本指导原则旨在指导注册申请人对电动洗胃机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对电动洗胃机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。
本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。
本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。
一、适用范围
本指导原则适用于在医疗机构中使用的电动洗胃机的产品注册。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为14-07-01，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则范围不包括儿童洗胃机。
二、注册审查要点
（一）监管信息
弄清楚申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。
1.产品名称要求
产品命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，并与产品特征一致。产品名称举例：电动洗胃机、洗胃机等。产品的名称不应使用“自动”“全自动”“智能”等定语。
2.注册单元划分的原则与实例
电动洗胃机的注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以技术原理、结构及组成、性能指标与适用范围为划分依据。电动洗胃机按压力泵类型分类，分为水泵式与气泵式；按控制方式分类，分为手控与自控。如：气泵式电动洗胃机、水泵式电动洗胃机，应划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
1.产品描述
1.1器械及操作原理描述
描述工作原理、作用机理、结构及组成、主要功能及其组成部件（如根本组件与软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。
1.1.1工作原理
说明产品的工作原理。
气泵式自动洗胃机工作原理如图1所示：由正负压泵、两个气控液容积控制单元、液路切换装置、气控集成阀组及传感器控制系统等组成。在正负压泵的动力作用下，通过电磁阀组按照洗胃程序控制两个气控液容积控制单元，同时从胃内与清液桶内吸液，经液路切换装置，换向控制系统由负压状态转换为正压，分别向胃内与污液桶内排液。传感器检测胃内压力，以保证洗胃全过程的安全。具体的工作流程如下：
气泵的负压在F1的控制下驱动液路切换装置使出胃液管与污水罐管路连通，同时负压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与负压相连，在负压动力作用下，清水罐、污水罐分别从清水液桶与胃内开展吸液，当压力达到设定值时，系统关闭负压并将气泵的正压在F2的控制下驱动液路切换装置使排液液管与污水罐管路连通，同时正压经F3连接压力检测单元以及污水罐的气控接口，清水罐的气控接口通过F4与正压相连，在正压动力作用下，清水罐、污水罐分别向胃内与污水集液桶内开展排液，当压力达到设定值时，系统关闭正压并重新开启负压，如此循环完成洗胃。
图1 气泵式自动洗胃机的工作原理图
图2水泵式洗胃机工作原理图
水泵式洗胃机工作原理如图2所示：系统由水泵、水阀、两个过滤瓶等组成。在水泵的作用下通过对冲阀与吸阀的控制来完成进胃与出胃的过程。其具体工作流程如下：
出胃过程：关闭冲阀，打开吸阀使吸泵与洗胃管的管路连通，在吸泵的作用下，胃内的食物及液体依次经一级过滤瓶（粗网）、二级过滤瓶（细网）、吸阀、吸泵（进口、出口），到达污水桶。
进胃过程：关闭吸阀，打开冲阀使冲泵与洗胃管的管路连通，在冲泵的作用下，药液由清水桶经冲泵（进口、出口）、冲阀，进入胃内。
通过手动控制、定时控制或其他的控制方式来完成洗胃过程。
1.1.2结构及组成
电动洗胃机一般由主机、液管组成。如随机附带洗胃管，则应对其开展描述，包括结构尺寸、材料、生产工艺等；若洗胃管为外购有注册证的产品，则建议不作为申请注册产品的组成部分，制造商应在说明书中弄清楚配套使用的洗胃管的相关信息，包括其注册证信息等。某些产品还有集液瓶。
1.1.3产品图示
提供整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分。给出有标记的图示（如图表、照片与图纸等），清楚标识根本部件/组件，并予以充分的解释，以方便理解这些图示。
1.2型号规格
对于存在多种型号规格的产品，应当弄清楚各型号规格的区别。应当按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征与运行模式、性能指标等内容。
1.3包装说明
说明所有产品组成的包装信息。如适用，对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
1.4研发历程
应阐述申请注册产品的研发背景与目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品（如有）的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
1.5与同类与/或前代产品的参考与比较
申请人应列表比较说明申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。
2.适用范围与禁忌证
2.1适用范围
该产品供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。
2.2预期使用环境
应弄清楚该产品预期使用的地点，如临床机构抢救室。应说明对布置使用环境要求、工作电压、温度、湿度、大气压、配套使用设备的要求。
2.3适用人群：临床适宜插管洗胃的成人。
