2026年3月24日，为进一步指导与规范血管内超声诊断设备的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备生产环节风险清单与现场检查指南》，本指南是对血管内超声诊断设备开展现场检查的指导性要求，供检查员及医疗器械注册申请人参考使用。医疗器械注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求形成质量管理体系并保持有效运行。
血管内超声诊断设备注册质量管理体系核查要点
一、血管内超声诊断设备结构组成、预期用途与工作原理
1.血管内超声诊断设备工作原理
血管内超声即通过导管将超声探头置入血管内开展成像的技术，用于评估血管结构与斑块特征。血管内超声诊断设备配合一次性使用血管内超声诊断导管使用，利用超声在组织界面的反射（回声）信号开展成像。导管前端有一个用于产生与接收超声波的换能器（又称超声探头），换能器在脉冲电压驱动下，将电能转换为换能器的机械振动（声能）并发出的超声波，超声波在血管内传播时，遇到可归结成两种组织的界面会产生反射回波，反射波被换能器接收时再将声能转换为电信号，此电信号经过处理后，可转换为代表组织结构的灰度图像。导管驱动单元带动导管中的换能器高速旋转，可以获得实时的血管横截面超声回波信号，同时导管驱动单元中的回撤运动部件带动换能器沿着血管腔前后移动，获得一系列不同位置处的回波信号，这些信号将被传输到推车的工控机中开展处理，并最终形成图像显示给用户开展判读。
2. 血管内超声诊断设备结构组成
血管内超声诊断设备通常由主机（含软件）、导管驱动单元（含软件）、一次性使用血管内超声诊断导管与相关附件组成。主机软件主要功能包括病例管理、影像采集、显示、回放、测量、图像快照等。导管驱动单元软件主要功能包括电机的驱动控制、信号采集、单元状态监控与人机交互等。
3. 血管内超声诊断设备预期用途
血管内超声诊断设备与一次性使用血管内超声诊断导管配合，在医疗机构中用于需要开展血管介入治疗患者的冠状动脉/外周血管超声成像检查。
二、血管内超声诊断设备生产工艺中的根本过程
（1）导管驱动单元装配
该工序主要包括半成品部件装配、测试、检验以及入库。部件包括电路板、线缆、壳体、按键、显示屏等。各部件应装配正确、测试合格，部件外观应满足系统使用要求。
（2）集成总装
该工序包括系统机械集成与系统电气连线。系统机械集成包括数据采集卡布置、电源板布置等工序。系统电气连线包括推车主机箱组件装配、系统推车装配与系统软件布置、线缆检查、上电前检查、接地电阻测试以及漏电流测试等。
（3）软件布置及系统调试
该工序主要包括软件的布置及系统级产品成像性能的测试。
三、血管内超声诊断设备生产工艺中的特殊过程
血管内超声诊断设备（不含一次性使用血管内超声诊断导管）的生产过程中，可能涉及焊接、软件烧录、粘胶等特殊过程。对于这些过程，应弄清楚工艺参数、操作条件及验收标准，并对其开展确认。
四、血管内超声诊断设备质量控制点
根本部件的质量控制：主要通过采购控制与部件检验开展控制。采购部件或根本部件原料需满足采购技术规范、国家强制性标准、生物相容性等要求，采购记录应符合可追溯要求。
集成总装：主要通过生产装配与过程检验来开展控制。根本工序/特殊过程的作业需严格符合作业指导书要求开展，过程检验过程严格按照过程检验规范中的技术参数标准实施，所用检验设备/器具的量程范围与精度需满足检验要求。对于导管驱动单元程序烧录、电气性能确认等相关检验项目严格按照检验规范要求开展检验。在过程检验项目中，对如耐压、漏电流等电气相关检验项目，确保检验符合产品技术要求及国家强制性标准要求。操作人员应受过相关培训，经考核合格后上岗。
软件布置及系统调试：主要通过过程检验与成品检验开展控制。对于成像半径测量、轴向分辨力测试、侧向分辨力测试、纵向几何位置精度测试、横向几何位置精度测量、回撤方向分辨力测试、回撤方向的几何位置精度测试等相关检验项目严格按照过程检验规范要求开展检验。所用检验设备/器具的量程范围与精度需满足检验要求。操作人员应受过相关培训，经考核合格后上岗。
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