医用控温仪注册审查指导原则（2026年修订版）

本指导原则旨在指导与规范注册申请人对医用控温仪产品的注册申报资料的准备及撰写，同时起初起初审评机构对该类产品科学规范的审评，提高审评工作的质量与效率。

本指导原则是对医用控温仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是对注册申请人与技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其它方法也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规与标准体系的不断改进，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则适用于按II类管理的医用控温仪，该类产品通过毯、垫等部件与人体开展热交换，具有对人体开展体外物理升温与/或降温功能，达到辅助调节人体温度的目的。

本指导原则不包括热垫式治疗仪、热（冷）贴敷类器具，但在审查此类产品时也可参考本指导原则部分内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

按照《医疗器械通用名称命名规则》，并参考《物理治疗器械通用名称命名指导原则》与国家标准、行业标准，按1个根本词与一般不超过3个特征词的结构编制。该类产品的根本词为“升温仪”或“降温仪”或“控温仪”，特征词可用产品的技术特点等开展表征，如“电热式”、“充气式”、“半导体”。

常用产品名称举例：医用控温仪、医用升温仪、医用降温仪等。

2.分类编码

参照《医疗器械分类目录》，本指导原则包括一级产品类别“09-02-温热（冷）治疗设备/器具”中的两个二级产品类别：

2.1热传导治疗设备（分类编码 09-02-01）

此类产品通常由加热装置、温度传感器、温控电路、动力装置以及应用部分（如加热毯、加热垫等）组成。在动力装置驱动下，依靠对循环介质（如：水、空气、石墨烯）的加热，给患者全身或身体局部提供热量。

2.2物理降温设备（分类编码 09-02-03）

此类产品通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。按照基于半导体制冷或压缩机制冷方式开展物理降温。

3.注册单元划分的原则

注册单元的划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。

医用控温仪的注册单元原则上以技术原理、预期用途作为划分依据。

3.1技术原理

产品技术原理存在较大差异的，需划分为不同的注册单元。

例如：利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度、利用压缩机的制冷原理控制设备内循环液体的温度的降温仪需划分为不同的注册单元。

电热式、充气式、充液式的升温仪需划分为不同的注册单元。

3.2预期用途

预期用途不同的，需划分为不同的注册单元。

例如：仅对患者开展体外物理升温的与仅对患者开展体外物理降温的应划分为不同的注册单元。

若一个型号同时具备升降温功能，另外一个型号在该型号基础上删减其中一个功能，如删除升温功能，则可放入同一注册单元。

（二）综述资料

1.概述

申请人需描述产品的通用名称及确定依据、适用范围。如适用，申请人应提供产品的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

申请人应描述产品的工作原理、结构及组成、主要功能及其组成部件的功能、产品图示，以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应说明其连接或组装关系。

2.1工作原理

申请人需结合临床应用，描述产品工作原理与技术类型，可以从控温介质（水、空气、电阻丝或碳纤维加热线等）、加热/制冷方式、热交换过程等重要方面开展描述，包括不限于加热/制冷原理（例如：压缩机制冷、半导体制冷/制热、电加热等）、温度控制与监测原理等。

2.2结构组成及功能

2.2.1产品整体描述

控温仪一般由温度控制系统（加热/制冷系统）、流体循环系统（若有）、监测模块、热交换附件、软件组件等组成。申请人需提供并结合产品系统框图，对产品整体结构与产品主要功能（升温、降温、兼具升温与降温）开展描述。

2.2.2产品部件描述

申请人可以结合产品系统框图，逐项描述产品部件的根本信息，包括部件的型号规格、主要参数、部件之间的相互关系、部件可实现的功能及功能原理等。

2.2.2.1温度控制系统

温度控制系统一般由中央处理器/控制器、制冷/制热单元组成，具有调节温度等控制功能。申请人需描述制冷/制热元件的型号规格与根本参数等信息，说明中央处理器/控制器控制调节温度的原理（调节制冷/制热功率等）。

2.2.2.2流体循环系统

流体循环系统一般由水箱（若有）、驱动泵、风机（若有）、管路系统组成。申请人应描述流体循环路径，说明水箱材质与容量，描述驱动泵、风机的型号规格与根本参数，弄清楚流体管路的材质与尺寸等信息。

