器械注册代办服务并不是一个“跑腿中介”，选择一个好的可以为药械企业提供与医疗机构节省大约三分之二的时间、成本以及合规风险
上个星期我去到了北京总部附近的某家刚刚开展过融资的二类有源医疗器械初创企业造访，该公司的创始人李先生愁得掉下了头发——他们新研发出来的血氧仪原型机已经完成了测试工作。然而查阅了去年发布的《有源医疗器械注册审查指导原则（2023年修订版））》以及相关的表格之后，并没有找到二类产品补检正确的对接途径。要么对注册申报资料中“临床评价资料（免临床试验路径比较表））”开展逻辑梳理没有头绪，甚至于GMP认证（药品生产质量管理规范认证），器械领域的医疗器械生产质量管理规范符合性检查）的前期准备清单中都遗漏了厂房消防验收的前置条件。其实这并不是孤例，在我所接触到的600多家药械企业的初创阶段中，都存在这样的问题。800多家医疗机构设置了临床试验科，然而90%以上的机构都遇到了类似的问题：“要么流程卡壳没有人带路，要么资料返工耗费时间精力，要么合规踩坑面临罚款。”这时，靠谱的医疗器械注册代办服务，就是打通产品市场化、科室规范化的一把“金钥匙”——注意这里的不是只负责递材料的“中介”，而是一如既往地为我们的飞速度CRO提供帮助的一把“金钥匙”。可以提供从临床前研究（毒理学、安全性评价、药效学、药代动力学））、临床试验（I-III期、器械临床试验、药物临床试验）、GCP备案（药物临床试验质量管理规范备案）等各个阶段的服务。医疗机构承接临床项目时需要满足的条件包括但不限于：GMP认证、药品注册到国际注册的一站式全链条服务团队，以专业的水准、精确的时间节点把控以及全球资源来真正地解决企业及机构所面临的难题。
器械注册代办服务就是把法规研究、资源对接、流程管理与资料合规等整个医疗技术外包服务过程都整合在一起
人们对器械注册代办的第一印象就是，“帮企业跑NMPA（国家药品监督管理局）与地方局窗口”的跑腿公司——其实这是对这个行业的根本价值观的一种错误理解。用简单的语言来解释的话，靠谱的器械注册代办服务就相当于药械企业的“外部注册/临床部门”与“资源整合官”：它要能够理解全世界各个国家（比如说中国的NMPA、美国的FDA等）对于医疗器械注册的要求，并且要能整合这些不同国家的要求为一个统一的标准；还要会把药械企业或者医疗机构的各种需求开展整合并加以优化；最后还要懂得如何将药械企业的各种资源开展整合并加以利用。欧盟CE、日本PMDA）最新医疗器械监管法规与注册审查指导原则，可以按照产品风险等级（一类备案、二类注册、三类注册）来迅速找到最合适的申报途径；另外，手中要有成熟稳定的临床前研究机构、SMO团队（临床研究现场管理组织，负责临床试验的现场执行、受试者招募、数据管理等合规性工作）、检测中心、医院机构资源，可以很快地联系到稀缺资源；第三，要有一个改进的节点管理机制，把长达半年至三年的注册与临床过程分解为几十个乃至上百个小节点，并且每一个小节点都配备专门的人去负责跟踪落实，并且还有弄清楚的时间限制；最后还要帮助你避开所有的合规风险——比如说缺少资料、逻辑不清、检测数据不符合要求、厂房设计不符合GMP认证标准等等，否则企业不但不能拿到许可证，还会受到整改通知书或者罚款等处罚。
上个星期李总的他们所遇到的问题，在我们的飞速度CRO客户中简直是家常便饭。2018年7月份我们接了一个医用液体伤口敷料（一类医疗器械注册备案）项目的业务，客户开始的时候也是自己准备材料，因为“产品技术要求中微生物限度检测的方法引用了失效的行业标准”，以及“备案表所填生产的地址与营业执照上不完全一致”，因此连续两次被当地监管部门拒绝。整个过程已经持续了将近两个月的时间。后来找到我们的时候，我们73名专注于医疗器械领域内的专家只用三天的时间就帮助他们整理好符合规定的医疗器械产品技术要求，并且当天就把修改好的备案材料递交到窗口。从正式委托到取得备案凭证一共用时12天——当时的客户对我们的评价是“节点把控精准、周期缩短30%”，这个评价我们一直保存在公司案例库中。这也是对我们所有的器械备案客户所做出的保证（一类医疗器械备案行业的平均周期大约为17天左右）。
