环柄注射器通常由推杆组件、端盖、外套组件、胶塞、接头保护帽组成，一般按照基于聚碳酸酯等材料制成。用于介入手术中，对患者开展药液或造影剂注射。在我国属于第三类医疗器械，分类编码为03-13-24，管理类别为Ⅲ类。
(一)产品分类界定：按照医疗器械分类目录，该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类，"13神经与心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别，"24环柄注射器"二级类别，分类编码为03-13-24，管理类别为Ⅲ类。
(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求：该产品不属于免于临床评价目录产品，需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性，需与已上市同品种产品在材质选型、密封性能、容量精度、操作手感等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务，助力注册申报。
(四)注册周期：整体注册周期通常为18-24个月。其中注册检验约4-6个月，临床评价约9-12个月（如开展临床试验则需12-18个月），技术审评约90个工作日，质量管理体系核查约30个工作日，行政审批约20个工作日。
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