2.2.2.3监测模块

监测模块一般由温度传感器、液位传感器（若有）、压力传感器（若有）等组成，可以监测产品运行状态、患者体温（适用时）。申请人需描述传感器型号规格、数量、布置与测量位置、工作原理等。若具有体温反馈控制功能，应阐述产品反馈控制原理，包括产品的反馈控温机制、快速响应机制等内容。

2.2.2.4热交换附件

常见的热交换附件有毯、垫、帽等。控温仪通过热交换附件与患者皮肤的接触，来调节与维持患者体温。申请人需提供热交换附件的图示，并依据图示描述其材质、尺寸等信息。

2.2.2.5软件组件

申请人可以结合用户界面，描述软件组件的信息，列表说明重要的软件功能。

2.3型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当弄清楚各型号规格的区别。应当按照基于比较表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征与运行模式、技术参数等内容。

2.4包装说明

应说明产品的包装信息，如包装材料、用途等，如有多层包装应分别描述，并提供各层包装的图示。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

2.5研发历程、与同类与/或前代产品的参考与比较

阐述申请注册产品的研发背景与目的。若申报产品有同类产品与/或前代产品，申请人应说明相关的背景情况，提供同类产品与/或前代产品的上市情况说明。列表比较申报产品与同类产品与/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。

3.适用范围与禁忌证

应提供申报产品的适用范围、预期使用环境、适用人群、禁忌证，并与说明书等资料中信息保持一致。

医用控温仪（冷热型）适用范围一般为：适用于医疗机构高热患者物理降温与低温患者物理升温以及需要保持体温的患者。

医用降温仪（单冷型）适用范围一般为：适用于医疗机构高热患者物理降温以及需要保持体温的患者。

医用升温仪（单热型）适用范围一般为：适用于医疗机构低温患者物理升温以及需要保持体温的患者。

预期使用环境：包括产品预期使用的地点，如医疗机构的手术室，以及可能影响其安全性与有效性的环境条件，如温度、湿度、压力、移动、振动、海拔等。

禁忌证：暂未发现。

4.申报产品上市历史

如适用，应提供申报产品在各国家或地区的上市批准时间、销售情况。

如适用，应提供申报产品上市后不良事件及召回情况，如不良事件及召回情况描述、原因研究、处理与解决方案、对安全有效性影响的研究评价等。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人可参考GB/T 42062及YY/T 1437标准对产品开展全生命周期风险管理，提交风险管理资料。

建议参考GB/T 42062标准及规范性文件，结合产品自身设计特点、临床用途及使用场景，充分识别与安全密切相关的特征，开展风险研究、评价及控制。风险控制的方案与实施、综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求。应确保各风险的可追溯性，提供各风险及综合剩余风险的可接受准则，确认各风险及综合剩余风险可接受。

控温仪风险要素及示例见附件1。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

注册申请人可参考《医疗器械安全与性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。对于《医疗器械安全与性能基本原则清单》中不适用的各项要求，说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

申请人需列表说明申报产品应符合的国家标准与行业标准，可以参考下表示例。

表2控温仪相关适用标准

上述标准均宜执行适用的国家标准、行业标准的现行有效版本。

3.2产品技术要求

产品技术要求需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》开展编写，同时结合产品适用的标准与产品本身的技术特点，弄清楚产品的各项性能指标与检验方法。本指导原则列出了控温仪可能涉及的主要性能指标，主要性能指标包括但不限于以下内容：

3.2.1升温速率

对于非充气设备，应符合YY/T 0952中5.1.2的要求。

3.2.2降温性能

3.2.2.1温度设定范围及允差

应规定控温仪的温度设定范围与允差，并在随附文件中声明。对于使用液体循环介质的控温仪，应符合YY/T 0952中5.2.1的要求；对于其它热交换/传导介质的控温仪，其设定范围与允差应符合制造商的规定。

