导引套管一般是由管体与接头组成的，常常与穿刺针一起使用，在心血管介入诊疗过程中起到帮助作用，可以用来把导管或者导丝顺利地送入血管中去。本产品的类型为我国三类医疗器械注册产品，本文主要对导引套管注册办理程序以及时间开展说明，请大家仔细阅读下面的内容。
（一）产品的分类与编码
导引套管属于《医疗器械分类目录》中的神经、心血管手术器械大类，在此之下有心血管介入器械小类，并且在该小类下又有一个叫作导引套管的产品种类，其分类代码是03-13-13，管理类别为第三类，需要向国家药品监督管理局开展注册申报。
（二）办理根本流程的注册手续
前期准备：完成产品研发定型，并委托有资质的单位开展全部性能型式试验与生物相容性评价，在此过程中同时编写出产品的技术要求、风险评估报告、使用说明、包装标识以及临床研究材料等一系列注册所需的文档。
受理提交：用国家药品监督管理局政务服务平台来提交注册申请，受理部门开展形式审查，材料齐全的发出受理通知书。
技术审评：国家医疗器械技术审评中心会对产品的安全性与有效性资料开展技术审评，并且对于发现的问题会一次性告知需要补充的内容，在限定的时间内由生产企业来完成整改并给出回复。
审批取证：审评合格之后办理行政审批手续，获得批准后再发放第三类医疗器械注册证，整个过程才算结束。
（三）办理时间说明
在资料齐全并且没有重大的补充的情况下，法定的技术审评时间是90天，审批的时间是20天；从研发到产品定型整个过程所需要的时间一般是在12到18个月之间。
第四部分临床评价的要求
该产品没有被列在《免于开展临床试验医疗器械目录》里，可以按照基于同品种比较的方式来开展临床评价，飞速度CRO可以提供专业化的临床比对服务来帮助客户快速地完成临床评价资料的准备与申报工作。
要是有导引套管注册、医疗器械注册、临床试验以及各种与药品与医疗器械相关的CRO服务的需求的话，飞速度CRO可以提供整个过程的技术支持。
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