2.4禁忌证：应弄清楚产品的禁忌证。
3.不良事件情况（如适用）
应当提交申报产品的上市、销售、不良事件与召回等相关情况研究资料。
4.其他需说明的内容
如适用，申请人应弄清楚与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。
对于已获得批准的部件或配合使用的附件，申请人应提供注册证编号与国家药监局官方网站公布的注册证信息。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
申请人应按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》说明产品在设计、原材料、生产加工、包装、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征，从能量危险、生物学与化学危险、操作危险、信息危险、软件危险等方面，对产品开展全面的风险研究，并详述所采取的风险控制措施及验证结果，必要时需引用检测与评价性报告。
提供产品上市前对其风险管理活动开展全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的。
产品风险点举例见附件1。附件1所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并形成起科学全面的风险研究与管理制度，进而避免的风险及危害的出现。
2.医疗器械安全与性能基本原则清单
说明产品符合《医疗器械安全与性能基本原则清单》各项适用要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。
对于包括在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包括在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求及检验报告
3.1申报产品适用标准情况
申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围纷歧致，申请人应当指出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。
3.2产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等规范性文件开展编制，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，弄清楚产品的各项性能指标与检验方法。产品的性能指标应为可开展客观判定的成品的功能性、安全性指标。
3.2.1产品型号/规格及其划分说明
应当列明申报产品的规格、型号。对于同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应弄清楚不同型号、规格的划分说明。
对于含有软件组件的洗胃机，应当列明软件的名称（如适用）、型号规格（如适用）、软件完整版本命名规则以及发布版本号。
3.2.2性能指标
3.2.2.1产品性能指标应当符合YY 1105《电动洗胃机》的要求。
3.2.2.2应规定企业在随机文件中描述的各项功能，如包括报警功能，应当符合YY 9706.108中的要求。
3.2.2.3软件功能要求
如适用，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年）修订版》的相关要求执行。弄清楚软件的功能（根本功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。
3.2.2.4安全要求
应符合GB 9706.1的要求。
3.2.2.5电磁兼容要求
应符合YY 9706.102的要求。
3.2.3附录
可在附录中弄清楚产品非检验的技术信息，如“产品主要安全特征、根本的技术规格信息”等。
3.3检验报告
注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当相对于他申报资料描述一致。
同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性与有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上按照基于结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格开展检验。要是检测一个型号不能覆盖其他型号的全部性能功能，则可对其他型号不能覆盖的部分开展差异检测。对于缺少必要的理论与/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖注册单元中的全部型号。如具有强吸功能的电动洗胃机可以涵盖一般功能的电动洗胃机。
4.研究资料
按照申报产品适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。按照基于建模研究的，应当提供产品建模研究资料。
4.1化学与物理性能研究
4.1.1应当提供产品物理与/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。
4.1.2说明产品的各项技术参数，包括控制参数、监测参数、报警参数等的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。
4.1.3说明产品的各项工作模式，给出相应的定义，说明产品各项工作模式下各参数的默认值。
4.1.4对于适用标准中不适用的条款及指导原则中的不适用项，需给出不适用的可靠理由。
4.2联合使用
如申报产品预期相对于他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，例如洗胃管、吸引管，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。
