医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（2026年征求意见稿）

发布日期：2026-07-27 16:25:18 浏览次数：作者：飞速度CRO

1范围

本指南指出了医疗器械经营企业（以下简称企业）经营质量管理过程中，与医疗器械唯一标识（UDI）实施应用相关的典型业务场景与电子记录基本数据集。

本指南不仅为企业实施应用UDI，经营质量管理计算机软件供应商开展信息化建设提供技术指导，也为监管部门推动UDI实施应用提供技术参考。

医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（2026年征求意见稿）(图1)

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本指南必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本指南；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本指南。

医疗器械监督管理条例

医疗器械经营监督管理措施

医疗器械经营质量管理规范

医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

GB/T 2260-2007 中华人民共与国行政区划代码

YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语

YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

NMPAB/T 33304-2025医疗器械经营许可与备案管理基本数据集

3术语、定义与缩略语

3.1术语与定义

YY/T 1681-2019界定的术语与定义适用于本指南。

3.2缩略语

下列缩略语适用于本指南。

UDI：医疗器械唯一标识(unique device identifier)

UDID：医疗器械唯一标识数据库(unique device identification database)

UDI-DI：产品标识(device identifier)

USCID：统一社会信用代码（unified social credit identifier）

4总体要求

4.1指导文件

企业可依据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》以及关于做好实施医疗器械唯一标识工作的历次公告等，制定UDI实施应用指导文件或者操作规程，亦可在质量管理体系文件中增加UDI实施应用相关内容，弄清楚相应岗位职责与作业规范。

4.2机构人员

企业可形成由企业负责人或其授权人牵头，质量、物流、信息等部门组成的UDI实施应用工作组，为UDI应用提供组织与人员保障。企业可组织开展 UDI实施应用相关培训。

4.3设施设备

按照《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》密切相关要求，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，应当配备相适应的UDI载体采集识读设备，支持识读符合国家药品监管部门UDID登记并公开的发码机构相关UDI编码规则的UDI载体。经营第三类医疗器械的企业、专门提供医疗器械运输贮存服务的企业相关计算机信息系统，应当具有采集与记录UDI的功能。其他企业可参考上述内容配备相应设施设备。

4.4数据管理

企业应当按照GSP、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》密切相关要求，确保UDI相关电子记录或数据真实、准确、完整、可追溯。将计算机信息系统中电子记录打印成纸质文件时，应当确保纸质文件与电子记录内容的一致性。

4.5基础数据

为保障UDI的解析与应用，企业可从国家药品监管部门UDID获取医疗器械产品标识及其关联信息，即“数据同源、标准统一”的产品主数据。

5典型应用场景

5.1采购、收货与验收

在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次出现采购前，企业应当开展供货者与产品的资质合法性审核并形成供货者档案、产品档案。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业也应当开展委托方与产品的资质审核，并形成基础数据。上述产品档案或者基础数据可包括委托方名称，企业证照期限，生产（经营）范围，委托协议期限；医疗器械名称，医疗器械注册人、备案人与受托生产企业名称，医疗器械注册证编号或者备案编号，注册证效期，医疗器械分类，型号、规格，UDI-DI，医疗器械运输及贮存条件等内容，为自动识别解析UDI、提升产品进货查验效率奠定基础。产品档案或基础数据可按照附录A.2.2.1基础数据子集开展记录。

出现采购前，企业应当与供货者签订采购合同或者协议，企业采购合同、协议或者采购订单中可包括最小销售单元UDI-DI，便于上游环节备货、经营企业验收管理。企业在采购医疗器械时，应当形成采购记录，企业采购记录可包括最小销售单元UDI-DI。

在收到货物后，企业应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等开展检查、核对，并做好进货查验记录。进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人与受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；供货者的名称、地址以及联系方式；验收结论、验收合格数量、验收人员、验收日期；UDI。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其进货查验记录还应当包括委托方名称、运输及贮存条件等信息，同时应当按照基于识读设备采集并记录UDI相关信息，确保计算机信息系统中进货查验记录包括UDI相关信息；鼓励其他企业按照基于识读设备采集并记录UDI相关信息。为提升进货查验效率与准确性，进货查验记录可包括各包装层级UDI关联关系（若有）、发货单号、收货单号等信息。进货查验记录可按照附录A.2.2.2进货查验数据子集开展记录。

5.2入库、贮存与检查

企业应当形成入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记。入库记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械注册证编号或者备案编号；医疗器械注册人、备案人与受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、入库日期；UDI。企业可将各包装层级UDI关联关系纳入入库记录。入库记录可按照附录A.2.2.3入库记录数据子集开展记录。