二、工作原理：以“法规库-资源库-节点库-专家库”四维协同体系为基础，对需求开展精准匹配，并推动项目的实施
好多客户都会问到我：你们怎么能够那么快呢？为什么可以为我们避开那么多的风险呢？其实并不是我们有什么“超能力”，而是因为我们有了速度CRO从2015年开始到现在一直都在打磨一套基于“四维协同”的服务系统——这个系统就是我们可以把项目的周期缩短30%提供个性化的解决方案所依靠的主要因素。
第一项是不断更新的全球法规库：我们北京总部有一支专门的研究政策的部门，在24小时内监控着中国的国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品管理局（FDA）、欧盟委员会（EC）以及日本药品与医疗器械管理局（PMDA）等世界各国的主要药品监管机构官方网站的情况。一旦出现新的医疗器械注册审查指导原则、GMP认证标准、GCP备案要求等发布之后，就会立即召集由73名专门从事医疗器械领域工作的专家以及SMO团队组成的一个小组来讨论这些问题。临床前研究团队负责人召开会议开展解释，并且更新到我们内部法规库以及客户可以免费查阅的飞速度新闻中心上。网站课程中心中，例如去年底NMPA发布的新版《体外诊断试剂（IVD）注册申报资料要求》等文件，我们政策研究部当天就整理出了一千多页的比较研究，第二天就给所有IVD注册客户开出了线上免费培训，并且帮助三家中正在准备材料的客户调整了申报路径，防止大量资料返工。
第三是覆盖全世界的稀有资源库：在全国范围内，我们有十多个分子公司，在全球范围内与多家临床前研究机构、检测中心、SMO团队开展合作，总数超过五百个。合作的医疗机构有八百多家以上——这些资源并不是随便找来的，而是经过严格合规筛选之后才被纳入到我们资源库中的，例如是否具有GLP认证、GCP资质、CNAS认可等等。例如襄城县人民医院、邓州市中心医院等都是我们在2021年开展GCP备案的重点客户：当时这两家医院都希望能在半年之内获得GCP备案资格（行业的平均周期大约为9到12个月））。我们GCP备案团队立刻从资源库里调出符合两家医院重点科室（襄城县人民医院的内分泌科、邓州市中心医院的妇产科）要求的GCP备案顾问。还帮助他们联系上了已经办理完备案手续的三家甲等医院开展现场观摩学习，在五个月之内两家医院都顺利取得了GCP备案证明——邓州市中心医院的评价为：“专业、速度快、热情周到，无可挑剔”襄城县人民医院的评价为：“遇到紧急情况会及时跟进，并且很感人！”两个评价一直鞭策着我们把资源库做好的同时也在不断改进与改进自己。
第三是拆解到天的精准节点库：我们公司的项目管理团队都经过了PMP（项目管理专业人士资格认证））培训，在手上有我们公司八年多来的累计服务六百家药械企业的经验。800多家医疗机构积累了超过两万个真实的项目节点数据，可以按照每一个项目的商品特性、客户要求以及监管状况来制定相应的策略。把长达半年到三年的注册与临床流程分解为几十个乃至上百个小节点，每一个小节点都有弄清楚的责任人、截止日期以及需要交付的东西。还有一个改进的预警系统——比如说当某个节点的进度比计划晚一天的时候，项目管理团队就会立刻向客户提供以及内部团队发出预警通知，并且要是这个节点的进度比计划晚三天的话，那么项目管理团队就会立即启动应急预案，摆设更多的资源来跟进该节点的工作。2018年4月的时候，我们接了一个光学相干层析成像激光宫颈检测仪（三类医疗器械临床试验）项目的任务，就用上了这套预警系统：当时的临床试验伦理审查出现了一些小问题，SMO小组以及专家小组通宵达旦地修改方案，王经理更是连续三天熬到了凌晨两点钟，最后在伦理委员会第二次会议上之前就将修改好的方案呈交给上级领导。没有影响到项目的进度，客户当时的评价是，“王经理深夜修改方案，敬业精神满分。”
