的结构、功能、尺寸，说明如何控制避免高于24V电压进舱。系统框图应弄清楚区分医疗器械与非医疗器械部分。
2.适用范围
应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、适应证与禁忌证，并与免于临床评价资料、临床评价资料及说明书等资料中信息保持一致。
3.研发历程
阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，提供其上市情况说明，如注册证信息、主要特征等。重点比较申报产品与同类产品与/或前代产品在结构组成、制造材料、功能性能、适用范围方面的差异，说明差异的原因、设计依据。
4.上市历史
提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因研究、处理与解决方案、对安全有效性影响的研究评价等。
5.其他申报综述信息
详述配合使用医疗器械的情况，如配用氧气面罩，弄清楚技术要求或指定型号规格。
随着氧舱应用领域的扩展，越来越多医疗器械需要在氧舱中使用，如监护仪、病床等，氧舱制造商应弄清楚是否允许其他医疗器械入舱及相关要求。其他进舱医疗器械的供应商应充分考虑GB/T 12130-2020附录B《医用氧舱用医疗设备的建议》的相关风险与建议。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品开展全生命周期风险管理，提交风险管理资料。结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全密切相关的特征，开展风险研究、评价及控制。重点说明压力控制、氧浓度控制、避免高电压进舱、其他进舱设备、临床使用的风险如何控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
按照产品特征提交医疗器械安全与性能基本原则清单。
3.产品技术要求
存在多个型号规格的，用表格弄清楚不同型号规格的最大工作压力、舱体材料、每个舱的额定进舱人数、舱体形式（如圆形、圆形平底、方形）及主要尺寸（如直径/宽高、长度）。若某项内容在注册单元内各型号均一致，可单独给出不在表格中体现。
给出软件发布版本与软件完整版本命名规则。
编制附录给出3组图示：
系统框图，体现压力介质、氧气、消防水及主要阀门的管路连接情况，所连接气源类型，传感器-仪表-控制台的线路连接关系，区分仪表结果是机械传输还是数字化后传传输。多舱型号若每个舱管线连接关系一致多舱并联，建议以两舱或三舱为例展示。
舱体截面图，标出直径或宽高。平底仓应标出直径、底面宽、高。异形舱需要给出多切面图，标出根本尺寸。多舱型号各舱截面一致的，应通过备注文字予以说明。不同系列截面尺寸等比例缩放的，无需给出多个截面图，配合标注与表格体现出系列差异即可。
实物图，给出包括产品所有组成部分的图示，包括控制台及用户界面图、舱体外观图、舱体内视图。外观应体现出舱体的门、窗、递物筒、通舱管开口的位置、数量、尺寸，弄清楚门的形式（侧开、平开、向内开、向外开）。上述信息若不同型号规格差异较大，请配合备注文字描述。内视图体现出布局、呼吸气系统外观、信号接口。多舱型号若每个舱管结构基本一致，建议以两舱或三舱为例展示。多舱的直线布局与转弯布局，位于转角的舱室结构会异于其他舱室，需额外给出图示。
单人舱需要单独提供上述各图。
医用氧舱应符合的标准有GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021、GB/T 12130-2020。如具有报警功能，应符合标准YY 9706.108-2021的要求。其中标准GB/T 12130-2020的适用条款应逐条列明，并按照产品实际情况细化弄清楚。
应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》给出控制台软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。
结构组成中若包括了无法拆分的其他医疗器械，应符合相应标准与指导原则中的性能指标要求。
3.3检测单元划分
检验型号应当能够代表申请注册产品的安全性与有效性，应充分考虑产品功能、结构组成、控制方式及其他风险等方面；代表产品应是功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。并结合以下方面开展考虑：
（1）单人、多人氧舱设计差异较大应划分为不同检测单元。舱体截面不同的在不同注册单元中不能相互替代。
（2）舱体主体材料不同的建议划分为不同检测单元，例如大面积使用有机玻璃等透明材料的应与主要使用金属材料的氧舱划分不同注册单元
（3）产品结构、电气系统、管路及阀门、控制台软硬件设计差异较大，应对相关标准或条款分别检测。如：阀门、传感器差异大，需对GB/T 12130相关条款分别检测，对电气安全与电磁兼容影响有限只考虑相关条款即可；电气系统、控制台软硬件差异大的应分别全项检测电气安全、电磁兼容，对于GB/T 12130可仅分别检测相关条款。
（4）在此基础上，要是主体设计一致，多人氧舱差异仅为舱室数目、舱体尺寸、入舱人数、管路与阀门布局的，一般可选择舱体总与最大、控制台功能最复杂的开展检测。
4.研究资料
应按照申报产品的具体特征，提供适用的研究资料。
4.1性能研究
4.1.1产品技术要求编制说明
说明各标准的不适用条款，其中GB/T 12130-2020的8标志与使用说明部分无需在产品技术要求中体现。因为氧舱施工受各种因素影响，即使型号一致，其管路走线、材料，子系统布置也可能因为场地限制或医院要求而存在差异，但必须符合标准要求、符合特种设备管理要求。
4.1.2燃爆风险
从氧浓度控制、舱内设施要求等方面研究如何控制爆燃风险，研究或验证相关措施的有效性。
氧气加压氧舱所有与富氧空气（93%氧）接触的组件、润滑剂（如有）等，应提供与氧气兼容性的研究资料。同时提供产品燃爆风险控制的研究资料。应考虑制取氧气出口接头、附件出口接头防火、应用部分气流阻断、洗涤液/油脂种类等方面。
4.1.3高海拔影响研究