联合药物使用的，应当提供药物相容性研究资料，证明药品与器械联合使用的性能符合其适应证与预期用途。
4.3安全性能研究
安全性能包括电气安全与电磁兼容。电气安全指标应当包括GB 9706.1及其他适用的国家标准与行业标准中的所有指标；电磁兼容指标应当包括YY 9706.102及其他适用的国家标准与行业标准中的所有指标，应说明针对适用的标准开展的研究。
对于申报产品相对于他已上市产品不同的特殊设计，应提供能证明该特殊设计产品安全有效的验证资料。
4.4软件研究（如适用）
应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的相关要求提交软件研究资料。电动洗胃机的软件属于软件组件。电动洗胃机软件一般用来控制产品的运行，包括各项参数的控制、监测与报警，其软件安全性级别通常为中等级别。
若产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问功能，应参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》要求提供网络安全研究资料。
4.5生物相容性评价研究
应按照GB/T 16886系列标准与《关于印发医疗器械生物学评价与审评指南的通知（国食药监械[2007]345号）》开展生物相容性评价，应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间）。若开展生物学试验，至少包括以下方面的要求：细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应。若豁免生物学试验，应论证可靠理由并提供相应评价资料。
4.6清洁、消毒工艺
应按照附件的临床使用情况提供清洁、消毒工艺的研究资料。
电动洗胃机及其附件与部件的消毒应达到适当的消毒水平。
电动洗胃机及其附件的外表面应可开展清洁与消毒，将患者交叉感染的风险减少到可靠可接受的水平。
应提供清洗与消毒的工艺（方法与参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。
4.7可用性工程研究
应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程研究，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
5.非临床文献
提供与申报产品相关的已发表的非临床研究（如尸体研究、生物力学研究等）文献/书目列表，并提供相关内容的复印件（外文应同时提供翻译件）。如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，应当提供相关的声明。
6.稳定性研究
6.1使用稳定性
应当提供产品使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，产品的性能功能可以满足临床使用要求。应按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交使用期限研究评价报告。使用期限验证应考虑放置环境下的老化、运行输出老化以及消毒耐受性。对于一次性使用无菌包装附件，应开展货架有效期研究，应对申报产品中包括的易耗、易损、需定期更换（如气泵皮碗等）或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况开展详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由。
6.2运输稳定性
应当提供运输稳定性与包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能造成不利影响。注册申请人应结合声称的储运条件开展包装与环境试验研究，并论述研究设置的可靠性。环境试验可参考GB/T 14710的要求，包装要求可参考GB/T 4857系列标准。应对试验产品开展性能测试，证明运输与环境测试后产品能够保持其完整性与功能性。
7.其他资料
电动洗胃机属于列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，申请人应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》的要求，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。
（四）临床评价资料
如无法证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性，应开展临床评价。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，提供相应的临床评价资料。
（五）产品说明书与标签样稿
产品说明书与标签的编写应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》及相关标准的规定。
产品说明书还需结合产品特点弄清楚以下内容：
1.产品尺寸、重量、储存条件（温度、湿度）、正常工作条件（温度、湿度、大气压力、电源要求）、限定压力、流量、压力变化。
2.以实物照片/示意图加文字的形式对申报产品的整体结构开展描述。重点对用户界面的整体情况与各功能窗口涉及的操作功能开展介绍。各管路的接口的功能应弄清楚标识。
3.以实物照片/示意图加文字的形式详细介绍布置与使用方法，重点介绍进液、出液、胃管的布置方法。结合图示按照临床洗胃的操作步骤详细介绍产品的使用方法。
4.洗胃机的维护与保养一般包括使用后维护与日常维护。应在说明书上弄清楚维护保养措施，使用后维护包括：非一次性使用管路的清洗、消毒，管路的拆卸、仪器的清洁等。该产品为抢救设备，保障设备正常使用根本。说明书中应弄清楚日常维护的周期及维护方法（如：检查管路是否通畅，开关机等）。