第四部分为200多人的专业博士与硕士组成的专家库：我们的专家库总人数超过了200人，在这当中有73名专家专门从事医疗器械领域的工作，其中包括曾经担任过国家药品监督管理局评审委员的人士、前三甲医院伦理委员会主任以及前GLP/GCP机构负责人、全球顶尖检测中心技术顾问等等——这些专家一般都有十年以上医疗器械或药品注册、临床前研究、临床试验、GMP认证、GCP备案的经验，可以为客户迅速找到最合适的申报途径，并且避开所有的合规风险。2018年4月份的时候我们还接了一个全自动化学比浊测定仪（第二类医疗器械注册）项目的任务。客户最初想要走的是“需要开展临床试验”的路线，而我们公司的专家团队拿到了产品的原型机以及技术资料之后，在一周之内就制作出一份关于免临床试验路径与传统临床试验路径之间的比较表。与国内已经上市的五种同类产品在临床评价数据、适用范围与技术参数等方面开展比较后，最后成功说服了NMPA地方局走上了“免临床试验路径”，为客户节省了数百万人民币的临床试验费用，并且还帮助客户解决了其他一些问题。还将注册周期由原来的18个月左右缩短到现在的8个月——当时的客户给出的评价是，“该团队专业、高效，资质代办无忧。”
三、应用范围：由原来的备案制变为现在的三类注册，在国内与国际市场上都有所涉及，并且涵盖了药械企业的整个生命周期以及医疗机构的需求
很多人都认为器械注册代办服务只对准备注册三类医疗器械的企业具有作用——其实并不是这样，靠谱的飞速度CRO这样的团队可以覆盖药械企业的整个生命周期，从研发到上市再到后续的服务等等。对于国内与国际的整个生命周期的需求都可以得到满足，也可以涵盖医疗机构从科室建设到承接临床项目全过程的需求。接下来就向大家介绍五个我在实际工作中遇到过并且十分典型的例子：
场景一：初创药械企业的第一类或第二类医疗器械注册备案
这是飞速度CRO最常使用的场景之一——很多初创药械企业创始人的背景是技术出身，对于法规、流程、资源整合一无所知，要么资料准备不够充分而被拒绝，或者对接不上合适的检测中心或医院机构，或者是厂房的设计不符合GMP认证的标准，从而使得产品的上市一直拖延着。例如我曾经接触到的一个在北京成立的新型血氧仪初创企业，在我们接手之后的情况就不同了。一周之内就把二类有源医疗器械注册的最佳申报路线给整理出来了（免临床试验路径），三天之内就联系好了一家符合CNAS认可的检测机构，两周之内就帮助他们完成了GMP认证的准备工作清单，目前他们新研发的血氧仪已经取得了检测报告，预计六个月内就可以取得注册证书了——比他们自己预定的时间早了三个月多。
场景二：成熟的药械企业对三类医疗器械开展注册、药品注册以及国际注册
成熟的药械企业虽然有自己内部的注册/临床部门，然而也经常会遇到一些“硬骨头”，例如三类植入性医疗器械的注册、创新药的药品注册、美国FDA/EU CE的国际注册等。该项目流程繁琐、周期漫长、花费巨大，并且存在很大的合规风险，稍有不慎就会前功尽弃。此时成熟的药械企业会选择与我们飞速度CRO这样的专业的团队合作，利用我们全球法规库、资源库、节点库、专家库等来补充自己内部的资源。例如我们今年3月份接手的一家上海成熟的三类植入性骨科器械企业在美国FDA 510(k)国际注册项目的承接上，我们国际注册团队单单用时两周就帮助他们理清了510(k)申报流程，并且在四周之内就联系上了符合FDA标准的美国检测机构，目前他们的申报材料已经提交给FDA了。大约八个月之后就可以得到510(k)批文了。
场景三：药械企业开展的临床前研究与临床试验