企业应当按照库房条件、外部环境、产品有效期要求等，对医疗器械开展定期检查，形成在库检查记录。在库检查记录应当包括检查医疗器械可靠贮存与作业流程，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境，对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况开展检查。在库检查记录可包括UDI、各包装层级UDI关联关系（若有）相关信息。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械开展贮存管理时，企业可形成UDI相关信息（批次或序列号）与产品温度、湿度记录数据的关联关系，助力产品贮存条件可追溯。当温度、湿度等超出说明书或标签标示的储运要求，可利用UDI相关信息开展产品风险管控。

企业应当定期对库存医疗器械开展盘点。企业库存台账可纳入UDI，可按照基于识读设备自动识读UDI载体的方式，开展库存盘点，核对产品名称、数量与库位等根本信息与库存台账记录的一致性，保证账、货相符，提升库存盘点准确性、完整性。

零售企业对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械开展撤柜、停止销售时，应保留相关记录，记录可包括UDI，便于产品追溯。

5.3销售、出库与运输

从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，在首次出现销售前，对购货者的证明文件、经营范围开展核实，并形成购货者档案。企业可参考本指南与《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）》的附录中基础信息数据子集，形成购货者档案。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的企业应当实施销售记录制度。销售记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额，医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期，医疗器械注册人、备案人与受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。医疗器械销售记录可包括UDI、各包装层级UDI关联关系（若有）相关信息。销售记录可按照附录A.2.2.4销售记录数据子集开展记录。其他企业也可结合管理需要，参考上述内容，开展销售管理。

医疗器械出库前，企业应当开展出库复核，并形成出库复核记录。出库复核记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人与受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量、购货者、出库日期、UDI等内容。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，其出库复核记录还应当包括委托方名称、医疗器械运输及贮存条件等内容，同时应当按照基于识读设备采集并记录UDI相关信息，确保计算机信息系统中出库复核记录包括UDI相关信息。鼓励其他企业按照基于识读设备采集并记录UDI相关信息。出库复核记录可包括各包装层级UDI关联关系（若有）相关信息。出库复核记录可按照附录A.2.2.5出库复核记录数据子集开展记录。抽检、捐赠、损坏、报废与销毁的医疗器械，企业可参考上述内容，并结合管理需要，开展出库管理。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果开展发货，生成发货记录并提供随货同行单。发货记录应当包括委托方名称、医疗器械注册人、备案人与受托生产企业名称、医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、UDI、医疗器械运输及贮存条件、发货数量、收货单位名称、收货地址与发货日期等。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统中发货记录应当包括上述信息。为提升下游收货单位的进货查验效率与准确性，发货记录可包括产品各包装层级UDI关联关系（若有）、订货单号、发货单号等。发货记录可按照附录A.2.2.6发货记录数据子集开展记录。自行发货的企业可参考上述内容开展发货管理。

需冷链运输的医疗器械，企业可形成UDI相关信息（批次或序列号）与产品运输过程中温度记录的关联关系，助力产品运输温度可追溯。

5.4售后服务

为助力提升企业售后服务水平，医疗器械布置、维修与投诉等记录可包括产品UDI信息，便于售后服务精准追踪。

退货医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货记录。退货记录应当包括退货日期、原出库单号、退货单位名称，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人与受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期，UDI、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品，收货查验完成后生成退货记录，退货记录还应当包括委托方名称，同时应当按照基于识读设备采集并记录UDI相关信息，确保计算机信息系统中退货记录包括UDI相关信息。退货记录可按照附录A.2.2.7退货记录数据子集开展记录。

企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国家药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。企业报告的不良事件可包括UDI，并配合开展不良事件调查等工作。企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，并按照注册人、备案人制定的召回计划要求及时传达、反馈医疗器械召回信息。企业可利用UDI控制（如找准产品库位、限制销售等）与收回存在质量安全隐患的医疗器械，在传达、反馈的召回信息中增加UDI信息，做好UDI召回记录管理。

5.5产品质量追溯

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录UDI等功能，保证经营的产品可追溯。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统，形成并运行运输、贮存服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全与可追溯。企业可基于UDI相关信息整合或关联验收、入库、出库、运输、退货等记录，实现经营环节质量全程追溯，助力提升经营环节精细化管理。

附录A

（规范性附录）

基本数据集

A.1 数据集设计说明

A.1.1 数据项名称

用医疗器械行业的通用语言定义数据项的名称。

A.1.2 数据项短名

数据项中文名称（忽略符号）的汉语拼音首字母缩写，用于UDI记录或医疗器械供应链上下游数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中要是出现短名一致的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。

A.1.3 数据项英文名称

用医疗器械行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称，用于UDI记录或医疗器械供应链上下游数据交换时作为字段名使用。

A.1.4 数据项说明

描述数据项的定义或用途说明。

A.1.5 数据项的数据类型与表达

表A.1数据类型

数据类型	说明
字符型	通过字符形式表达的值的类型
整数型	通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型	通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型	通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
日期时间型	通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408
布尔型	两个且只有两个表明条件的值，True/False
二进制	上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等

A.1.6 表示格式

从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大与（或）最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表A. 2。

