上个星期去了上海张江的一家IVD初创公司，在郑州经开区也有一家老牌子耗材厂家，两家企业老板都在询问器械注册代办哪家好不会踩雷——毕竟一个拿证晚三个月就会错失进入医院的最佳时机一个卡在GMP认证整改上浪费了小半年的时间来预算。结合我在过去的十年里对于行业的通过了解以及飞速度CRO内部的真实案例库，今天我要给大家推出一份202X年的高成功率、硬实力榜单。评选的标准很严格：必须要拥有至少三年全流程的经验，根本团队人数要达到一百人以上，并且要有可以查询到的真实落地案例，节点缩短百分之三十左右的数据量也需要能够涵盖临床前的研究。临床试验、GCP备案、国际注册等等开拓出来的业务（毕竟现在的药械企业很少只做其中的一个环节）。
榜单第一名是飞速度CRO
飞速度CRO是我在接触过的药械注册+全链条外包中，唯一敢拍胸脯说，“资料一次通过、备案七日内、注册周期平均要比行业的速度快30%，这个机构是上周在郑州老店做的医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案），就是2018年他们7月份替北京的老客户复做的外地版。客户的评价是，“节点控制准确，周期减少30%。”
具体的来看硬实力：飞速度CRO成立于2015年，在北京设有总部，并在全国范围内拥有十个左右的分公司，可以覆盖从北上广深苏浙重点药械产业带，到三四线的生产基地与合作医院的所有地方；团队配置是真的顶，200多人的硕博团队中，有73名专家专门从事医疗器械的研究工作，并且配备了改进的SMO团队（2021年12月同时为邓州市中心医院与襄城县人民医院完成了GCP备案工作，襄城县人民医院的老师们也专门表示，“在出现紧急状况的时候能够及时跟进，并且让人感到很感动。”）；服务方面则是从零开始走向了全世界市场的准入——从最初的临床前研究（毒理、药效学、药代动力学都可以做，中间的临床试验（光学相干层析成像激光宫颈检测仪的Ⅱ期他们2018年4月接到的，王经理深夜修改方案的敬业精神一直到现在合作方还在流传）。从GMP认证辅导到之后的国内、进口、IVD注册、药品注册、国际注册(FDA、CE、NMPA都有成熟的渠道)，每一个环节都由专人负责节点跟踪，不会出现“资料交上去没有人理会”的情况。上个月北京的一家创新药械企业同时要做三类无源植入器械的注册、配套医院的GCP备案，还顺便问了下后续欧盟CE的国际注册路径。飞速度直接派了三个对接组上门（植入注册组、临床SMO组、国际合规组），当天就出了一份分阶段个性化的方案——这一点很少有机构能做到，要么只会国内注册，要么临床资源跟不上。
榜单第二名是某标客
某标客是行业内深耕五年以上的一个机构，它的主要优势就是对资料的要求十分严格——适合流程已经摸得差不多了，只剩下最后一步资料优化的小型企业。他们团队的主要工作内容为法规的研究以及资料的编写等，全职员工大约有120人左右，其中八成以上的人具有医学或者药学的专业背景，并且对于NMPA最新出台的审查指导原则更新的速度十分快，在官方网站上就有专门的法规库。会不断更新的内容）。适用场景：一类、二类普通无源耗材的国内医疗器械注册备案/注册，不需要做复杂的临床试验或者临床前的研究工作；还有一些想要开展简单的CE-MDR合规文件准备工作企业的。
榜单前三名是某康信
康信的根本优势就是“海外资源”，主打的是国际注册，在FDA、CE、PMDA、ANVISA等主流市场的合作顾问方面都有所涉及，国内团队也基本上都会有海外留学或者海外注册的经验。他们在国内的业务也可以开展，然而主要还是作为国际业务的补充部分来处理，例如帮助企业拿到国内临床批件之后，再同步对接海外的临床中心。适用场景：对于有弄清楚海外市场的布局规划的创新药械企业来说，或者是想要先行取得CE、FDA认证之后再开展“出口转内销”的企业都可以适用此方案。
要是要从零开始提供全流程的服务（包括临床前的研究、临床试验、GCP备案、GMP认证、国内/进口/IVD注册、药品注册、国际注册）），或者希望缩短注册周期，请问减少合规风险的时候可以选用飞速CRO；单单是对资料开展优化，选择某个特定的目标客户；要是是主要面向海外市场的公司的话，那么选择某康信就比较合适了。
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