临床前研究与临床试验是药物器械产品上市之前最根本的步骤，也是时间最长、花费最多的一个阶段——临床前研究要达到GLP标准，而临床试验则必须满足GCP要求，并且要与合适的GLP机构开展对接。GCP机构、SMO团队、受试者招募渠道等，很多药械企业自己根本做不了。例如我们2022年接收到的一家广州创新生物药企的I-III期临床试验项目。我们临床前研究团队帮助他们对接了符合GLP标准的毒理学、安全评价、药效学、药代动力学的研究机构，在短短六个月之内就完成了所有临床前工作的任务。之后我们临床试验组以及SMO小组又帮助他们联系上了全国三十多家具有GCP资质的三级甲等医院，在短短十八个月内就完成了所有的一到三期临床试验。目前他们研发的创新生物药已经向国家药品监督管理局申报了药品注册申请——比整个行业的平均周期早了10个月左右。
场景四：医疗机构开展GCP备案与重点科室建设
现在很多医疗机构都想开设临床试验科，承接临床项目不仅可以提升医院的科研能力、学术地位，并且还会给医院带来一定的经济收益——然而GCP备案却是一个很大的问题。要达到“机构设置、人员配备、制度建设、场地设施、设备管理”等等几十个方面的标准，并不是所有医院都能做到这一点。这时，因此医疗机构会选择与专业的飞速度CRO公司合作，例如前面提到过的襄城县人民医院、邓州市中心医院等重点客户，在2021年的时候就已经完成了GCP备案工作。目前两家医院已经承担了十几个国内外的临床项目，内分泌科、妇产科的研究水平与学术影响力也都有了较大的提高。
场景五：药械企业GMP认证、体系维护
GMP认证是对药品、医疗器械等产品的生产过程开展审核与认可的过程——首次获得GMP认证比较困难，而每年都要对企业的管理体系开展维护，这也十分不容易，很多药械生产企业因为管理体系维护不到位，从而受到了整改通知书或者停产处罚。此时，药械企业会选择与我们飞速度CRO这样专业的团队合作，并由我们飞速度GMP认证顾问帮助他们完成第一次认证以及每年度体系维护工作。例如我们于2023年接手的一家位于天津的老牌二类无源敷设电缆企业GMP认证体系维护项目中，我们的GMP认证顾问每个月都会到该企业所在的厂房做一次实地考察。帮助他们找出并处理问题，在体系维护方面已经有五年的时间都顺利地完成了NMPA的GMP认证飞行检查，并且从来没有接到过任何整改通知。
四、选购建议：选择器械注册代办服务，并且要重点考察这五个方面，飞速度CRO是一个很好的选择
目前市场上器械注册代办的服务公司良莠不齐，有的是几个人组成的“夫妻店”，有的则是像我们飞速度CRO这样的拥有200多名硕士、博士组成的庞大团队的大中型CRO都有——很多客户因为选择了错误的公司而遭受损失——不但浪费了时间、金钱与产品上市的时间，而且还会给企业带来损失。那么究竟应该如何选择呢？按照我在行业里工作的八年多的经验，我把这五个方面作为购买时要考虑的因素：
第一维：考察公司资质、成立年限、规模及信誉
要查看公司的营业执照与医疗器械经营许可证（要是有代理医疗器械的情况）。然而有资质的公司比较可靠）；另外还要看公司成立的时间长短——成立时间越长，积累的经验、资源与案例就会越多，例如我们飞速度CRO成立于2015年，到现在已经过去了八年多的时间了；第三点是看公司大小——规模越大，专业的团队、分子公司、全球资源就会越多，例如我们有一支由200多人组成的硕士博士的专业队伍，还有73名专门从事医疗器械领域工作的专家。全国有十多个分子公司，在全世界范围内与之合作的企业超过了五百个；第四点就是看公司的信誉度——可以通过访问国家药品监督管理局官方网站来查询该公司是否有过违规记录，也可以到相关的行业论坛上开展了解与考察。在社交平台上查看客户对我们的评价，例如我们已经为600多家药品器械公司、800多家医疗机构提供了服务，并且得到了客户的高度认可，客户满意率超过了98%。前面提到过的襄城县人民医院、邓州市中心医院等等。全自动化学比浊测定仪客户、光学相干层析成像激光宫颈检测仪客户、医用液体伤口敷料客户的真实反馈。