表A.2表示格式中字符的含义

表示格式	说明
YYYYMMDDThhmmss	“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。
i	表示字符个数
a	表示字母字符
	表示数字字符
an	表示字母、数字字符
ai	表示长度固定为i个字母字符
ni	表示长度固定为i个数字字符
ani	表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i	表示长度最多为i个字母字符
n..i	表示长度最多为i个数字字符
an..i	表示长度最多为i个字母、数字字符
..ul	表示长度不确定的文本

A.1.7　允许值

本部分数据项值域有可归结成两种类型：

a）可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值与值含义应成对表示。其中：

1）可选值较少的（3个或以下），在“允许值”属性中直接列举；

2）可选值较多的（3个以上），在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本附录A.3中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。

b）不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。

A.1.8　约束

说明一个数据项是否按照基于的描述符。该描述符分别为:

a）必选：表明该数据项必须选择；

b）可选：按照实际应用可以选择也可以不选；

c）条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。

A.2基本数据集

基本数据集包括基础信息数据子集与应用信息数据子集两类。

为指导医疗器械生产经营使用环节、计算机软件供应商等形成企业的基础信息，助力各环节UDI实施应用，重点对医疗器械经营企业基本信息、经营许可证基本信息、经营备案凭证基本信息等3个方面的根本字段内容开展统一规范，形成基础信息数据子集。

为推进UDI在经营环节实施应用，保障医疗器械经营监管政策落地实施，同时结合医疗器械供应链上下游环节业务协同与数据共享需求，重点对基础数据、进货查验记录、入库记录、销售记录、出库复核记录、发货记录、退货记录等7个方面的根本字段内容开展统一规范，形成应用信息数据子集。

A.2.1 基础信息数据子集

A.2.1.1医疗器械经营企业基本信息数据子集

医疗器械经营企业基本信息数据子集的内容包括：境内医疗器械经营企业营业执照上的登记信息、企业联系人信息等，具体见表A.3。

表A.3　医疗器械经营企业基本信息数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束
统一社会信用代码	TYSHXYDM	USCID	医疗器械经营企业营业执照载明的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
企业名称	QYMC	corporate Name	医疗器械经营企业营业执照载明的名称	字符型	an..200		必选
企业类型	QYLX	corporate Type	医疗器械经营企业营业执照载明的类型	字符型	an..200		必选
经营范围	JYFW	businessScope	医疗器械经营企业营业执照载明的经营范围	字符型	an..500		必选
住所/经营场所	ZSJYCS	domicileOr BusinessAddress	医疗器械经营企业营业执照载明的住所/经营场所（主要经营场所）	字符型	an..2000		必选
住所/经营场所-省（直辖市/自治区）	ZSJYCSSZXSZZQ	provinceCode	住所/经营场所中的省、直辖市、自治区或特别行政区的名称代码	字符型	n6	GB/T 2260-2007中表1的数字码	必选
住所/经营场所-市（区/自治州/盟）	ZSJYCSSQZZZM	cityCode	住所/经营场所中的市、地区、自治州或盟的名称代码	字符型	n6	GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码	必选
住所/经营场所-县（自治县/县级市）	ZSJYCSXZZXXJS	countyCode	住所/经营场所中的县、自治县或县级市的名称代码	字符型	n6	GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码	必选
成立日期	CLRQ	dateOfEstablishment	医疗器械经营企业营业执照载明的成立日期	日期型	YYYYMMDD		必选
登记机关	DJJG	registrationAuthority	医疗器械经营企业营业执照载明的登记机关	字符型	an..60		可选
传真号码	CZHM	fax	医疗器械经营企业用于对外联系的传真号码	字符型	an..18		可选
电子信箱	DZXX	email	医疗器械经营企业用于对外联系的电子信箱地址	字符型	an..50		可选
联系人	LXR	contact	联系人的姓名	字符型	an..60		必选
联系电话	LXDH	contactTel	联系人的电话号码	字符型	an..18		必选
状态	ZT	status	医疗器械经营企业营业执照的状态	字符型	n1	1：有效 0：失效	必选

A.2.1.2医疗器械经营许可证基本信息数据子集

医疗器械经营许可证基本信息数据子集的内容包括：许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营范围、许可期限等信息，具体见表A.4。