产品若可用于高于2000米海拔环境下，申请人应提交相应的研究资料，弄清楚可使用的最高海拔，弄清楚高海拔对气体流量、浓度的影响及控制措施。电气绝缘性能也应考虑高海拔的影响。目前医疗器械检验机构尚无法模拟高原环境试验，高海拔下的性能测试可能需要开展现场试验。
4.1.4联合使用
提供与配用医疗器械的联合使用研究，如氧气面罩、注册人认可的入舱医疗设备等。若配置差异较大，应分别验证，如氧气加压氧舱按照基于不同供氧方式：氧气瓶、独立制氧机、中央供氧系统。
4.2软件与网络安全研究
按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提供软件研究资料，按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提交网络安全研究资料。软件安全性级别应为严重级。
多人氧舱（多舱室、多人舱室）如有多个控制台，控制台之间交换并使用信息，应当提供互操作性研究资料。
4.3生物学特性研究
对于与患者直接或间接接触的器械，应当开展生物学评价。氧舱的应用部分一般为座椅、氧气面罩，患者一般着装进入，因此氧气面罩与人体皮肤直接接触，如结构及组成中包括，应提交生物学评价资料。
说明产品预期与气体接触的部位，提交与气体接触的材料清单；说明使用的材料的基本信息，如材料的组成、成份信息、材料的物理与化学属性等，并应保证使用的材料的安全性。建议参照YY/T 1778.1等系列标准，提交产品气体通路生物相容性研究资料。
4.4清洁、消毒、灭菌研究
应弄清楚其清洗、消毒工艺（方法与参数）、工艺的确定依据并提交必要验证资料，若氧舱不同部位的清洁消毒方式不同，应分别提供。
4.5稳定性
4.5.1使用稳定性
应提交产品使用稳定性研究资料。研究可参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中推荐的方法开展。因为医用氧舱通常比较大，通常按照基于将产品（系统）分解为不同子系统/部件的方式开展评价。因为舱体、阀门、仪表、安全根本件等还受到特种设备周期检查的管理，按其要求维护、检查、更换。应重点关注控制台、舱体内部设施的使用期限。应考虑工作、待机、贮存不同状态对寿命的影响，分别开展试验。若按照基于加速老化与/或实时老化的方式开展，老化后应对产品的性能、功能及电气安全开展检验。给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出可靠解释。
4.5.2运输稳定性
应提供运输稳定性与包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（如震动、振动、温度与湿度的波动）不会对产品的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。
环境与运输试验开始前及结束后，应对产品性能及安全开展验证，应提供验证项目的选择依据。可参考GB/T 14710或GB/T 4857系列标准的要求开展，也可参考相应的国际标准，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。运输应符合标准GB/T 12130-2020第9章要求。
4.6可用性
应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》提交相应风险等级的可用性研究资料。医用空气加压氧舱的使用风险等级为中等，医用氧气加压氧舱、婴幼儿氧舱的风险等级为严重。
4.7其他资料
按照《免于开展临床评价医疗器械目录（2025）》（以下简称《目录》），医用空气加压舱、医用加压氧舱除软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱之外属于免于开展临床评价的产品。提交申报产品与《目录》所述内容的比较资料及申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比较资料。存在差异的，应提交差异部分对产品安全有效性影响的研究资料。该资料应能证明申报产品与《目录》中所述产品的基本等同性，若无法证明，应开展临床评价。
与《目录》中已获准境内注册医疗器械的比较应涵盖《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》附件中所有比较项目。
（五）临床评价资料
不包括在《目录》中的软体舱、异型舱、婴幼儿氧舱，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。截面为圆形、圆形平底、方形的氧舱不属于异形舱。供成人使用的医用空气加压氧舱若在适用范围或说明书中宣称可供婴幼儿、新生儿使用的，也需开展临床评价。
（六）说明书与标签样稿
医用氧舱既是医疗器械，也是特种设备，因此，其说明书与标签样稿既应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与医疗器械相关的法规、标准要求，还应符合特种设备相关法规、标准要求。并注意以下内容：
6.1产品说明书
应弄清楚产品的适应证与禁忌证，可依据《中华医学会高压氧分会关于“高压氧治疗适应证与禁忌证”的共识（2018版）》
使用单位要求及设备管理要求：应符合相关国家及地方法规要求，如GB/T 12130-2020第8.5章等。
年度检查要求：应符合《医用氧舱安全管理规定》第五章 定期检验与维护、使用单位要求。
人员及培训：应弄清楚人员配备要求，操舱人员、维护技术人员、医务人员的资质及其培训要求。
进舱设备：应弄清楚是否允许其他医疗器械入舱及相关要求，提醒其他进舱医疗器械应充分考虑GB/T 12130-2020附录B《医用氧舱用医疗设备的建议》的相关风险与建议。
6.2产品标签样稿
产品标签应列明TSG 24-2015中4.1.3产品铭牌与标准GB/T 12130-2020中8.2铭牌、8.3包装箱标志所要求的内容。
三、参考资料
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