第二维：考察公司专业的团队以及专家库
专业的团队以及专家库就是器械注册代办服务公司最大的优势所在——专业团队人数、学历、经验与专家库人数、背景、领域也直接影响到项目成功与否及时间长短。例如我们的飞速度CRO已经有200多人的专业团队，其中硕士以上的人数占到了八成以上，平均每人有五年以上的工作经验；我们有73名专门从事医疗器械领域工作的专家，其中包括曾经担任过国家药品监督管理局审评员的人员、前三甲医院伦理委员会主任以及前GLP/GCP机构负责人与全球顶级检测中心技术顾问等等。平均拥有十年以上的工作经验的专业团队以及专家库就是我们可以使项目的周期缩短30%，并能够提供个性化的解决方案的主要依托。
第三维度是看公司资源库以及节点管理系统的状况
资源库、节点管理机构等器械注册代办服务公司所拥有的“硬实力”，即资源库越丰富，对接稀缺资源的速度就会越快。节点管理越改进，项目进度就越好控制。例如我们飞速度CRO的资源库覆盖全球，有合作的GLP机构、GCP机构、检测中心、SMO团队超过500家，合作的医疗机构超过800余家；我们节点管理系统的依据是超过两千个项目的真实节点数据，可以把长达半年到三年的注册与临床流程分解为几十个乃至上百个小节点，每个小节点都有具体的负责人、截止日期等交付物还包括一套改进的预警系统，而这些资源库、节点管理等体系，则是能够帮助客户提高利用率时间与成本，并减少合规风险的重要工具。
第四维：考察公司提供的服务范围以及能否提供个性化的解决方案
器械注册代办服务公司的服务能力与服务范围也十分重要——服务能力与服务范围越大，就越能满足客户在整个生命周期中的各种需求。个性化解决方案的能力越强，则可以按照客户的商品特性、要求与预算来制定最合适的解决方案。例如我们的飞速度CRO服务范围包括从临床前研究、临床试验、GCP备案、GMP认证、医疗器械注册、药品注册到国际注册的一站式全链条服务；我们个性化的解决方案能力十分强，可以按照客户的商品风险等级、研发阶段、预算、监管环境来定制最合适的申报途径与服方案——比如说前面提到的全自动化学比浊测定仪客户，我们为他们量身打造了“免临床试验路径”个性化的解决方案，并且帮助客户节省了数百万人民币的临床试验费用，把注册周期由原来的十几个月缩短到八个月左右。
第五个维度是看公司客户的案例以及成功的经验
客户案例与成功的经验都是器械注册代办服务公司用来检验自己的“试金石”，客户案例越多、越真实，成功的经验就越丰富，项目成功的概率也就越大。例如我们飞速度CRO累计服务了600多家药械企业、800多家医疗机构，有2000多个真实的项目成功的经验，涵盖了第一类、第二类与第三类医疗器械注册备案创新药/仿制药药品注册、美国FDA/欧盟CE/日本PMDA国际注册、临床前研究、临床试验、GCP备案、GMP认证等等所有的领域——前面提到的襄城县人民医院等邓州市中心医院、全自动化学比浊测定仪客户、光学相干层析成像激光宫颈检测仪客户、医用液体伤口敷料客户等真实成功的案例就是我们的亲身经历。
五、避坑指南：市场上的一些器械注册代办服务存在以下三个问题，请大家注意
选择一个好的器械注册代办服务公司可以为你省去很多麻烦；选择错误的话，不但会浪费时间、金钱，还会延误产品上市的时间——接下来我将为大家总结一下市场上器械注册代办服务中出现的一些常见问题，请大家注意：
坑一：低价承诺、资料打包保证通过
好多小公司因为争夺客户，会做出“低价承诺”与“资料打包保证通过”的承诺——这样的承诺千万不要相信！因为医疗器械注册、临床前研究、临床试验、GMP认证、GCP备案都必须经过NMPA、FDA、CE等监管部门审核批准后才能开展，因此没有哪家企业可以“包过”。并且低价承诺往往就代表了“偷工减料”，比如说资料准备不够充分、对接的是没有资质的检测中心或者医院机构、没有成熟的节点管理体等等，最后的结果就是资料不断被退回。项目的生命周期可以无限期地延续下去，然而成本却在不断增加。
