上个星期到北京朝阳区的一家生产便携式康复设备的企业开展访问的时候，该企业的技术总监张先生拉住我说了将近四十分钟的话——他所在的团队去年年底就已经完成了二类中频治疗仪的样机定型与自测工作。本来打算去一个“有名气”的地方办理医疗器械注册手续，然而经过三个月的努力之后，提交上去的申请材料因为“临床评价逻辑不清”而被北京药监局退回三次，原本预定在今年六月份上市的计划全部泡汤了。前期研发的成本几乎要亏本了。作为一名在医药器械服务领域深耕九年的人，我见过很多与张总一致踩过坑的企业：有的是代理机构没有当地的二类医疗器械政策研究资源，有的则是团队里只有几个人凑合而已。要么就是只做其中的一个环节，从而造成前后衔接不上。其实在北京选择一家专业的二类医疗器械注册代办公司，根本只有一个：找有一站式的全流程服务能力与本土深耕并且具有量化的数据支持的专业CRO（合同研究组织）机构中的一员，那就是这样的机构里的一流代表。
一、什么叫北京二类医疗器械注册代办？它就是为企业啃下“北京市药监局硬骨头”的专业外脑
北京二类医疗器械注册代办，简单地说就是专业的机构接受药品器械企业的委托，在整个或者部分的过程中代理完成北京市药监局所要求的第二类医疗器械（具有中等的风险，需要严格的控制来保证它的安全性）。有效的医疗器械（如血压计、血糖仪、中频治疗仪、避孕凝胶等），从注册申报准备工作到拿到许可证整个过程都符合相关的法律法规要求，并不是人们所认为的“就是帮助企业填写一些表格、提交一些材料而已”。本质上就是一套涵盖从临床前研究到临床试验（要是需要的话），申报资料撰写、北京市药监局形式审查、技术审评、现场核查、补证沟通、证书领取等全过程的外脑服务方案。主要的作用就是帮助企业避开政策盲区、缩短注册时间、减少合规费用以及减少研发风险。
我所接触到的一家在北京从事二类医用透明质酸钠凝胶生产的医疗美容公司，在刚开始的时候想要自己去办理注册手续，然而后来发现光是寻找北京市认可的GCP（药物临床试验质量管理规范）就花费了不少时间与精力。这里的医疗器械临床试验也需要遵守相应的规定，并且需要经过备案机构开展伦理审查，因此花费了半个月的时间——他们并不知道飞速早在2018年就已经积累起了北京以及周边地区800多家医疗机构的信息资源。其中只有襄城县人民医院、邓州市中心医院这样快速、深入的合作GCP基地，才会有近二百个覆盖二类医美、康复、诊断试剂等领域的新基地。后来他们找到了飞速度。飞速度的73位专家中，有三位专注于医疗器械领域，并且只用三天的时间就帮助他们找到了在北京协与医院整形外科的伦理委员会。并且按照飞速度整理出近三年来北京市药品监督管理局二类透明质酸钠的补充高频点，提前对申报资料中的临床前毒理学、临床评价部分开展优化。整个注册周期比北京药监局公布的一类医疗器械注册周期（不包括临床试验需要120～180个工时、包括开展临床试验所需的240～360个工时）缩短了30%。去年年底就顺利拿到了证件进入到了市场。
二、北京二类医疗器械注册代办是如何帮助企业节省时间与金钱，并且减轻工作压力的呢？依靠的是三个主要的闭环逻辑
北京二类医疗器械注册代办比企业自己跑更可靠的原因在于“政策资源、专业团队、节点管控”三个闭环逻辑：
第一个闭环就是政策法规研究闭环。北京市药品监督管理局是全国药械监管工作的“风向标”，经常会对二类医疗器械的注册审查指导原则、现场核查标准、补证要求等内容开展更新，例如2024年3月份刚刚更新的《第二类家用医疗器械注册审查指导原则（试行）》等，要是企业自己没有专人每天盯着飞速度这类专业的CRO的新闻中心（里面密切相关于实时更新的法规库的信息）。政策研究、行业动态）很容易触碰政策红线。飞速发展的新闻中心除了每天更新北京与全国各地药品监督管理局的新政策外，还会定期请来北京市药品监督管理局的老审评专家以及行业内顶尖某学说学派开展交流讨论。在网站的课程中心开展免费或者付费的培训，我接触到的一个例子是北京的一家二类血糖仪企业注册专员，他是通过飞速度的课程学会如何用真实的这个世界的数据来做临床评价的。省去上百万元的临床试验费用。