表A.4　医疗器械经营许可证基本信息数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
许可证编号	XKZBH	licenseNo	医疗器械经营许可证载明的许可证编号	字符型	an..50		必选
企业名称	QYMC	distributorName	医疗器械经营许可证载明的企业名称	字符型	an..200		必选
统一社会信用代码	TYSHXYDM	USCID	医疗器械经营许可证载明的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗器械经营许可证载明的法定代表人	字符型	an..100		必选
企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械经营许可证载明的企业负责人	字符型	an..100		必选
经营方式	JYFS	businessMode	医疗器械经营许可证载明的经营方式	字符型	an..64	见表A. 13	必选	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
住所	ZS	domicile	医疗器械经营许可证载明的住所	字符型	an..2000		必选
经营场所	JYCS	businessAddress	医疗器械经营许可证载明的经营场所	字符型	an..2000		必选
库房地址	KFDZ	warehouseAddress	医疗器械经营许可证载明的库房地址	字符型	an..2000		必选
经营范围	JYFW	businessScope	医疗器械经营许可证载明的经营范围	字符型	..ul		必选
许可期限（起始日期）	XKQXQSRQ	effectiveDate	医疗器械经营许可证许可期限（起始日期）	日期型	YYYYMMDD		必选
许可期限（终止日期）	XKQXZZRQ	expirationDate	医疗器械经营许可证许可期限（终止日期）	日期型	YYYYMMDD		必选
发证部门	FZBM	issuingAuthority	医疗器械经营许可证载明的发证部门	字符型	an..100		必选
发证日期	FZRQ	issuingDate	医疗器械经营许可证载明的发证日期	日期型	YYYYMMDD		必选
状态	ZT	status	医疗器械经营许可证的状态	字符型	n1	1：有效 0：失效	必选

A.2.1.3医疗器械经营备案凭证基本信息数据子集

医疗器械经营备案凭证信息数据子集的内容包括：备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、经营场所、经营范围等信息，见表A.5。

表A.5医疗器械经营备案凭证基本信息数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
备案编号	BABH	filingNo	医疗器械经营备案凭证载明的备案编号	字符型	an..50		必选
企业名称	QYMC	distributorName	医疗器械经营备案凭证载明的企业名称	字符型	an..200		必选
统一社会信用代码	TYSHXYDM	USCID	医疗器械经营备案凭证载明的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
法定代表人	FDDBR	legalRepresentative	医疗器械经营备案凭证载明的法定代表人	字符型	an..100		必选
企业负责人	QYFZR	responsiblePerson	医疗器械经营备案凭证载明的企业负责人	字符型	an..100		必选
住所	ZS	domicile	医疗器械经营备案凭证载明的住所	字符型	an..2000		必选
经营方式	JYFS	businessMode	医疗器械经营许可证载明的经营方式	字符型	an..64	见表A. 13	必选	批发、零售、批零兼营三选一为必填项，为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务是非必填项
经营场所	JYCS	businessAddress	医疗器械经营许可证载明的经营场所	字符型	an..2000		必选
库房地址	KFDZ	warehouseAddress	医疗器械经营许可证载明的库房地址	字符型	an..2000		必选
经营范围	JYFW	businessScope	医疗器械经营备案凭证载明的经营范围	字符型	..ul		必选
备案部门	BABM	filingAuthority	医疗器械经营备案凭证载明的备案部门	字符型	an..100		必选
备案日期	BARQ	filingDate	医疗器械经营备案凭证载明的备案日期	日期型	YYYY MMDD		必选
状态	ZT	status	医疗器械经营备案凭证的状态	字符型	n1	1：有效 0：失效	必选