5.以列表方式对申报产品正常使用过程中可能出现的可由使用者自行排除的故障开展详细描述，应当至少写明故障的表现、可能原因、建议的处理方式。
6.说明与设备配套使用的洗胃管的规格型号信息，以及洗胃机内部管路的更换周期及方法。
7.如适用，应对软件全部功能开展描述，弄清楚软件发布版本。对用户界面、各功能窗口涉及的操作功能以软件界面图加文字开展介绍。
8.如产品涉及医疗器械网络安全，说明书应提供网络安全说明与使用指导，弄清楚用户访问控制机制、电子接口及其数据类型与技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境等要求。
9.产品使用说明书对安全使用部分至少应有：
（1）安全预防措施；
（2）图标符号的说明，尤其是危险符号，注意事项符号的说明；
（3）电磁兼容性的说明，提示用户，电磁信号有可能对电动洗胃机产生干扰；同时电动洗胃机也可能对其他电子设备造成干扰；
10.应弄清楚废弃物的处理要求。
产品说明书的内容均应有弄清楚的来源，与综述资料、研究资料等注册申报资料的内容保持一致。
产品的标签，外部标记中尤其是涉及安全使用的部分也应符合相关的标准（如GB 9706系列标准等）。
质量管理体系文件
产品的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。
1.生产制造信息应包括器械工作原理与总体生产工艺的简要说明。
2.质量管理体系核查文件应当弄清楚生产工艺主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法，列明主要生产设备与检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的相关设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录，开展自检的应能满足《医疗器械注册自检管理规定》要求。
三、参考文献
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[27]YY 1105-2024,电动洗胃机[S].
附件1
风险管理文档
下表所列为常见可预见事件序列／可能的伤害示例，需关注：
表1 初始事件与环境示例
通用类别 | 初始事件与环境示例 |
|---|---|
不完整的要求 | 性能要求不符合。 说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次开展说明。 |
制造过程 | 控制程序（包括软件）修改未经验证，结果产品的性能不符合要求。 生产过程根本工序控制点未开展监测，结果各部件配合不符合要求等。 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未开展有效进货检验，结果不合格外购、外协件投入生产等。 |
运输与贮藏 | 产品防护不当结果设备运输过程中损坏等。 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，结果设备不能正常工作等。 |
温度、湿度、海拔如超出给定范围，对仪器的功能的影响。 过热、过冷的环境可能结果设备不能正常工作等。 强酸强碱结果损害等。 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。 设备的供电电压不稳定，结果设备不能正常工作或损坏等。 | |
清洁、消毒与灭菌 | 使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认。 使用者未按要求开展防护、清洗、消毒（如：使用错误的消毒剂）。 |
处置与废弃 | 未在使用说明书中对电动洗胃机或其他部件的处置（尤其是使用后的处置）与废弃方法开展说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置开展提示性说明等。 |
人为因素 | 设计缺陷引发的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书： —图示符号说明不规范； —操作使用方法不清楚； —技术说明不清楚； —重要的警告性说明或注意事项不弄清楚； —不适当的操作说明等。 |
失效模式 | 因为老化、磨损与重复使用而结果功能退化/疲劳失效（尤其是医院等公共场所中使用时）。 |
危害 | 可预见的事件序列 | 危害处境 | 损害 |
|---|---|---|---|
电磁能量 | 在强电磁辐射源边使用电动洗胃机。 | 电磁干扰程序运行，电磁干扰电气工作。 | 仪器不能正常工作，延误抢救时间。 |
静电放电。 | 干扰程序运行，干扰电气工作 | 影响仪器正常工作。 | |
机械能 | 产品意外坠落。 | 机械部件松动，液晶板接触不良。 | 仪器不能正常工作，严重时延误治疗。 |
化学 | 长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。 | 电路腐蚀。 | 设备故障，无法工作。 |
操作错误 | 使用者的操作有误。 | 仪器不能正常工作。 | 延误抢救时间。 |
不完整的说明书 | 未对错误操作开展说明。 | 仪器不能正常工作。 | 严重时延误治疗。 |
不正确的消毒方法。 | 使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。 | 产品部件腐蚀、防护性能减少。 | |
不正确的产品贮存条件。 | 器件老化、部件寿命减少。 | 产品寿命减少。 | |
未规定维护保养周期。 | 未对设备开展维护保养。 | 仪器不能正常工作，严重时延误治疗。 |
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