一次性使用小肠隔离保护装置由隔离袋、推拉杆、管形套管、握把、手柄组成。隔离袋按照基于硅胶制成,推拉杆、管形套管按照基于不锈钢材料制成,握把、手柄按照基于聚碳酸酯材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,通过手术创口或者微创穿刺孔输送到手术部位,拉动手柄使管形套管里的隔离袋展开。用于结直肠癌手术、子宫及附件手术、膀胱输尿管手术、腹主动脉周围淋逢迎清扫手术或腹膜后大血管手术中,对下腹腔、盆腔及后腹膜开展手术时,将小肠从手术部位隔开,显露手术部位。术后取出。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
如有一次性使用小肠隔离保护装置注册、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。
1285
