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发布日期：2026-04-18 00:00:00 浏览次数：
医疗器械委托生产对应的是医疗器械注册人制度。今天有客户问到一个看似简单实则需要厘清的事项：医疗器械部分工序委托其他企业开展生产，属于委托生产吗？这是个好问题，因此写篇文章说说这个事。
医疗器械部分工序委托其他企业开展生产是委托生产吗？是否应按照医疗器械委托生产活动管理？
关于医疗器械委托生产，其即最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。部分工序的外协加工，建议按照采购开展管理。因此，这不属于医疗器械委托生产范畴，不适用医疗器械委托生产及医疗器械注册人制度的相关规定。
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