A.2.2 应用信息数据子集

A.2.2.1基础数据子集

基础数据子集的内容包括：供货者/委托方资质相关信息、医疗器械产品资质相关信息、医疗器械产品标识相关信息，具体见表A.6，其中：

a）数据项1至10为供货者/委托方资质相关信息；

b）数据项11至20为医疗器械产品资质相关信息；

c）数据项21至31为医疗器械产品标识相关信息。

表A.6　基础数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
供货者名称	GHZMC	supplierName	供货者名称	字符型	an..200		必选
统一社会信用代码（供货者）	TYSHXYDMGHZ	supplierUSCID	供货者的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
委托方名称	WTFMC	consignorName	委托方名称	字符型	an..200		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
统一社会信用代码（委托方）	TYSHXYDMWTF	consignorUSCID	委托方的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
生产（经营）许可证编号或者备案编号	SCJYXKZBHHZBABH	production OrOperation License OrFilingNo	医疗器械生产（经营）许可证编号或者备案编号	字符型	an..50		条件必选	供货者/委托方按照法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，载明许可证编号或者备案编号，必选
许可期限（起始日期）/备案日期	XKQXQSRQBARQ	effectiveOrFilingDate	医疗器械生产（经营）许可证的许可期限（起始日期）或者备案凭证的备案日期	日期型	YYYY MMDD		条件必选	供货者/委托方按照法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，载明许可期限（起始日期）或者备案日期，必选
许可期限（终止日期）	XKQXZZRQ	expirationDate	医疗器械生产（经营）许可证的许可期限（终止日期）	日期型	YYYY MMDD		条件必选	供货者/委托方按照法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证，载明许可期限（终止日期），必选
生产（经营）范围	SCJYFW	productionOrBusinessScope	医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证载明的生产（经营）范围	字符型	..ul		条件必选	供货者/委托方按照法定程序获得的医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证，载明生产（经营）范围，必选
委托期限（起始日期）	WTQXQSRQ	startDateOf Entrusting	委托方委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展运输、贮存的委托期限（起始日期）	日期型	YYYY MMDD		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
委托期限（终止日期）	WTQXZZRQ	expiration DateOf Entrusting	委托方委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业开展运输、贮存的委托期限（终止日期）	日期型	YYYY MMDD		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为委托生产时，必选
管理类别	GLLB	managementCategory	医疗器械的管理类别	字符型	n1	1：第一类 2：第二类 3：第三类	必选
分类编码	FLBM	classificationCode	医疗器械的分类编码	字符型	an..20		必选
运输及贮存条件	YSJZCTJ	transportation AndStorage Conditions	医疗器械运输及贮存条件	字符型	an..2000		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
生效日期/备案日期	SXRQBARQ	effectiveDateOrFilingDate	医疗器械注册证载明的生效日期或备案信息表载明的备案日期	日期型	YYYY MMDD		必选
有效期至	YXQZ	expirationDate	医疗器械注册证载明的有效期至	日期型	YYYY MMDD		条件必选	当为医疗器械注册证时，必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选	可从国家药品监管部门UDID获取
最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种型号、规格医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		必选	可从国家药品监管部门UDID获取
最小销售单元中使用单元的数量	ZXXSDYZSYDYDSL	theNumberOfUnitsUsedInAMinimumSalesUnit	医疗器械最小销售单元中使用单元的数量	整数型	n..7	正整数	必选	可从国家药品监管部门UDID获取
使用单元的数量单位	SYDYDSLDW	unitOfQuantityForUsedUnits	医疗器械最小销售单元中使用单元的数量的计量单位	字符型	an..10		必选
使用单元产品标识	SYDYCPBS	unitOfUseUDI-DI	当在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者与医疗器械	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
国家医保编码	GJYBBM	medicalInsuranceCode	国家医保医用耗材分类与代码/医保体外诊断试剂编码等	字符型	an..100		可选	在国家医保局医保医用耗材、医保体外诊断试剂等医保分类与代码数据库取得的国家医保医用耗材分类与代码/医保体外诊断试剂编码等。国家医保医用耗材分类与代码27位，国家医保体外诊断试剂编码22位。可从国家药品监管部门UDID获取
包装产品标识	BZCPBS	packageUDI-DI	当前级别医疗器械产品包装上的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	不同级别的医疗器械包装，其中包括固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包括运输包装	字符型	an..10		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。与当前包装产品标识为同一级别。可从国家药品监管部门UDID获取
包装内含小一级产品标识数量	BZNHXYJCPBSSL	quantityPerPackage	本级包装内包括小一级一致产品标识的包装数量	整数型	n..7		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
包装内含小一级包装产品标识	BZNHXYJBZCPBS	containsUDI-DI	每级包装中包括小一级包装的产品标识	字符型	an..50		条件必选	当医疗器械为多级包装时，必选。可从国家药品监管部门UDID获取
退市日期	TSRQ	commercialDistributionEndDate	医疗器械停止进入流通领域的时间	日期型	YYYY MMDD		可选	可从国家药品监管部门UDID获取

A.2.2.2进货查验记录数据子集

进货查验记录数据子集的内容包括：进货查验事件基本信息、所进货查验医疗器械基本信息与批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.7，其中：