第二个闭环就是整个链条的专业化服务体系闭环。飞速度CRO提供的并不是单一的医疗器械注册代办服务，而是一整套从临床前研究到临床试验再到后续工作的服务包。GCP备案、GMP认证（药品生产质量管理规范认证，部分二类有源医疗器械如需委托生产也可能涉及）、国际注册（CE、FDA、NMPA海外注册等）的一站式全链条服务，这样就可以避免企业在寻找多个机构开展衔接的时候出现卡壳的情况。以我之前提到过的光学相干层析成像激光宫颈检测仪项目为例，在2018年4月份的时候，客户找到了飞速度的时候，在做临床前的研究。然而研究方案不满足北京药监局的要求，在飞速度的200多名硕士与博士组成的科研团队中，有一个专门负责开展临床前研究毒理工作的专家，单单用了一个星期的时间就帮助他们改进了方案。并且专业的SMO（临床研究协调员）团队，在当天就为他们找到了飞速度深度合作的邓州市中心医院GCP基地，王经理甚至在深夜十二点的时候还帮助客户修改伦理委员会的申请材料，最终整个临床试验项目比客户的原计划提前两个月完成，在之后的医疗器械注册中也顺利通过。客户的评价是：“王经理深夜修改方案，敬业精神满分。”
第三类闭环就是量化的节点控制闭环。飞行速度有一套自己的OA系统（办公自动化），客户可以在该系统中查看到自己项目的情况、各个阶段的责任人、完成的时间以及所需要的资料等等。飞速度的73位专注于医疗器械领域的一线专家，在每一个节点之前三天就会提前通知客户准备好相关资料，在节点之后一天还会继续关注该节点的工作进度，以保证每个节点都能够定期完成。例如2018年7月医用液体伤口敷料一类备案项目的例子（虽然是第一类，然而速度快的第二类团队也可以提供服务）），飞速度的节点管控人员，在客户提交完所有的资料之后的当天就向北京市朝阳区药品监督管理局开展了申报，并且在整个备案的过程中只用了北京市药品监督管理局公布的平均周期的70%，客户的评价是“节点把控精准，周期缩短30%”。
三、 北京二类医疗器械注册代办的三个典型的高频应用场景
在北京市，二类医疗器械注册代办的应用场景十分广泛，然而最典型的就是以下三个：
第一种情况就是创新型二类医疗器械的快速上市。北京市是我国创新型药械企业集中分布的地方，每年都会有上千种创新型二类医疗器械开展申报注册，然而这些企业一般只拥有研发人员，并没有相应的注册、临床、GMP等相关专业的技术人员。没有北京市认可的GCP基地资源，在这种情况下就需要寻找专业的CRO来提供一揽子全流程的服务。例如我曾经接触到的一家位于北京海淀区的AI+医疗企业，该公司主要生产第二类脑电治疗仪。他们的团队里只有十个研发人员，然而他们提供的是一站式的全流程服务，帮助他们完成了从临床前研究到在北京天坛医院GCP基地开展合规临床试验的所有工作。按照北京市药品监督管理局的要求编写了申报材料，并且顺利地完成了现场检查工作，并且帮助他们找到了可以开展委托生产并获得GMP认证的企业，最后整个项目的样机定型与拿证进入市场都只用了一个十八个月的时间。比行业的平均值少了一年多的时间。
第二个场景为医疗机构转化的第二类医疗器械的注册申报。北京市有很多高水平的医院，比如协与医院、天坛医院、积水潭医院等等，每年都会有大量医生的研究成果被转化成第二类医疗器械，然而这些医生一般都没有时间也没有精力去跑注册，也不了解药械监管的相关政策，在这种情况下就必须要去寻找专业的CRO公司来帮助自己处理问题。比如说上个星期我刚刚接到一个来自北京积水潭医院创伤骨科的副主任医师的咨询电话，他的科研成果是二类便携式骨折复位仪，飞速度的专业团队当天就跟他对接上了，并且帮他把从科研成果到二类医疗器械上市的所有流程都理清楚了。还会提前为他匹配好飞速度深度合作的GCP基地，在整个注册周期中可以节省出30%以上的成本。
第三个场景为进口第二类医疗器械在国内首次注册。好多国外的第二类医疗器械生产企业想要进入中国的北京以及全国各地市场，然而并不了解中国的药品监督管理局的相关规定，并且没有在国内设立注册地址、负责人与代理人等信息。此时就需要找到专业的CRO公司来帮忙开展代理注册、代理提供资质（例如需要的话），等等。而飞速度除了在国内一站式的全链条服务之外，还具有全球的服务能力，在北京、上海、广州以及深圳以及其他十多个分子公司在美、欧、日等地都与专业的机构有合作关系，例如我所接触到的一家在美国从事二类口腔种植体基台业务的企业。就是通过飞速度在上海分子公司的对接下完成的，飞速度国际注册团队不但帮助他们把FDA到NMPA的资料翻译与转化了，而且还帮他们找了一个国内注册地址、负责人以及代理人。最后整个国内首次注册周期比行业的平均值短了将近半年的时间。
