2026年6月8日，国家药监局公开披露了2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息，2026年5月国家批准了扭力扳手、医用射线防护眼镜、肘部固定器、踝部固定器、膝部固定器、口腔科器械、牙用尺、医用座垫、牙科种植器械工具、颈椎固定器、替代体、牙科用毛刷等109个进口第一类医疗器械备案产品，一起来看具体内容。
2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 |
| 扭力扳手 | 国械备20151905号 | Dentium Co., Ltd. | 150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 医用射线防护眼镜 | 国械备20151884号 | MAVIG GmbH | Stahlgruberring 5，81829 München, GERMANY |
| 肘部固定器 | 国械备20260153号 | 3M Company | SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India |
| 踝部固定器 | 国械备20260152号 | 3M Company | SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India |
| 膝部固定器 | 国械备20260151号 | 3M Company | SF No. 138 & 137/2C, Rayarthottam, Trichy Road, Kannampalayam, Sulur, Coimbatore-641402, Tamil Nadu, India |
| 口腔科器械 | 国械备20260150号 | FINE MED INSTRUMENTS | Uggoki Road Near Darbar Dhattal,Sialkot,51310-Pakistan |
| 牙用尺 | 国械备20171039号 | Anthogyr | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE |
| 医用座垫 | 国械备20190325号 | Sunrise Medical (US) LLC | 2842 Business Park Avenue Fresno, CA USA 93727 |
| 牙科种植器械工具 | 国械备20240264号 | 8dent Inc. | 20-13, Seogimhaesandan-ro, Gimhae-si, Gyeongsangnam-do, Republic of Korea |
| 颈椎固定器 | 国械备20181284号 | ????? ???? | ????? ??? ????6?49, 601?(???2?, ????) |
| 替代体 | 国械备20190867号 | ZimVie US Corp LLC. | （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain |
| 牙科用毛刷 | 国械备20260149号 | medmix Switzerland AG | Rütistrasse 7, 9469 Haag, Switzerland |
| 螺丝起 | 国械备20190934号 | ZimVie US Corp LLC. | （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain |
| CD4抗体试剂 | 国械备20260148号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 |
| PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法) | 国械备20260147号 | BioLegend,Inc. | 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 |
| 医用检查手套 | 国械备20260146号 | PT Latexindo Tobaperkasa | Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia |
| 医用检查手套 | 国械备20260145号 | PT Latexindo Tobaperkasa | Jl. Binjai Km 11, Mulyorejo – Sunggal 20352, Deli Serdang, Indonesia |
| 医用透气胶带 | 国械备20200150号 | ニチバン株式会社 | 福岡県朝仓郡筑前町野町字禅門橋1713番地 |
| 弹力绷带 | 国械备20200471号 | Thuasne LLC | 167 Marks Creek Ln Hamlet，NC USA 28345 |
| 压力绷带 | 国械备20240405号 | Thuasne LLC | 167 Marks Creek Lane Hamlet North Carolina 28345 USA |
| 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20180021号 | Promega Corporation | 2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA |
| 核酸提取或纯化试剂 | 国械备20180020号 | Promega Corporation | 2800 Woods Hollow Road Madison, Wisconsin, 53711-5399, USA |
| 诊察辅助器械 | 国械备20260144号 | ISHAGO SURGICAL | MOHALLAH ISLAMABAD,UGOKI,(51310) SIALKOT-PAKISTAN |
| 正颌手术器械包 | 国械备20260143号 | KLS Martin SE & Co.KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂（免疫组织化学法） | 国械备20260142号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA |
| 种植辅助材料 | 国械备20260141号 | Alpha Dent Implants GmbH | Hanauer Stra?e 1-5, 75181, Pforzheim, Germany |
| 肘部固定器 | 国械备20260140号 | BSN medical GmbH | No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan |
| 踝部固定器 | 国械备20260139号 | BSN medical GmbH | No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan |
| 腕关节固定器 | 国械备20260138号 | BSN medical GmbH | No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan |
| 膝部固定器 | 国械备20260137号 | BSN medical GmbH | No. 68 & 88, Sec. 2, Zhongke Erlin Blvd., Mei-fang Vil., Erlin Township, Changhua County, Taiwan |
| 医用压敏胶带 | 国械备20161281号 | Solventum Germany GmbH | Edisonstraβe 6, 59157 Kamen, Germany |
| 空心钻 | 国械备20190162号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20230154号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 牙科修整用钨钢车针 | 国械备20230139号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 牙科修整用钨钢车针 | 国械备20190638号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 牙科修整用金刚砂车针 | 国械备20190637号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 牙科种植手术辅助器械包 | 国械备20161777号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland |
