一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板按照基于医用光敏树脂，按照主动脉瘤患者的CTA（CT血管成像）结构，通过3D打印技术打印而成，吻合患者手术区动脉血管形状。用于主动脉瘤介入手术前，通过体外操作，在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点，提高覆膜支架开窗位置精准度，以辅助在覆膜支架上开展预开窗作业。在我国属于第二类医疗器械，分类编码为03-13。
(一)产品分类界定：按照医疗器械分类界定结果，该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类，"13神经与心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别，分类编码为03-13，管理类别为Ⅱ类。注：如产品为医疗机构内部自制自用（不外销），建议不作为医疗器械管理。
(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求：该产品不属于免于临床评价目录产品，需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性，需与已上市同品种产品在材料选型、打印精度、开窗定位准确性、适配性等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务，助力注册申报。
(四)注册周期：整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-5个月，临床评价约6-9个月（如开展临床试验则需9-15个月），技术审评约60个工作日，质量管理体系核查约30个工作日，行政审批约20个工作日。
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