3.2.2.2降温速率

应符合YY/T 0952中5.2.2的要求。

3.2.3具有体温传感器的控温仪

应符合YY/T 0952中5.3的要求

3.2.4患者热交换部分

3.2.4.1患者热交换部分尺寸

应符合YY/T 0952中5.4.1的要求。

3.2.4.2承重

应符合YY/T 0952中5.4.2的要求

3.2.4.3密封性

设备连接管路与应用部分的密封应良好，无渗漏现象。

3.2.5工作噪声

控温仪正常工作时，在随附文件规定的患者距离控制器最小距离处(但不小于1m)，工作噪声应不相较而言更多60dB(A)。

3.2.6产品功能

3.2.6.1设备输出时具有指示功能。

3.2.6.2当循环液体不足时，设备应停止工作并具有相应的声与/或光提示（若适用）。

3.2.7软件要求

应按照产品实际弄清楚软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。

3.2.8其他

若存在以无菌状态交付的附件，还应弄清楚相应附件的无菌要求。若灭菌工艺可能产生残留物质,还应当弄清楚相应物质的残留量要求。

含体温传感器的产品，若未弄清楚“本产品显示的体温不可用于临床诊断与监护目的”，则应符合GB 9706.256的相应要求。

3.2.9电气安全

应符合GB 9706.1的要求；具有制热功能的控温毯，应符合YY 9706.235的要求；具有报警功能的控温仪应符合YY 9706.108的要求；具有生理闭环控制功能的控温仪应符合YY/T 9706.110的要求。

3.2.10电磁兼容

应符合YY 9706.102的要求。

3.3检验报告

注册申请人应提供产品检验报告，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有相应检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。以自检报告形式提交注册的应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

依据《医疗器械注册与备案管理措施》第三十一条：“检验用产品应当能够代表申请注册或者开展备案产品的安全性与有效性”，典型性型号的按照基于，应依据注册单元内所有型号的差异与检验项目来决定。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性与有效性的产品。考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

注册单元内各种产品的主要结构及组成、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖结构及组成、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的性能指标，并应对差异部分及由差异部分引起的其他相关安全性与有效性变化的部分开展注册补充检验。

4.研究资料

申请人需提供产品非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。列表逐项说明产品性能指标条款的来源与制定依据。

4.1化学与物理性能研究

应当提供产品化学/材料表征、物理与/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。提供控温准确性研究、升降温曲线研究、动态控温研究资料。

4.2电气系统安全性研究

应提供电气安全性及电磁兼容性的研究资料。

目前与医用控温仪相关的常用标准为GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.235（若适用）、YY 9706.108（若适用）。申请人还可按照产品自身特点引用其他相关的标准（国际标准、行业标准等）。若适用的强制性标准中有不适用的条款，还应说明不适用理由。

4.3联合使用

如申报产品预期与体温传感器、脉搏血氧传感器等联合使用，应当提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

4.4软件研究

该类产品软件安全性级别至少为中等级别，申请人需依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，提供软件研究资料。软件研究报告需覆盖全部软件组件，并建议关联综述资料描述的产品功能。

产品若具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》提供网络安全相关研究资料。

4.5可用性研究

应参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。

4.6生物学特性研究

对于成品中与患者直接或间接接触的部件，如毯、垫、体温传感器（若有）等，应当开展生物学评价。若通过生物相容性试验开展生物学评价，应依据GB/T 16886.1，按照与患者接触部位与接触时间确定生物学试验项目。

医用控温仪的控温毯或控温垫是否与患者接触与产品使用方法与使用场景密切相关。产品若在手术室内使用，其可能直接与患者皮肤接触，应开展生物学评价；若在护理病房使用，通常通过患者衣物及医用床单与控温毯或控温垫接触面物理隔离。产品不与患者接触，生物学特性研究不适用。

4.7清洁、消毒、灭菌研究

医用控温仪与患者接触的毯、垫等部件，可能以无菌或非无菌状态交付，应按下述要求提供清洁、消毒、灭菌研究资料。

4.7.1无菌使用

（1）生产企业灭菌：应当弄清楚灭菌工艺（方法与参数）与无菌保证水平（SAL），并提供灭菌验证及确认的相关研究资料。

（2）使用者灭菌：应当弄清楚推荐的灭菌工艺（方法与参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。

（3）残留毒性：若产品经灭菌或消毒后可能产生残留物质,应当对灭菌或消毒后的产品开展残留毒性的研究，弄清楚残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。