| 口腔科手术器械 | 国械备20200690号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 牙科骨磨 | 国械备20210248号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland |
| 骨科电钻头 | 国械备20230155号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany |
| 螺丝起 | 国械备20170497号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland |
| 打磨抛光组件 | 国械备20170149号 | Hager & Meisinger GmbH | Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss Deutschland |
| 医用外固定四肢及关节支具 | 国械备20160885号 | 彪仕醫技股份有限公司 | 台南市南区中华西路一段23号 |
| 耳镜 | 国械备20190465号 | Tyto Care Ltd. | 12 Haomanut Street Netanya,4250445,Israel |
| 负压引流接管 | 国械备20200382号 | Smith & Nephew Medical Limited | Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico |
| 高速离心机 | 国械备20200714号 | Eppendorf SE | Portitzer Allee 15, 04329 Leipzig, Germany |
| 高速冷冻离心机 | 国械备20170331号 | Eppendorf SE | Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany |
| 高速离心机 | 国械备20171120号 | Eppendorf SE | Barkhausenweg 1, 22339 Hamburg, Germany |
| 造口袋 | 国械备20190949号 | Coloplast A/S | Kerék utca 4, 2800 Tatabánya, Hungary |
| 造口袋 | 国械备20200704号 | Coloplast A/S | Coloplast Hungary KFT, Kerék utca 4, 2800 Tatabánya , Hungary |
| 滑动标尺 | 国械备20260136号 | DIXI MEDICAL | 2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE |
| 测深器 | 国械备20260135号 | DIXI MEDICAL | 2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 MARCHAUX-CHAUDEFONTAINE FRANCE |
| 印模转移杆 | 国械备20190965号 | SHINHUNG MST CO., LTD. | 110-2，Donghwagongdan-ro，Munmak-eup，Wonju-si，Gangwon-do，26365，Rep. of KOREA |
| 牙科种植用深度测量尺 | 国械备20260134号 | SHINHUNG MST CO., LTD. | 110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep. |
| 牙刮匙 | 国械备20260133号 | SHINHUNG MST CO., LTD. | 110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep. |
| 种植体布置辅助器械 | 国械备20260132号 | SHINHUNG MST CO., LTD. | 110-2, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea Rep. |
| 血管钳 | 国械备20151735号 | KLS Martin SE & Co. KG | KLS Martin Platz 1, 78532 Tuttlingen, Germany |
| 骨科牵引架 | 国械备20260131号 | MAQUET GmbH | Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 耳鼻喉用开口器 | 国械备20250081号 | FENTEXmedical GmbH | take-off Gewerbepark 2 78579 Neuhausen Ob Eck Germany |
| 牙种植导向模板 | 国械备20161432号 | Dentium Co.,Ltd. | 150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do |
| 骨磨引导器 | 国械备20160305号 | Nobel Biocare AB | Dimbov?gen 2, SE-691 51 Karlskoga ,Sweden；22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California, 92887 USA；Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark. |
| 螺丝起 | 国械备20151914号 | Nobel Biocare AB | 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33 3330 G?rl?se Denmark;74950 SCIONZIER France;Rue de Boujean 122 CH-2501 Biel/Bienne |
| 钻针引导器 | 国械备20160301号 | Nobel Biocare AB | 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Dimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark |
| 种植体螺丝起 | 国械备20151826号 | Nobel Biocare AB | Dimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden； 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark；74950 SCIONZIER France |
| 牙种植定位杆 | 国械备20160177号 | Nobel Biocare AB | Dimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden；22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA；Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark；74950 SCIONZIER France |
| 牙科输送头 | 国械备20200404号 | Solventum Germany GmbH | Rütistrasse 7, CH-9469 Haag |
| 输氧面罩 | 国械备20210258号 | 新廣業股份有限公司 | 台中市神岡區社口里中山路312號 |
| 组织脱水机 | 国械备20190239号 | Shandon Diagnostics Limited, a subsidiary of Epredia | Tudor Road Manor Park Runcorn WA7 1TA Cheshire United Kingdom |
