含药中心静脉导管通常由导管管体、接头等结构组成,管体结构为单腔或多腔,含有药物。用于插入中心静脉系统,以输入药液或抽取血样与/或压力等测量。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为03-13-03,管理类别为Ⅲ类(药械组合产品)。
(一)产品分类界定:按照医疗器械分类目录,该产品归属"03神经与心血管手术器械"大类,"13神经与心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别,"03中心静脉导管"二级类别,分类编码为03-13-03,管理类别为Ⅲ类,属于药械组合产品。
(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。药械组合产品还需同时满足药品相关审评要求。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。作为含药的药械组合产品,需同时验证器械安全性、有效性及药物局部作用的安全性与有效性。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、药物涂层、药代动力学、性能指标、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为24-36个月。其中注册检验约6-9个月(含药物相关检测),临床评价约12-18个月(如开展临床试验则需18-24个月),技术审评约90个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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