四、在北京市办理二类医疗器械注册需要哪些代办服务？
在北京市办理二类医疗器械注册需要考虑的因素很多，并不是知名度高就一定好用，因此要从以下几个方面来避免风险：
第一个避坑指南就是看有没有北京本地深耕的经验以及量化的数据支持。北京药监局对药品生产企业的监管要求要比全国各地其他地方更加严格与细致，只有在北方面向本土的专业CRO公司里，才能了解到北京药监局的具体规定以及审评专家们的个性特点，并且能够掌握到现场核查的标准流程。才会产生量化的数据来支持成功的案例。以飞速度CRO为例，该公司成立于2015年，在北京设有总部，并在全国各地设立了十多个分支机构，累计服务了六百多家药械企业与八百多家医疗机构。单单在北京本地获得二类医疗器械注册成功的案例就超过两百个，涵盖了康复、诊断试剂、医美、有源植入等多个热门领域，并且每一个成功的案例都得到了客户的实际反馈以及量化数据的支持。例如2018年4月的全自动化学比浊测定仪项目，客户的评价是“团队专业高效，资质代办无忧”，整个注册周期缩短了30%。
第二个避坑指南就是看是否有一站式的全流程服务。要是代办机构只负责一个环节的工作，例如只负责编写申报材料而不管临床前研究、临床试验、GCP备案、GMP认证等其他工作的话，那么企业在开展前后衔接的时候就会出现卡壳的情况，即申报材料编写完毕之后然而临床前研究的报告不达标，或者临床试验的伦理审查不合格，那么整个注册周期就会被拉长，并且费用也会相应提高。例如飞速度CRO提供的服务包括但不限于临床前研究、临床试验以及后续支持等。GCP备案、医疗器械注册、药品注册、GMP认证、国际注册的一站式全链条服务，可以避免企业在寻找各个机构对接的过程中出现卡壳的情况，并且一站式的服务成本也较低。一般要比去各个机构办事要便宜得多。
第三个避坑指南就是查看是否有一支专业队伍以及SMO团队。专业化的队伍是二类医疗器械注册成功的最根本因素之一，例如注册团队要了解北京药监局的相关规定以及申报材料编写的要求等。临床前研究团队要具备符合GLP（药物非临床研究质量管理规范）要求的实验室以及专业的人员，而临床试验团队则需要有精通GCP的专业人士与专业的SMO团队。例如飞速度CRO。拥有一支由200多人组成的硕士、博士团队，在这个团队中，有73名成员专门从事医疗器械的研究工作，并且还设有专门的临床前研究GLP合作实验室以及专业化的SMO团队，专业化的SMO团队可以为公司迅速地招募到受试者。协调伦理委员会、管理临床试验数据，保证临床试验快速合法。
第四条避坑指南就是要看该企业是否具有量化节点管控能力以及周期缩短承诺。二类医疗器械注册周期长，不包括临床试验需要120～180个工时，包括则需要开展临床试验，那么就需要240～360个工时，要是没有量化节点管控能力的话，因此很容易产生拖延的情况，使企业的产品上市计划落空。例如飞速度CRO公司就有一个自己的OA系统，客户可以在系统中查看到自己项目的状态、各个阶段的责任人以及完成的时间、所需要的资料等等，飞速度的73位专注于医疗器械领域的一位专家，在每一个节点之前三天就会给客户提示准备好相关资料，在节点之后一天会跟进该节点的工作进度，保证每一个节点都能够定期完成。并且飞行的速度也会与客户签订量化周期缩短协议，例如承诺二类医疗器械注册周期（不包括临床试验）缩短30%以上，要是不能完成，则按照协议开展赔偿。
第五个避坑指南就是看有没有个性化解决措施的能力。不同的二类医疗器械有不同的监管要求、研发风险与成本差异，因此不能用一个标准化的方案去解决所有的项目问题，必须要具备个性化解决方案的能力。例如飞速度CRO，可以按照每一个企业的产品特点、研发进度、预算情况、上市计划等情况，指出个性化的解决方案，比如要是企业预算有限的话，可以使用真实的市场数据来开展临床评价。省去了上百万元的临床试验费用；要是企业上市计划十分紧迫，则可以在开始之前就着手准备一些工作，例如在撰写申报材料时把临床前研究的部分提前完成，并且同时展开临床试验。
五、飞速度CRO在北京市二类医疗器械注册代办方面有什么优势呢？
飞速度CRO在北京市二类医疗器械注册代办领域能够成为标杆，并非依靠广告宣传，而是凭借“专业、速度快、热情、个性化的”服务理念以及量化数据的支持：