| 创口贴 | 国械备20180861号 | ニチバン株式会社 | 日本福岡県朝倉郡筑前町野町字禅門橋1713 |
| 器械钳 | 国械备20260130号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 医用镊 | 国械备20260129号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 止血夹 | 国械备20260128号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 组织钳 | 国械备20260127号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 显微血管测量尺 | 国械备20260126号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 血管钳 | 国械备20260125号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 吸引管 | 国械备20260124号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 手术刀柄 | 国械备20260123号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 拉钩 | 国械备20260122号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 打结器 | 国械备20260121号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 手术剪 | 国械备20260120号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 施夹钳 | 国械备20260119号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 牵开器 | 国械备20260118号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 超声洁牙机工作尖 | 国械备20181533号 | 慶暐醫療器材科技股份有限公司 | 基隆市安樂區武訓街80號 |
| 膝部固定器 | 国械备20260117号 | BSN medical GmbH | Organize Sanayi B?lgesi No:16 Salihli/Manisa |
| 踝部固定器 | 国械备20260116号 | BSN medical GmbH | Organize Sanayi B?lgesi No:16 Salihli/Manisa |
| 腰部固定器 | 国械备20260115号 | BSN medical GmbH | Organize Sanayi B?lgesi No:16 Salihli/Manisa |
| 腕关节固定器 | 国械备20260114号 | BSN medical GmbH | Organize Sanayi B?lgesi No:16 Salihli/Manisa |
| 视力表投影仪 | 国械备20190500号 | Huvitz Co., Ltd. | （1F，4F，5F）38,Burim-ro 170beon-gil,Dongan-gu,Anyang-si,Gyeonggi-do,14055,Republic of Korea |
| 持针钳 | 国械备20260113号 | Cardio Medical GmbH | Industriestra?e 3A 30855 Langenhagen Germany |
| 显微组织镊 | 国械备20160264号 | LeMaitre Vascular, Inc. | 63 Second Avenue, Burlington, MA 01803 |
| 防辐射帽 | 国械备20260112号 | Dr. Goos-Suprema GmbH | Brechtelstrasse 29, 69126 Heidelberg, Germany |
| 种植体植入手术器械包 | 国械备20170276号 | ZimVie US Corp LLC. | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA |
| 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20210009号 | ZimVie US Corp LLC. | （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain |
| 口腔科手术器械 | 国械备20210165号 | ORTHOMECHANIX EXIMP | Gunjian Wali Khurd，Sialkot Pakistan |
| 膝关节手术工具 | 国械备20260111号 | Zimmer Inc. | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 弹力绷带 | 国械备20200504号 | medi GmbH & Co. KG | Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany |
| 弹力绷带 | 国械备20200642号 | medi GmbH & Co.KG | 6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States |
| 可挤压式四肢压力带 | 国械备20200636号 | medi GmbH & Co.KG | 6481 Franz Warner Parkway, Whitsett, NC 27377 United States |
| 弹力绷带 | 国械备20161524号 | Medi GmbH & Co. KG | Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany |
| 压力绷带 | 国械备20240409号 | medi GmbH & Co. KG | Camino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain |
| 压力绷带 | 国械备20240097号 | medi GmbH & Co. KG | Camino de Torrefarrera, Km 0,200, 25110, Alpicat, Lleida, Spain |
| 腰部固定器 | 国械备20240411号 | medi GmbH & Co. KG | Organize Sanayi B?lgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey |
| 膝部固定器 | 国械备20240410号 | medi GmbH & Co. KG | Organize Sanayi B?lgesi No. 16, Salihli, Manisa, Turkey |
| 足部固定器 | 国械备20250138号 | medi GmbH & Co. KG | Elbringhausen 2 + 4, 42929 Wermelskirchen, Germany |
| 腰部固定器 | 国械备20240153号 | medi GmbH & Co. KG | ?.p. 71, 679 53 Bene?ov, Czech Republic |
| 上肢固定器 | 国械备20240412号 | medi GmbH & Co. KG | ?.p. 71, 67953 Bene?ov, Czech Republic |
| 踝部固定器 | 国械备20240413号 | medi GmbH & Co. KG | ?.p. 71, 67953 Bene?ov, Czech Republic |
| 样本稀释液 | 国械备20260110号 | 東ソー株式会社 | 日本国富山県富山市岩瀬古志町 2 番地 |
| 可挤压式四肢压力带 | 国械备20200240号 | medi GmbH & Co.KG | Medicusstraβe 1, 95448 Bayreuth, Germany |
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