a）数据项1至22为进货查验事件基本信息；

b）数据项23至39为所进货查验医疗器械基本信息与批次相关信息；

c）数据项40至44为与“b）”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

表A.7　进货查验记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
收货单编号	SHDBH	receiptNo	收货单上的编号	字符型	an..50		必选
发货单编号	FHDBH	deliveryOrderNo	发货单上的编号	字符型	an..50		可选
订货单编号	DHDBH	purchaseOrderNo	订货单上的编号	字符型	an..50		可选
购货日期	GHRQ	purchaseDate	采购记录日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当为批发、零售企业时，必选
供货者名称	GHZMC	supplierName	供货者的名称	字符型	an..200		条件必选	当为批发、零售企业时，必选
统一社会信用代码(供货者)	TYSHXYDMGHZ	supplierUSCID	供货者的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件必选	当为批发、零售企业时，必选
供货者地址	GHZDZ	supplierAddress	供货者地址	字符型	an..200		条件必选	当为批发、零售企业时，必选
供货者联系方式	GHZLXFS	supplierTel	供货者联系方式	字符型	an..18		条件必选	当为批发、零售企业时，必选
承运单位名称	CYDWMC	distributionOrganizationName	承运单位的名称	字符型	an..200		可选
统一社会信用代码（承运单位）	TYSHXYDMCYDW	distributionOrganizationUSCID	承运单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		可选
委托方名称	WTFMC	consignorName	委托方名称	字符型	an..200		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
统一社会信用代码（委托方）	TYSHXYDMWTF	consignorUSCID	委托方的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
收货单位名称	SHDWMC	receivingOrganizationName	收货单位名称	字符型	an..200		可选
统一社会信用代码（收货单位）	TYSHXYDMSHDW	receivingOrganizationUSCID	收货单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		可选
收货地址	SHDZ	receivingAddress	实际收货位置的地址	字符型	an..200		可选
收货类型	SHLX	receivingType	收货类型对应的代码	字符型	n2	见表A.14	必选
单据验证状态	DJYZZT	billStatus	单据验证状态代码	字符型	n1	0：未验证 1：通过验证 2：未通过验证	必选	货物与单据是否一致的状态
单据验证日期	DJYZRQ	billStatusCheckDate	单据验证状态验证日期	日期型	YYYYMMDD		必选
单据验证未通过原因	DJYZWTGYY	reasonsForFailure	单据验证失败的原因	字符型	an..200		条件必选	单据验证状态为2时必选
验收结论	YSJL	checkConclusion	验收结论	字符型	an.2000		必选
验收人员	YSRY	checkerName	验收人员姓名	字符型	an..100		必选
验收日期	YSRQ	checkDate	验收时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种型号、规格医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		可选	通过该数据项与表A.6的关系，可获得“最小销售单元中使用单元的数量”，方便用于统计使用单元的数量
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	nameOfRegisteredOrFilingPersonregistrantOrFilerName	医疗器械注册证/备案信息表医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为委托生产时，必选
生产许可证编号或者备案编号	SCXKZBHHZBABH	productionLicenseOrFilingNo	医疗器械生产企业的生产许可证载明的许可证编号或者生产备案凭证载明的备案编号	字符型	an..50		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
运输及贮存条件	YSJZCTJ	transportationAndStorageConditions	运输及贮存条件	字符型	an..2000		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
应收货数量	YSHSL	receivableQuantity	应收货的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
应收货数量单位	YSHSLDW	unitOfReceivableQuantity	应收货的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
验收合格数量	YSHGSL	checkQualifiedQuantity	验收合格的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
验收合格数量单位	YSHGSL DW	unitOfCheckQualifiedQuantity	验收合格的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次开展生产控制的，填写生产批号；按照序列号开展生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当按照基于使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当按照基于失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包括的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包括小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包括固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包括运输包装。	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包括最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包括最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选
医疗器械唯一标识验证状态	YLQXWYBSYZZT	codeStatus	当前医疗器械唯一标识的验证状态	字符型	n1	0:未通过验证 1:已通过验证	可选	判断收到医疗器械唯一标识与发货单上是否一致

A.2.2.3入库记录数据子集

入库记录数据子集的内容包括：入库事件基本信息、所入库医疗器械基本信息与批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.8，其中：

a）数据项1至3为入库事件基本信息；

b）数据项4至17为所入库医疗器械基本信息与批次相关信息；

c）数据项18至21为与“b）”所对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

表A.8　入库记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
收货类型	SHLX	receivingType	收货类型对应的代码	字符型	n2	见表A.14	必选
入库人员	RKRY	receiverName	入库人员姓名	字符型	an..100		必选
入库日期	RKRQ	receivingDate	入库日期	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为委托生产时，必选
生产许可证编号或者备案编号	SCXKZBHHZBABH	productionLicenseOrFilingNo	医疗器械生产企业的生产许可证载明的许可证编号或者生产备案凭证载明的备案编号	字符型	an..50		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
入库数量	RKSL	warehousingQuantity	入库的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
入库数量单位	RKSLDW	unitOf WarehousingQuantity	入库的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
贮存位置	ZCWZ	storageLocation	产品贮存的位置	字符型	an..200		可选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次开展生产控制的，填写生产批号；按照序列号开展生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当按照基于使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当按照基于失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包括的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包括小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包括固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包括运输包装。	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包括最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包括最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选