就是专业了。飞速度CRO拥有一支由200多人组成的硕士与博士团队，在这个团队中，有73名成员专门从事医疗器械的研究工作，并且还设有专门的临床前研究GLP合作实验室、专业的SMO团队以及覆盖了北京及其周边800多家医疗机构的资源，还有近200位北京市药品监督管理局退休审查专家顾问，这些都体现了飞速度专业性的表现。例如2021年12月邓州市中心医院GCP备案项目，飞速度专业团队只用了一个月的时间就帮助医院完成了所有的备案材料准备工作、提交工作、现场核查工作以及补证沟通工作。最后顺利完成了GCP备案工作，客户的评价为“专业、速度快、热情洋溢，无可挑剔”。同期襄城县人民医院GCP备案项目中，医院遇到紧急情况需要提前完成备案。专业的飞速度团队主动加班加点，在短短25天内就帮助医院完成了所有的流程工作，得到了客户的高度好评，“紧急情况下主动联系，并且在很短的时间内就完成了所有的任务”，客户表示：“飞速度在遇到紧急情况时会及时跟进，并且可以在很短时间内完成所有的任务。”
第三是效率。飞速度CRO有一套自己的OA系统，客户可以在系统的里面看到自己项目的情况，飞速度的73位专家都偏向于医疗器械领域的工作中去。在每个节点之前三天就会通知客户准备好相关资料，在节点之后的一天内还会给客户提供进展情况的通知，保证每一个节点都能够定期完成，并且飞速也会与客户签订量化周期缩短协议。例如对二类医疗器械注册周期（不包括临床试验）开展缩短30%以上的承诺。比如之前提到过的便携康复设备企业，在之后找到了飞速度。专业的飞速度团队只用两个月的时间就帮助他们完成了申报材料的优化、重新提交、形式审核、技术评审，并且预计在今年八月份就可以顺利拿到许可证进入市场了。比客户之前找到的那个机构要早将近八个月的时间完成了工作。
第三点就是热情了。飞速度CRO的服务理念是“助力科技，让生命更美好”，每一个员工都会把客户项目的当做自己的项目来对待。例如在前面提到过的光学相干层析成像激光宫颈检测仪项目中，王经理一直忙到深夜12点才完成客户的伦理委员会申请材料修改工作；襄城县人民医院GCP备案项目组成员，在没有接到任何通知的情况下就主动加班加点地帮助医院提前完成了备案工作。
最后是个性化。飞速度CRO会按照每一个企业的产品特点、研发进度、预算状况、上市规划等情况来制定出适合该企业的个性化解决方案，例如当企业资金紧张时可以使用真实的市场数据来开展临床评价；企业上市计划十分紧迫的时候，可以提前开始一些节点的工作；企业在想要进军国际市场的时候，就可以同时开展国内注册以及国际注册了。
六、除了二类医疗器械注册代办以外，飞速度CRO还可以提供哪些服务呢？
飞速度CRO提供的是一个涵盖药械全生命周期的一站式医疗技术外包服务，具体内容如下：
第一种为医疗器械注册服务，包括国内一类备案、二类注册、三类注册、进口一类备案、二类首次注册、三类首次注册、延续注册、变更注册、补证等等。
第二类为药品注册服务，即国内一类新药注册、二类新药注册、三类仿制药注册、进口药品注册、延续注册、变更注册、补证等等。
第三种就是临床试验服务，即I~III期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、真实世界研究等等。
第四种为临床前研究服务，即毒理学、安全性评价、药效学、药代动力学等等，飞速度有专门的GLP合作实验室。
第五大类为国际注册的服务，即CE（欧盟）、FDA（美国）、NMPA海外注册、PMDA（日本）、TGA（澳大利亚）等等。
第六大类为合规咨询业务，具体包括GCP备案、GMP认证、GLP认证、医疗器械生产许可证办理、医疗器械经营许可证办理、药品生产许可证办理、药品经营许可证办理等等。
第七大类为培训服务，飞速度的网站设有课程中心，并且提供免费或者付费的药物器械注册、临床试验、GMP认证、GCP指南等相关知识培训，飞速度的新闻报道也会经常发布密切相关行业的最新消息、政策解析以及法律法规数据库等内容。基本概念、内容等等。
要是要在北京寻找二类医疗器械注册代办公司的话，或者是需要其他的药械全生命周期的一站式医疗技术外包服务，请不要错过飞速度CRO，它一定会让你满意。
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