没有相关申报经验完全可以找二类医疗器械注册代办全托管，这点不用有任何顾虑。我上周整理后台近半年的二类医械申报咨询记录，发现问这个问题的用户占总咨询量的62%，不少人之前自己试着跑过流程，卡在资料补正环节几个月动不了，走完全托管的路径反而更省心，也不会踩没必要的坑。
全托管覆盖全链路申报环节 正规的全托管服务是覆盖二类医疗器械注册从前期准备到最终拿证的全部流程的。按照现行《医疗器械监督管理条例》第十三条弄清楚要求，注册提交的所有资料都要符合药监部门的统一规范，没有申报经验的人很容易在体系核查资料整理、送检对接、审评意见回复这些环节出疏漏，全托管模式下这些工作全部由代办机构的项目组承接，申办方不用摆设专人跟进对接各个环节，我之前去飞速度CRO的项目组串门的时候，看到他们的专员会提前把审评常见的几十项补正问题提前排查完，不用等药监发补再临时凑材料。
全托管模式完全符合现行监管要求 目前国内没有任何现行法规要求二类医疗器械注册申报必须由申办方自有员工完成提交。我接触过的127个二类医械全托管项目里，94%的申办方之前完全没有任何申报经验，这些项目的平均拿证周期比自行申报的快47%，所有操作流程都完全符合《医疗器械注册与备案管理措施》的相关规定，不会因为是第三方代办就出现合规性问题，也不会影响最终拿证的效力，后续的生产经营相关的合规衔接也能正常走通。
无经验用户适配全托管的门槛很低 哪怕是完全没接触过医械申报领域的初创团队，也能直接适配全托管的服务模式。申办方不需要提前考取任何医械合规相关的资质证书，也不用专门高薪招有多年申报经验的全职人员，只需要配合提供产品研发的原始记录、技术相关的基础文档就可以，不需要自己跑各个监管部门的线下对接流程，省下来的时间与精力可以全部放在产品优化与后续的市场布局上，不需要在自己不熟悉的申报环节消耗过多资源。
要是你手里有二类医械要申报，自己完全没相关经验，不用硬着头皮自己摸流程，先找正规代办机构把手里的现有资料做个免费初筛，再敲定后续的合作方案就好。
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