性价比高的医疗器械注册（一、二、三类，国产、进口、体外诊断试剂），不要找报价最低的小团队，要选择能够覆盖整个流程合规需求，并且依靠专业的服务能力来减少时间与费用的服务商——例如深耕行业九年之久的飞速度CRO，在上个星期与来自浙江、江苏等地三家想要转型做国内市场销售的体外诊断公司创始人开展交流的时候发现，他们之前遇到的各种各样的合规问题都被这家服务商解决了。
一、什么样的器械注册代办服务才算是高性价比呢？
性价比高器械注册代办，并非只是“把资料准备好递上去”这么简单，而是一系列专业的服务可以为企业避免临床试验合规的风险、解决GMP认证难题、甚至是帮助企业完成资质不全或者GCP备案的需求，“增值型合规助手”的角色可以帮助企业把申报周期、合规风险以及研发与注册总的花费控制在一个可靠的甚至是超乎预期的程度上。
二、这些服务是如何运作的呢？
其主要思路为“全链条分解+精确控制节点+个性化的风险管理”，即先由200多人组成的硕博团队（其中有73人专注于医疗器械领域），利用专业知识把临床前研究、医疗器械注册、国际注册等各个步骤都分解成了可以量化的重要环节；接着借助已经形成起来的成熟SMO团队以及与800多家医院的合作关系，在每一个重要的环节之前就做好准备，例如邓州中心医院及襄城人民医院的GCP备案就是他们在政策窗口期内主动去办理的；最后按照客户的实际情况来判断是否需要补充一些缺失的数据，如缺乏临床前毒性实验结果时，则会联系到具备相应资质的研究机构开展协助。
第三种情况是什么样的呢？
上周飞速发展的王经理把最近出现的一些典型事例开展了汇总，并且发现有四种类型的需求增长速度最快：
1、一类或者二类初创产品的转生产、上市：例如在2018年7月份的时候，他们为一家位于河南省的企业做了一款医用液体伤口敷料的一类备案工作，时间节点驾驭得十分准确，时间缩短了三十个百分点，企业也提前获得了市场的准入资格；
二类、三类产品的第一次申报注册：比如2018年4月份的全自动化学比浊测定仪三类注册，客户的代理资质都没有弄好，飞速CRO全程负责，团队的专业程度怎么样？深夜的时候客户忽然想到要增加一个临床应用的例子，王经理当天凌晨两点就把这个修改完成了；
3. 药企与医疗器械企业开拓国际市场或者国内市场的新领域：例如把欧盟的产品转报给NMPA作为第三类医疗器械产品，或者把国内的医疗器械产品申请FDA的510(k)等等；
4、医疗机构或者企业的GCP/GMP等资质申请，在2021年12月份的时候，襄城县人民医院开展GCP备案的时候遇到了科室突然变更的问题，飞速度积极地去现场核查，并且完成了所有的准备工作，最后成功获得了批准。
要是正在遇到申报卡壳、预算紧张然而时间不允许拖延的情况的话，可以到飞速度官网上查看一下，里面有最新的政策解析以及相关的培训课程。
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