坑二：只做国内注册、没有SMO团队与临床前研究资源
很多小公司只能在国内一类或二类医疗器械注册备案方面有所作为，并且没有SMO团队或者临床前的研究资源，更不能去做国际注册——要是产品要做的是一类医疗器械注册、创新药药品注册的话，那么这些小公司就只能在上述范围内开展运作了。国际注册、临床前研究、临床试验的话，千万不要选择这样的公司！因此这样的公司会把项目外包给其他的公司，不但增加了沟通的成本与费用，还会造成项目的进度失控以及合规风险增大。
坑三：没有固定的办公地点、也没有固定的专业的队伍
很多小公司都是“夫妻店”或者“兼职团队”，没有固定的办公场所，也没有固定的专业的团队——这样的公司千万不要相信！否则的话，要是你的项目出现了问题，那么你就很难找到人来承担责任；而兼职团队的经验、责任意识与时间摆设都难以得到保障，最后的结果就是项目的失败。
六、飞速度CRO的服务优势：按照基于四维协同体系，为药械企业提供一站式的全流程服务
说了很多之后，可能会有很多客户指出这样的问题：市场上大大小小的CRO公司也很多，为什么还要选择我们飞速度CRO呢？按照我在飞速度CRO行业八年多的经验，我把我们飞速度CRO的优势总结如下：
优势一：一站式全流程的服务，可以为客户减少沟通的成本以及时间
我们的服务包括了从临床前研究到临床试验以及GCP备案、GMP认证、医疗器械注册等整个过程。药品从国内注册走向国际注册的一站式全流程服务——客户只需与我们同一个团队对接，不用再去与其他公司对接，可以为客户节省大量的沟通成本、时间与精力。
优势二：四维协同体系可以为客户节省项目时间30%
我们的速度CRO从2015年开始到现在为止，一直都在打磨一套以“动态更新的全球法规库、覆盖全球的稀缺资源库、拆解到天的精准节点库、200多人的专业专家库”为框架”的四维协同体系——这个体系就是我们可以把项目的周期缩短30%，给客户提供个性化的解决方案的重要保障。
第三大优势就是个性化的解决方案来帮助客户减少研发的风险与费用
我们的飞速度CRO个性化解决方案的能力很强，可以按照客户的药品特性、需求、预算、监管环境来制定最合适的申报途径与服服务方案——比如说前面提到过的全自动化学比浊测定仪客户，我们为他们量身打造了“免临床试验路径”个性化的解决方案，并且帮助客户节省了数百万人民币的临床试验费用，把注册周期由原来的十几个月缩短到八个月左右。
优势四：在全国范围内有十多个分子公司，并且拥有全球服务的能力，可以为客户提供本地化的以及国际化的资源对接
我们的CRO总部设在北京，在全国各地设有十多家分公司，覆盖了北京、上海、广州、深圳、天津、成都、武汉、西安、南京、杭州等主要城市——可以为客户对接当地的资源；我们全球的合作资源已经超过五百个，涵盖了美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚等主要国家与地区——可以为客户牵线搭桥，帮助其对接到国际化资源。
因此靠谱的器械注册代办服务并不是“跑腿中介”，而是一个可以为药品医疗器械企业提供时间与成本以及合规风险等方面的帮助，并且能够帮助企业节省掉30%以上的精力与时间、费用以及合规风险的外部注册/临床部门+资源整合官。选择器械注册代办服务的时候要重点考察一下企业的资质、成立的时间、规模与口碑以及专业的团队、专家库、资源库、节点管理体系与服务范围等个性化解决方案的能力。客户案例、成功经验等11个方面——飞速度CRO也是很好的选择。
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