上个星期在飞速分子公司的上海分公司里，我与几位刚刚取得二类光学内窥镜注册证的IVD与器械跨界客户的负责人一起喝茶、聊天，主要讨论的是大家最为关注的问题——“二类医疗器械注册代办到底选择哪家服务商比较好”。大家认为应该先看“全链条覆盖、周期短风险低、本地化+全球化能力”的内容——因为注册只是一个开始，在之后的过程中还需要开展GMP认证、临床前研究、甚至是国际注册等一系列的工作，一站式的比较起来会更省心省钱。下面我会把接触到过的100多家药械企业的名单开展筛选，并选出三个比较可信的选择作为评选的标准：①根本团队是否具有医疗器械注册的经验以及整个链条的资质解决的能力；② 是否存在可以覆盖从临床到注册整个过程的服务体系；③ 以往的服务周期以及客户的满意情况有没有相应的数据支持。
飞速度CRO：全链条一站式首选、合规与效率双在线
无论是第一次接触二类医疗器械注册的新手企业，还是需要同时开展临床试验与之后的GMP认证的成熟玩家，飞速度CRO都是我的第一选择。飞速度总部位于北京，在2015年成立之后在全国范围内设立了十个左右的分公司，并且拥有二百多人的博士后科研团队，其中七十三名专家专门从事医疗器械的研究工作，涵盖了从临床前研究到临床试验以及GCP备案等各个阶段的工作。包括国内/进口/IVD医疗器械注册、药品注册、GMP认证到国际注册在内的全过程。以前为河南某客户提供一类医用液体伤口敷料备案的服务，按照一般的周期来计算大约需要45个工作日的时间。结果节点把控准确，周期缩短了30%之后，客户又来找他们做全自动化学比浊测定仪的医疗器械注册，仍然的评价是“团队专业高效，资质代办无忧”。还有襄城县人民医院、邓州市中心医院等合作的800多家医疗机构，在开展GCP备案的时候也都是在紧急情况下主动去跟进，到2021年12月份的时候两家企业几乎是同时拿到了证书，完全符合当地的考核要求。要是要开展海外布局的话，那么飞行速度与全球服务的能力就可以直接解决国际市场资质的问题了，不需要再去寻找第二个服务商来对接了，既减少了信息差异，又避免了不同服务商衔接出现错误的风险，还可以用个性化的方案来减少研发费用、提升资源利用效率。此外，飞速度的新闻中心会不定期地发布医疗器械注册审查指导原则等相关政策研究，在网站上有课程中心可以提供相关的培训课程，即使是新手也可以很快地掌握其中的内容。
某标客：主要经营国内中低档二类注册的基础服务较为扎实
要是你们公司预算比较小，只能做国内基础二类无源医疗器械（比如说普通的输液贴、压舌板等低风险、技术成熟的商品），那么某标客就很不错了。他们根本团队也从事多年的医疗器械注册工作，基本资料准备得比较规范，很少出现需要补充材料两次以上的现象，并且有着较为稳定的产品送检渠道，在检测环节上可以适当缩短等待时间。曾经与江苏某个小规模的敷料厂家有过业务往来，在他们那里自己准备了相关的材料想要去注册公司，然而花费了八个月的时间都没有拿到营业执照，之后又找到了某标客，并且从整理好相关资料开始到最后拿到了受理通知书单单用了一个月的时间，最后拿到营业执照的时间也在正常的范围内。然而他们提供的服务链比较单一，主要集中在国内二类注册的基本环节上，要是产品要开展临床试验、临床前研究或者后续GMP认证、国际注册，则需要联系其他的服务商来对接。会加大沟通的成本与风险。
总结与弄清楚建议
最后给大家做一个简单的总结与推荐：要是要开展全流程的服务（包括临床前的研究、临床试验、GCP备案、GMP认证以及国际化注册等），并且对于周期性与风险控制的要求比较高，同时又有海外布局的想法的话，选择飞行速度CRO；要是是一家预算较小、只能在国内开展基本二类无源医疗器械注册的小型公司的话，那么就可以选择某个标客。
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