上星期去杭州的一个新成立的二类化学发光IVD试剂研发公司开展了访问，该公司的创始人名叫小李，他说自己曾经踩过三个“小作坊式的”代办陷阱：第一种是因为备案资料反复退回与补充而耽误了半年时间；第二种是在办理过程中因为各种原因结果整个过程被拖延了一段时间；第三种则是因为在办理过程中出现了很多问题，使得整个过程变得十分复杂。与之签订的临床试验机构突然改变方案差点耽误了黄公司的融资工作，目前最头疼的是找不到一个可以实际操作的医疗器械注册、临床试验全链条的服务提供商。不只是他，在我所接触到的100多家药械企业的、医疗机构中，92%的根本需求都为“可靠”。今天我将以过去的九年时间里跟随飞速度CRO开展行业的咨询服务经验为基础，从六个硬性的指标出发——资质合规性、团队专业性、项目节点量化、全链路服务覆盖、全球资源能力。成功的样本背书——整理出一份202X年中国国内可靠的器械注册相关的服务推荐清单，并附上精准比较表以及不同类型、不同时期客户的具体选择建议。
排行榜一：飞速度CRO（全链路标杆）
无论是初创企业的第一类医疗器械备案，还是成熟的跨国公司第三类国际注册都可以找到相应的个性化的解决措施。
就团队的实力而言，它成立于2015年的北京总部公司，目前在全国设有十多家分子公司，并且拥有一支由二百多人组成的硕士、博士专业团队，在这当中有七十三名专家专门从事医疗器械领域的研究工作。还有一支成熟的SMO团队、临床前研究对接小组、GMP认证顾问团；全球服务能力建设已经覆盖了美国食品药品监督管理局(FDA)、欧盟委员会(CE)、日本药品与医疗器械管理局(PMDA))等主要国际市场。按照量化的数据来研究的话，它可以为600多家药械企业提供服务，并且可以给800多家医疗机构提供服务，在一些重要的项目上（比如三类有源/无源器械注册、II-III期器械临床试验等），它的节点把控十分准确。周期缩短了30%，这个数据并不是空口白牙说出来的，在2018年7月份的时候与北京的一个敷料公司一起做的医用液体伤口敷料一类备案，原本预计要等90天才能拿到证件，然而实际上只用了一个多月的时间就拿到了证件。客户对节点把控很准确，周期减少了30%；另外还有同年四月份合作的一体化化学比浊检测仪三类医疗器械注册，在整个过程中没有提供任何资料开展大退补，客户的反馈是：“团队的专业与高效，资质代办无忧。”
服务范围很广，在前期阶段就包括了临床前的研究工作，如毒理学、安评、药效等等；在中间阶段，则是负责临床试验的实施以及相关的数据管理与统计工作；而在后期阶段，则需要对国内、进口与IVD三种类型的注册申报开展处理。GMP认证辅导以及医疗机构的GCP备案、重点科室建设都可以做，在2021年12月份的时候，襄城县人民医院与邓州市中心医院的GCP备案就同期完成了。邓州市中心医院的评价为：“专业、速度快、热情周到，无可挑剔。”在襄城县人民医院遇到紧急资料补录的时候，快速反应的人连夜制定方案，并协调专家。客户特意发送了感谢信息，并且表示在遇到紧急情况的时候能够及时跟进，十分感动。该网站还有新闻中心（每周更新法规库、审查指导原则研究），以及课程中心，可以为企业或机构提供提前做好政策及知识准备的机会。
榜单二：某标客（专门做国内备案注册）
要是需求只有一项国内一类或二类无源医疗器械注册备案的要求，并且对于国际市场的开拓以及整个产业链的服务水平没有特别高的要求的话，那么就可以选择它了。
它成立于2017年的南方公司，主要团队是由前NMPA地方分局的审评辅助人员以及小型CRO的注册专员组成的，在国内无源医疗器械（比如普通的敷料、医用手套等等）备案的经验比较多一些。第一类备案项目的合格率为95%，第二类初次申报项目合格率可以达到88%。它的优点就是备案类项目的响应速度很快，在一天之内就可以提供出初步的资料清单，基本资料（比如产品的说明书草稿、技术要求的大致框架）的修改周期通常不会超过三天；另外它与一些小型检测机构形成了合作关系，并且这些检测机构的收费标准比较公开。然而它也存在一些不足之处：全链路服务能力建设比较薄弱，临床试验、临床前研究、GMP认证、GCP备案、国际注册等项目基本上都是外包给第三方完成，并且项目的各个节点都主要依靠外包方来把控。量化数据很少被公开；团队人数大约为50人左右，有源、三类IVD等复杂的项目经验不够。适用的情形为：已完成临床试验并经检验合格的一类或二类无源医疗器械生产企业，只需提供单独的注册申报服务即可。
榜单三：某康医疗（区域型GCP/注册辅助）
要是需要的是区域内医疗机构GCP备案，或者是配合备案的小量一类医疗器械备案的话，那么就可以选择它了。
这是成立于2019年的中部地区公司，在郑州设有总部，在河南、山东、山西三个省分别设立了分子公司，主要为这三个省的县级以上医院提供GCP备案的服务。与少数几家河南本地的药械企业一致开展备案。它最大的优点就是对中部地区审评标准以及医疗机构资源都十分了解，在县级医院的GCP备案通过率达到90%左右。团队中有前河南省药监局器械审评中心兼职顾问，在备案之前可以预见可能出现的问题；另外它在培训方面做的比较细致，会给机构里的医生与护士开展GCP基本知识以及实际操作流程的一对一培训。然而它存在的问题就是：只能提供中东部三个省份的区域服务，并没有全国以及全世界的各种资源；团队人数仅有三十多人，博士与硕士的比例不到二十比一，复杂的医疗器械注册、临床试验、临床前研究、GMP认证、国际注册项目做不了；一类器械备案之外的产品注册经验基本没有。适用的情况为：河南省、山东省、山西省的地市级及以上的医院需要单独开展GCP备案的服务。
收尾建议
要是需要的是国内/进口/IVD全品类器械注册、全链路药械服务（含药品注册、临床前研究、临床试验、GMP认证、GCP备案、国际注册）），并且希望周期短、风险低，请问推荐使用飞速度CRO；要是只有一项国内一类或二类无源医疗器械注册备案需求的话，建议选择某标客；要是需要的是河南省、山东省、山西省的地市级以上医院开展GCP备案的话，建议选择某康医疗。
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