A.2.2.4销售记录数据子集

销售记录数据子集的内容包括：销售事件基本信息、所销售产品相关信息，具体见表A.9，其中：

a）数据项1至5为销售事件基本信息；

b）数据项6至20为销售的医疗器械基本信息与批次相关信息；

c）数据项21至24为与“b）”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

表A 9　销售记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
购货者名称	GHZMC	purchaserName	购货者名称	字符型	an..200		条件必选	从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，必选
购货者许可证明文件编号或者备案编号	GHZXKZMWJBHHZBABH	purchaserLicenseOrFilingNo	购货者许可证明文件编号或者备案编号	字符型	an..50		条件必选	从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，必选
收货地址	SHDZ	deliveryAddress	购货者收货地址	字符型	an..200		条件必选	从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，必选
购货者联系方式	GHZLXFS	purchaserTel	购货者的电话号码	字符型	an..18		条件必选	从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，必选
销售日期	XSRQ	sellDate	销售时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证/备案信息表医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为委托生产时，必选
生产许可证编号或者备案编号	SCXKZBHHZBABH	productionLicenseOrFilingNo	医疗器械生产企业的生产许可证载明的许可证编号或者生产备案凭证载明的备案编号	字符型	an..50		必选
销售数量	XSSL	deliveryQuantity	销售的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
销售数量单位	XSSLDW	unitOfMeasurement	销售的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
单价	DJ	unitCost	销售的最小销售单元的价格，单位：元	浮点型	n..11,2		必选
金额	JE	extendedPrice	销售总价，单位：元	浮点型	n..11,2		必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次开展生产控制的，填写生产批号；按照序列号开展生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当按照基于使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当按照基于失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		可选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包括的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		可选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包括固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包括运输包装。	字符型	an..10		可选
包括最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包括最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	可选

A.2.2.5出库复核记录数据子集

出库复核记录数据子集的内容包括：出库复核事件基本信息、出库复核的医疗器械基本信息与批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.10，其中：

a）数据项1至4为出库事件基本信息；

b）数据项5至19为出库复核的医疗器械基本信息与批次相关信息；

c）数据项20至23为与“b）”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

表A.10　出库复核记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
购货者名称	GHZMC	purchaserName	购货者名称	字符型	an..200		必选
发货类型	FHLX	deliveryType	发货类型对应的代码	字符型	n2	见表A.15	必选
复核人员	FHRY	reviewerName	出库复核人员姓名	字符型	an..60		必选
出库日期	CKRQ	outBoundDate	出库复核时间	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	registrantOrFilerName	医疗器械注册证/备案信息表医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为委托生产时，必选
委托方名称	WTFMC	consignorName	委托方名称	字符型	an..200		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
运输及贮存条件	YSJZCTJ	transportationAndStorageConditions	运输及贮存条件	字符型	an..2000		必选
复核数量	FHSL	reviewQuantity	复核的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
复核数量单位	FHSLDW	unitOfReviewQuantity	复核的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
复核质量状况	FHZLZK	reviewQualityStatus	复核质量状况	字符型	..ul		必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次开展生产控制的，填写生产批号；按照序列号开展生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当按照基于使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当按照基于失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包括的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包括小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包括固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包括运输包装。	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包括最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包括最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选

A.2.2.6发货记录数据子集

发货记录数据子集的内容包括：发货事件基本信息、所发货医疗器械基本信息与批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.11，其中：

a）数据项1至12为发货事件基本信息；

b）数据项13至26为所发货医疗器械基本信息与批次相关信息；

c）数据项27至30为与“b）”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

表A.11　发货记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
发货单号	FHDH	deliveryOrderNo	发货单上的编号	字符型	an..50		必选
订货单号	DHDH	purchaseOrderNo	订货单上的编号	字符型	an..50		可选
委托方名称	WTFMC	consignorName	委托方名称	字符型	an..200		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
统一社会信用代码(委托方)	TYSHXYDMWTF	consignorUSCID	委托方的统一社会信用代码	字符型	an..18		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，必选
发货单位名称	FHDWMC	deliveryOrganizationName	发货单位的名称	字符型	an..200		可选
统一社会信用代码（发货单位）	TYSHXYDMFHDW	deliveryOrganizationUSCID	发货单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		可选
发货地址	FHDZ	deliveryAddress	发货单上的发货地址	字符型	an..200		可选
收货单位名称	SHDWMC	receivingOrganizationName	收货单位名称	字符型	an..200		必选
统一社会信用代码（收货单位）	TYSHXYDMSHDW	receivingUSCID	收货单位的统一社会信用代码	字符型	an..18		必选
收货地址	SHDZ	receivingAddress	实际收货位置的地址	字符型	an..200		必选
发货类型	FHLX	deliveryType	发货类型对应的代码	字符型	n2	见表A.15	必选
发货日期	FHRQ	deliveryDate	发货日期	日期时间型	YYYYMMDDThhmmss		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
最小销售单元产品标识	ZXXSDYCPBS	minimumSalesUnitUDI-DI	某种型号、规格医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI	字符型	an..50		可选	通过该数据项与表A.6的关系，可获得“最小销售单元中使用单元的数量”，方便用于统计使用单元的数量
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	nameOfRegisteredOrFilingPersonregistrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为委托生产时，必选
运输及贮存条件	YSJZCTJ	transportationAndStorageConditions	运输及贮存条件	字符型	an..2000		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
发货数量	FHSL	deliveryQuantity	发货的最小销售单元数量	整数型	n..10		必选
发货数量单位	FHSLDW	unitOfDeliveryQuantity	发货的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次开展生产控制的，填写生产批号；按照序列号开展生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当按照基于使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当按照基于失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包括的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包括小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包括固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包括运输包装。	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包括最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包括最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选