4.7.2非无菌使用

使用者清洁与消毒：应当弄清楚推荐的清洗与消毒工艺（方法与参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。对于含水箱的产品，其清洗工艺研究，应弄清楚加热/制冷介质更换周期，应提供液路除垢等相关研究资料，说明推荐的除垢方法、除垢效果、除垢周期等。

5.稳定性研究

5.1使用稳定性

应当提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在规定的使用期限/使用次数内，在正常使用、维护保养情况下，产品的性能功能满足使用要求。

可参考《有源医疗器械使用期限指导原则》中推荐的方法，如按照基于加速老化与/或实时老化的方式开展，老化后对产品的根本功能性能及电气安全开展检验，例如升温性能、降温性能等，以证明产品的功能性能满足使用要求。应给出老化后测试的性能指标的确定依据，对于未测试的性能指标，应给出可靠解释。

5.2运输稳定性

应提供运输稳定性与包装研究资料，证明生产企业规定的运输条件不会对产品的特性与性能造成不利影响。

运输稳定性研究通常通过模拟运输试验开展，通过模拟规定的运输贮存条件，验证包装对性能及安全的保护能力。运输试验开始前及结束后，应对产品根本功能性能及电气安全开展验证，例如升温性能、降温性能等，应提供验证项目的选择依据。模拟运输试验可参考GB/T 4857系列标准的要求开展，也可参考相应的国际标准，如ASTM D4169等。运输贮存条件应与说明书中规定的条件一致。

5.3医用电器环境试验研究

主要包括气候环境条件、机械环境条件，可参考GB/T 14710《医用电器环境要求及试验方法》及其他适用的国家标准与行业标准开展环境试验研究。

正常工作环境以产品标称为准，但需经相应环境试验验证。弄清楚标识供电类型、电压。

6.其它

该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》（以下简称“目录”），应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品比较说明技术指导原则》，提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比较资料与申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的比较说明资料，应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有基本等同性。

（四）产品说明书与标签样稿

医用控温仪产品的说明书、标签应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》与GB 9706.1、YY 9706.235(若适用)、YY 9706.102、YY 9706.108(若适用)、YY/T 0952等标准中的相关要求。

1.产品名称、型号规格、结构组成、功能性能应与产品技术要求内容一致。

2.冷凝器定期维护或清洁的方法与频次（适用时）。

3.控温仪温度达到稳态输出所需的时间。

4.防止循环液体结冰的说明（适用时）。

5.检查、补充或更换循环液体的方法与频次。

注：应弄清楚“补充、更换循环液体应在停机状态下完成”。

6.应用部分尺寸或有效面积的说明。

7.应提示使用者，应避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议。

8.应提示使用者，应避免应用部分在低温治疗时较长时间接触体表以免冻伤的警告性建议。

9.热敏感度差的患者慎用的提示。

（六）质量管理体系文件

1.应依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）要求提供质量管理体系核查文件。

2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

[1]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

[4]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第9号[Z].

[5]国家药品监督管理局医疗器械审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）:国家药监局器审中心通告2022年第7号[Z].

[6]国家药品监督管理局.关于发布免于开展临床评价医疗器械目录的通告:国家药监局通告2025年第19号[Z].

[7]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告:国家药监局通告2021年第73号[Z].

[8]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[9]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式:国家药监局公告2021年第121号[Z].

[10]GB/T 42062-2022,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

[11]GB 9706.1-2020,医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[12]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].

[13]GB/T 14710-2009,医用电器环境要求及试验方法[S].

[14]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

[15]YY 9706.102-2021,医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].

[16]YY 9706.108-2021,医用电气设备 第1-8部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备与医用电气系统中报警系统的测试与指南[S].

[17]YY/T 1437-2023,医疗器械 GB/T 42062医用指南[S].

[18]YY/T 0952-2022,医用控温仪[S].

[19]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].

[20]国家药品监督管理局,有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药监局通告2019年第23号[Z].

附件1：控温仪产品风险要素及示例

附件1

控温仪产品风险要素及示例

表1 危险、可预见的事件序列、危险情况与可出现的伤害之间的关系