医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“符合性声明”？

延续注册即医疗器械注册证的有效期到期之前需要开展的一种法律手续，在《医疗器械注册与备案管理措施》第八十二条规定了注册人在有效期届满六个月以前应当向原注册部门指出申请。在所提交的申报材料里，“符合性声明”属于监管信息部分，并且它是审评人员立卷审查的重点文件之一。“符合性声明”被归入到监管信息一栏当中去，在整个过程中起着十分重要的作用。按照《关于发布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）附件六《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》的规定，境内第二类医疗器械的符合性声明要包括五个方面的内容。按照上海、北京等地方器审部门发布的延续注册“错题集”，缺少声明内容、对产品变更描述不准确、标准清单版本过时是最常见的发补原因。因此虽然声明很短，然而每句话都必须写得很准确。

密切相关产品变更的情况说明

第五条声明是最容易补充的一条。要是产品的实际情况与申报时一致，则应当说明“延续注册的产品没有出现变化”，不能单单说“产品结构没有变化”或者“原材料没有变化”，因为后者没有涵盖整个产品的情况，因此会被审查员认定为声明不够全面。要是产品的注册证有效期之内出现的是注册证上没有记载的内容的变化（比如使用期限修改、包装方式更改、重复消毒次数变动等等），那么就必须清楚地表明：“该产品的变化已经按照质量管理体系的要求得到了处理，并且注册证中记载的内容并没有改变。”此句属于法定模板，不可以自己改动，否则会被告知需要重新提交。

关于法规符合性方面的说明

继续表明所申请的产品符合《医疗器械注册与备案管理措施》及相关法律法规的规定。写作的时候可以直接用法规的名字来引用，并不需要去解释具体的条款。需要注意的是，在注册证书的有效期内要是出现了新的医疗器械强制性标准被颁发并施行的情况之下，对于该产品的任何不符合新标准的变化都必须要经过变更注册才能开展申报；而要是没有需要办理变更注册的情形出现的话，则只需要出具一份情况说明以及相关的证明材料就可以不用再做其他的事情了。该规定也在《医疗器械注册与备案管理措施》第八十三条规定的新强制性标准出台并且产品达不到新要求的情况下不予以延续注册。

对分类规则是否符合的要求开展说明

声明继续保持所注册的产品符合《医疗器械分类规则》中关于分类的规定。北京市药监局在2024年延续注册一本通中指出的要求里提到，有源、无源类产品还要说明自己符合《医疗器械分类目录》的相关规定。写作的时候要核实产品的当前分类编码与《医疗器械分类目录》是否一致，要是填写错误或者不全（正确的格式是“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”），就会结果发补。

标准符合性与标准列表

继续表明该产品的注册符合目前有效的国家标准与行业标准，并给出符合这些标准的产品清单。标准清单是单独附在声明之后的一个文件，其中列出的标准要包括产品技术要求里所引用执行的标准。常见的错误有：清单上出现了已经作废的国家标准然而没有开展更新；填写的标准版本号与产品技术要求中的执行标准信息不符；产品技术要求中提到的管理性的标准（比如GB/T 1.1-2020）不需要被纳入。申报之前要检查一下自己的标准是不是最新的，要是已经有了新的版本并且这次打算使用新的标准的话就填写新的年份代号，暂时还不用的新标准就填写原来的版本并加以解释。

对资料的真实性开展说明

保证所提供的材料真实有效，并且是由境内的第二类医疗器械注册人提供的。要是注册人在资料里没有表明这一点的话，那么审评就会把它当作缺项来处理。

五项声明要素与写作要点总结如下：

声明写完之后要由注册人盖上公章，并且与标准清单、原来的注册证书以及附件、历次变更注册文件一起放入监管信息部分开展上报。把五个方面都写清楚了，“产品没有出现变化”或者“变化受到控制”的说法也说准确了，而且要把标准清单版本更新到最新的状态，这样一份看上去很简单的声明就可以顺利通过立卷审核。