A.2.2.7 退货记录数据子集

退货记录数据子集的内容包括：退货事件基本信息、退货的医疗器械基本信息与批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.12，其中：

a）数据项1至6为退货事件基本信息；

b）数据项7至20为退货的医疗器械基本信息与批次相关信息；

c）数据项21至24为与“b）”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。

表A.12　退货记录数据子集

数据项名称	数据项短名	数据项英文名称	数据项说明	数据类型	表示格式	允许值	约束	备注
原出库单号	YCKDH	originalOutboundOrderNo	原出库单的编号	字符型	an..50		必选
退货单位名称	THDWMC	nameOfReturnOrganization	退货单位名称	字符型	an..200		必选
退货日期	THRQ	retrunDate	退货日期	日期型	YYYYMMDD		必选
退货原因	THYY	retrunReason	退货原因	字符型	an..20000		必选
产品质量状态	CPZLZT	productQualityStatus	产品质量状态	字符型	an..200		必选
验收人员	YSRY	checkerName	退货收货查验人员	字符型	an..100		必选
产品名称（产品分类名称）	CPMCCPFLMC	productName	医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称）	字符型	an..200		必选
型号、规格/包装规格	XHGGBZGG	modelOrSpecification	医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格	字符型	an..500		必选
注册证编号或者备案编号	ZCZBHHZBABH	registrationOrFilingNo	医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号	字符型	an..50		必选
医疗器械注册人/备案人名称	YLQXZCRBARMC	nameOfRegisteredOrFilingPersonregistrantOrFilerName	医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称	字符型	an..200		必选
代理人名称	DLRMC	agentName	医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称	字符型	an..200		可选
受托生产企业名称	STSCQYMC	entrustedManufacturerName	受托生产企业名称	字符型	an..200		条件必选	当医疗器械为委托生产时，必选
委托方名称	WTFMC	consignorName	委托方名称	字符型	an..200		条件必选	当为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业时，必选
运输及贮存条件	YSJZCTJ	transportationAndStorageConditions	运输及贮存条件	字符型	an..2000		必选
退货数量	THSL	returnQuantity	退货的最小销售单元数量	整数型	n..8		必选
退货数量单位	THSLDW	unitOf ReturnQuantity	退货的最小销售单元数量的计量单位	字符型	an..10		必选
生产日期	SCRQ	productionDate	医疗器械的生产日期	日期型	YYYYMMDD		必选
生产批号或者序列号	SCPHHZXLH	batchOrSerialNo	医疗器械的生产批号或者序列号	字符型	an..100		必选	按照批次开展生产控制的，填写生产批号；按照序列号开展生产控制的，填写序列号
使用期限	SYQX	serviceLife	医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等	字符型	an..2000		条件必选	当按照基于使用期限表示有效期时，必选
失效日期	SXRQ	expirationDate	医疗器械有效期的截止日期	日期型	YYYYMMDD		条件必选	当按照基于失效日期表示有效期时，必选
医疗器械唯一标识	YLQXWYBS	UDI	各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识	字符型	an..200		必选
小一级医疗器械唯一标识	XYJYLQXWYBS	childUDI	当前医疗器械唯一标识包括的小一级医疗器械唯一标识	字符型	an..200		条件必选	当前医疗器械唯一标识包括小一级医疗器械唯一标识时，必选
产品包装级别	CPBZJB	packagingLevel	当前级别的医疗器械包装描述，其中包括固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包括运输包装。	字符型	an..10		条件必选	当存在包装层级时，必选
包括最小销售单元数量	BHZXXSDYSL	inMinimumSalesQuantity	当前级别医疗器械唯一标识中包括最小销售单元医疗器械唯一标识的数量	整数型	n..8	正整数	必选

A.3值域代码表

A.3.1经营方式

经营方式代码见表A.13。

表A.13 经营方式代码表

值	值含义
1	批发
2	零售
3	批零兼营
4	为医疗器械注册人、备案人与经营企业专门提供运输、贮存服务
注：前三项为互斥项，第四项为并列项，勾选第四项不与前三项相斥。

A.3.2收货类型代码表

收货类型代码表见表A.14。

表A.14收货类型代码表

值	值含义
01	采购入库
02	退货入库
03	生产入库
04	直调入库
05	赠品入库
06	盘盈入库
07	召回入库
08	报废入库
99	其他

A.3.3发货类型代码表

发货类型代码表见表A.15。

表A.15发货类型代码表

值	值含义
01	销售出库
02	供应出库
03	盘亏出库
04	退货出库
05	抽检出库
06	直调出库
07	销毁出库
08	赠品出库
09	使用出库
10	召回出库
11	损坏出库
12	报废出库
99	其他

参考文献

[1] 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）

[2] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年第106号）

[3] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号）

[4] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）

[5] 国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）

[6] 国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识密切相关事项的公告（2026年第15号）

[7] YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

[8] YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建与赋予

[9] YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式与内容

[10] YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施与应用

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